- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07052084
- Original rettssak
Systematisk tilknytning av vasopressin i septisk sjokk (SAVSepticShock)
Systematisk adjunksjon av vasopressin hos hyperkinetiske septiske sjokkpasienter - en multisentrisk RCT
Septisk sjokk er et syndrom assosiert med alvorlig infeksjon og en dødelighet på omtrent 45%. I tråd med gjeldende anbefalinger er noradrenalin den førstelinje vasopressoren som ble brukt hos pasienter med septisk sjokk. I en tidligere studie var noradrenalin doser over 1 ug/kg/min assosiert med dødelighetsraten over 90%. I samme studie var doser over 0,3 ug/kg/min assosiert med en dødelighet på 40%. En økt dødelighet sammenlignet med den generelle 40% dødeligheten av septisk sjokk ser ut til å være assosiert med noradrenalin doser så lave som 0,3 ug/kg/min.
Vasopressin stimulerer V1 -reseptorer, først og fremst lokalisert på vaskulære glatte muskelceller. Når V1A -reseptorer stimuleres, induserer de vasokonstriksjon ved å aktivere proteinkinase C via et GQ -protein og forskjellige andre budbringere.
Bruken er validert i ildfaste sjokkstater ved internasjonale retningslinjer som en andrelinje vasopressor. Denne indikasjonen ble ytterligere forsterket i 2021 -oppdateringen av Septic Shock Management -anbefalingene.
Vasst -studien, en randomisert kontrollert studie, vurderte effekten av vasopressin kontra noradrenalin i septisk sjokk. Den fant ingen generell forskjell i dødelighet mellom de to gruppene. I mindre alvorlige tilfeller der noradrenalin doser var under 14 ug/min før randomisering, var imidlertid vasopressin assosiert med betydelig lavere dødelighet, noe som antydet potensielle fordeler fra tidlig introduksjon av en andre vasopressor.
Den forsvinnede studien klarte ikke å bekrefte denne hypotesen, muligens på grunn av brede inkluderingskriterier og uklar protokoll angående kombinert bruk av begge midler. Vår hypotese er at (1) vasopressin er gunstig når den brukes synergistisk med noradrenalin; (2) På grunn av dens negative effekt på hjerteutgang (som vist i tidligere studier), bør vasopressin bare administreres til pasienter i den hyperdynamiske fasen av septisk sjokk.
Hypotesen er at den systematiske tilsetningen av vasopressin til noradrenalinbehandling i en hyperdynamisk septisk sjokk -underpopulasjon vil forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 55 31
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Gary Duclos, MD
-
Ta kontakt med:
- Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 55 31
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient som har samtykket til å delta i forskningen eller pasienten hvis nære slektning har samtykket til å delta i forskningen, eller, som ikke klarer at pasienten blir inkludert i en nødsituasjon
- Pasient i septisk sjokk med tilpasset hjerteutgang
- Pasient som noradrenalindosering har vært større enn 0,3μg/kg/min i mindre enn 12 timer
- Pasienter som drar nytte av eller tilknyttet trygd
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med akutt koronarsyndrom
- Pasient med kjent historie med akutt koronarsyndrom
- Pasient med mistenkt mesenterisk iskemi
- Pasient med hyponatremi <130 mmol/l,
- Kjent allergi mot vasopressin eller dets hjelpestoffer
- Mindreårige
- Gravide
- Pasienter under juridisk vergemål eller kuratorskap
- Pasienter under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
NaCl 0,9 %, maksimalt 5 dager
|
|
Eksperimentell: Vassopressine
|
Lav dose vasopressin (0,02UI /min), maksimalt 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA -poengsammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 48 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H48)
|
Sepsisrelatert vurdering av organfeil, 0 til 24 poeng (høyere score indikerer mer alvorlig organdysfunksjon)
|
48 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetssammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
Laktatemi reduserer sammenligningen mellom de to gruppene
Tidsramme: Mellom administrering av eksperimentelt medikament (H0), 24 timer etter (H24) og 48 timer etter (H48)
|
Mellom administrering av eksperimentelt medikament (H0), 24 timer etter (H24) og 48 timer etter (H48)
|
|
|
Noradrenalinbruk sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D5)
|
Maksimal dose
|
5 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D5)
|
|
Nyrefunksjonssammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
Antall dager i live uten renal erstatningsterapi
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
Luftveisfunksjons sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
Forekomst av myokardiell iskemi Sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
Forekomst av kardiogent sjokk sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
Forekomst av mesenterisk iskemi sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
Forekomst av digital iskemi sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
Forekomst av atrial fibrilleringssammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
Forekomst av en tromboembolisk hendelses sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
|
|
|
SOFA -poengsammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 120 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H120)
|
Sepsisrelatert vurdering av organfeil, 0 til 24 poeng (høyere score indikerer mer alvorlig organdysfunksjon)
|
120 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H120)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vasopressinadministrasjon
-
Zagazig UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnittSaudi-Arabia
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekruttering
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityFullført
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital Universitario 12 de OctubreRekrutteringSjokk | Vasopressor bivirkning | Vasopressin forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk bruk | Vasopressin mangelSpania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.FullførtBlodtap under vaginal hysterektomiForente stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført