- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07052084
- Originalversuch
Systematische Zuschauer von Vasopressin bei septischem Schock (SAVSepticShock)
Systematische Zusatz von Vasopressin bei hyperkinetischen septischen Schockpatienten - einer multizentrischen RCT
Der septische Schock ist ein Syndrom, das mit einer schweren Infektion und einer Sterblichkeitsrate von ca. 45%verbunden ist. In Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen ist Noradrenalin der Erstlinien-Vasopressor, der bei Patienten mit septischem Schock verwendet wird. In einer früheren Studie waren Noradrenalindosen über 1 µg/kg/min mit der Sterblichkeitsraten von über 90%verbunden. In derselben Studie waren Dosen über 0,3 µg/kg/min mit einer Sterblichkeitsrate von 40%verbunden. Eine erhöhte Mortalität im Vergleich zur allgemeinen 40% igen Mortalität des septischen Schocks scheint mit Noradrenalin -Dosen von nur 0,3 µg/kg/min verbunden zu sein.
Vasopressin stimuliert V1 -Rezeptoren, die sich hauptsächlich auf glatten Gefäßmuskelzellen befinden. Wenn V1A -Rezeptoren stimuliert werden, induzieren sie Vasokonstriktion, indem sie die Proteinkinase C über ein GQ -Protein und verschiedene zweite Botens aktivieren.
Seine Verwendung wird in refraktären Schockstaaten durch internationale Richtlinien als Zweitlinien-Vasopressor validiert. Diese Anzeige wurde bei der Aktualisierung der septischen Schockmanagementempfehlungen 2021 weiter verstärkt.
Die VASST -Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie, bewertete die Auswirkungen von Vasopressin gegen Noradrenalin in septischem Schock. Es fand keinen Gesamtunterschied in der Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen. In weniger schwerwiegenden Fällen, in denen die Noradrenalin -Dosen vor der Randomisierung unter 14 µg/min lagen, war Vasopressin jedoch mit einer signifikant niedrigeren Mortalität verbunden, was auf potenzielle Vorteile einer frühzeitigen Einführung eines zweiten Vasopressors hinweist.
Die VANISH -Studie konnte diese Hypothese nicht bestätigen, möglicherweise aufgrund der breiten Einschlusskriterien und des unklaren Protokolls hinsichtlich der kombinierten Verwendung beider Wirkstoffe. Unsere Hypothese ist, dass (1) Vasopressin bei synergistisch mit Noradrenalin von Vorteil ist; (2) Aufgrund seines negativen Effekts auf den Herzzeitvolumen (wie in früheren Studien gezeigt) sollte Vasopressin nur an Patienten in der hyperdynamischen Phase des septischen Schocks verabreicht werden.
Die Hypothese ist, dass die systematische Zugabe von Vasopressin zu Noradrenalin -Therapie in einer hyperdynamischen septischen Schock -Subpopulation die Patientenergebnisse verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 55 31
- E-Mail: gary.duclos@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Hauptermittler:
- Gary Duclos, MD
-
Kontakt:
- Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 55 31
- E-Mail: gary.duclos@ap-hm.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren oder älter
- Patient, der zugestimmt hat, an der Forschung oder dem Patienten teilzunehmen, dessen enger Verwandter sich der Teilnahme an der Forschung zubereitet hat, oder, ohne dass der Patient in eine Notsituation aufgenommen wird
- Patient in septischem Schock mit angepasstem Herzzeitvolumen
- Patient, bei dem die Noradrenalin -Dosierung mehr als 0,3 μg/kg/min seit weniger als 12 Stunden war
- Patienten, die von der sozialen Sicherheit profitieren oder der sie verbunden sind
Ausschlusskriterien:
- Patient mit akutem Koronarsyndrom
- Patient mit bekanntem akutem Koronarsyndrom
- Patient mit verdächtiger mesenterischer Ischämie
- Patient mit Hyponatriämie <130mmol/l,
- Bekannte Allergie gegen Vasopressin oder seine Hilfsmittel
- Minderjährige
- Schwangere Frauen
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Kuratorschaft
- Patienten unter gerichtlichem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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NaCl 0,9 %, maximal 5 Tage
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Experimental: Vassopresse
|
Niedrige Vasopressindosis (0,02UI /min), maximal 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofa -Score -Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H48)
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Sepsis-bezogene Organversagensbewertung, 0 bis 24 Punkte (höhere Werte deuten auf eine schwerere Organfunktionsstörung hin)
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48 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H48)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Laktatämie verringert den Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels (H0), 24 Stunden nach (H24) und 48 Stunden später (H48)
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Zwischen der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels (H0), 24 Stunden nach (H24) und 48 Stunden später (H48)
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Noradrenalin verwenden Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D5)
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Maximale Dosis
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5 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D5)
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Nierenfunktionsvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Anzahl der lebendigen Tage ohne Nierenersatztherapie
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Atemfunktionsvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Anzahl der lebendigen Tage ohne mechanische Belüftung
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Auftreten des Vergleichs der Myokardischämie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Auftreten des kardiogenen Schockvergleichs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
|
|
|
Auftreten des Vergleichs der mesenterischen Ischämie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
|
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
|
|
|
Auftreten des Vergleichs der digitalen Ischämie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
|
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Auftreten des Vorhofflimmungsvergleichs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
|
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
|
|
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Auftreten eines thromboembolischen Ereignisvergleichs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
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Sofa -Score -Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 120 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H120)
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Sepsis-bezogene Organversagensbewertung, 0 bis 24 Punkte (höhere Werte deuten auf eine schwerere Organfunktionsstörung hin)
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120 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H120)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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