패 혈성 쇼크에서 바소프레신의 체계적인 인접 (SAVSepticShock)
고성골 패 혈성 충격 환자에서 바소프레신의 체계적인 보조 - 다중 중심 RCT
패 혈성 충격은 심한 감염과 관련된 증후군 및 약 45%의 사망률입니다. 현재 권장 사항에 따라 Norepinephrine은 패 혈성 쇼크 환자에게 사용되는 1 차 혈관 조절제입니다. 이전의 연구에서, 1 ㎍/kg/min 이상의 노르 에피네프린 용량은 90%이상의 사망률과 관련이 있었다. 같은 연구에서, 0.3 ㎍/kg/min 이상의 용량은 사망률 40%와 관련이 있었다. 패 혈성 충격의 일반적인 40% 사망률과 비교하여 사망률 증가는 0.3 µg/kg/min의 낮은 노르 에피네프린 용량과 관련이있는 것으로 보인다.
바소프레신은 주로 혈관 평활근 세포에 위치한 V1 수용체를 자극합니다. V1A 수용체가 자극 될 때, 이들은 GQ 단백질 및 다양한 제 2 메신저를 통해 단백질 키나제 C를 활성화시킴으로써 혈관 수축을 유도한다.
그것의 사용은 2 차 혈관 절제기로서 국제 가이드 라인에 의해 불응 성 충격 상태에서 검증됩니다. 이 표시는 2021 년 패 혈성 충격 관리 권장 사항의 업데이트에서 더욱 강화되었습니다.
무작위 대조 시험 인 Vasst 연구는 패 혈성 쇼크에서 바소프레신 대 노르 에피네프린의 효과를 평가했습니다. 그것은 두 그룹 사이의 사망률의 전반적인 차이를 발견하지 못했습니다. 그러나, 노르 에피네프린 용량이 무작위 화하기 전에 14 ㎍/분 미만이었던 덜 심각한 경우, 바소프레신은 사망률이 상당히 낮아서 두 번째 혈관 의식기의 조기 도입으로 인한 잠재적 이점을 시사한다.
사라진 시험은 아마도이 가설을 확인하지 못했습니다. 우리의 가설은 (1) Vasopressin이 노르 에피네프린과 상승적으로 사용될 때 유익하다는 것입니다. (2) 심장 출력에 대한 부정적인 영향으로 인해 (이전 연구에서 볼 수 있듯이), 바소프레신은 패 혈성 충격의 고 결석 단계에서 환자에게만 투여되어야한다.
가설은 과다 동성 패 혈성 충격 소집단에서 노르 에피네프린 요법에 바소프레신을 체계적으로 첨가하면 환자 결과를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary Duclos, MD
- 전화번호: +33 04 91 96 55 31
- 이메일: gary.duclos@ap-hm.fr
연구 장소
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-
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Marseille, 프랑스, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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수석 연구원:
- Gary Duclos, MD
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연락하다:
- Gary Duclos, MD
- 전화번호: +33 04 91 96 55 31
- 이메일: gary.duclos@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 친밀한 친척이 연구에 참여하기로 동의 한 연구 또는 환자에 참여하기로 동의 한 환자 또는 응급 상황에 환자가 포함 된 환자
- 적응 된 심장 출력으로 패 혈성 쇼크 환자
- 노르 아드레날린 투여 량이 12 시간 미만 동안 0.3μg/kg/min보다 큰 환자
- 사회 보장으로부터 혜택을 받거나 소속 된 환자
제외 기준 :
- 급성 관상 동맥 증후군 환자
- 급성 관상 동맥 증후군의 알려진 병력이있는 환자
- 의심되는 mesenteric 허혈 환자
- 저 나트륨 혈증 환자 <130mmol/L,
- 바소프레신 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 미성년자
- 임산부
- 법적 보호자 또는 큐레이터 쉽에 처한 환자
- 사법 보호를받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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NACL 0.9 %, 최대 5 일
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실험적: Vassopressine
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저용량의 바소프레신 (0.02UI /분), 최대 5 일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 소파 점수 비교
기간: 실험 약물 투여 48 시간 (H48)
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패혈증 관련 기관 실패 평가, 0 ~ 24 점 (높은 점수는 더 심각한 기관 기능 장애를 나타냅니다)
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실험 약물 투여 48 시간 (H48)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 사망률 비교
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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락타 혈증은 두 그룹 간의 비교를 감소시킵니다
기간: 실험 약물 투여 (H0), (H24) 24 시간 및 48 시간 후 (H48)
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실험 약물 투여 (H0), (H24) 24 시간 및 48 시간 후 (H48)
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노르 아드레날린은 두 그룹 간의 비교를 사용합니다
기간: 실험 약물 투여 5 일 후 (D5)
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최대 용량
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실험 약물 투여 5 일 후 (D5)
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두 그룹 간의 신장 기능 비교
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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신장 대체 요법없이 살아있는 일 수
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 호흡 기능 비교
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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기계적 환기없이 살아있는 일 수
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 심근 허혈 비교의 발생
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 심장 성 충격 비교 발생
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 장간막 허혈 비교 발생
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 디지털 허혈 비교 발생
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 심방 세동 비교 발생
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 혈전 색전증 이벤트 비교 발생
기간: 실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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실험 약물 투여 28 일 후 (D28)
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두 그룹 간의 소파 점수 비교
기간: 실험 약물 투여 후 120 시간 (H120)
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패혈증 관련 기관 실패 평가, 0 ~ 24 점 (높은 점수는 더 심각한 기관 기능 장애를 나타냅니다)
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실험 약물 투여 후 120 시간 (H120)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
바소프레신 투여에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은