Vasopressiinin systemaattinen supistuminen septisen sokin (SAVSepticShock)
Vasopressiinin systemaattinen samutus hyperkineettisten septisten sokkipotilaiden - monikeskusruhkailulla - RCT
Septinen sokki on oireyhtymä, joka liittyy vakavaan infektioon ja kuolleisuus, joka on noin 45%. Nykyisten suositusten mukaisesti norepinefriini on ensisijainen vasopressori, jota käytetään septinen sokki potilailla. Edellisessä tutkimuksessa norepinefriiniannokset, jotka olivat yli 1 ug/kg/min, liittyivät kuolleisuuteen yli 90%. Samassa tutkimuksessa annokset, jotka olivat yli 0,3 ug/kg/min, liittyivät kuolleisuus 40%. Lisääntynyt kuolleisuus verrattuna septisen sokin yleiseen 40%: n kuolleisuuteen näyttää liittyvän norepinefriiniannoksiin niinkin alhaisia kuin 0,3 ug/kg/min.
Vasopressiini stimuloi V1 -reseptoreita, jotka sijaitsevat pääasiassa verisuonien sileiden lihassolujen kanssa. Kun V1A -reseptoreita stimuloidaan, ne indusoivat verisuonten supistumista aktivoimmalla proteiinikinaasi C GQ -proteiinin ja erilaisten toisen lähettilään kautta.
Sen käyttö validoidaan tulenkestävässä sokkivaltiossa kansainvälisten ohjeiden mukaan toisen linjan vasopressorina. Tätä indikaatiota vahvistettiin edelleen septisen sokin hallintasuositusten 2021 päivityksessä.
Vasst -tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, arvioitiin vasopressiinin vaikutuksia verrusnaan neptisen sokin norepinefriiniin. Se ei löytänyt kahden ryhmän välillä mitään kokonaiseroa. Kuitenkin vähemmän vakavissa tapauksissa, joissa norepinefriiniannokset olivat alle 14 ug/min ennen satunnaistamista, vasopressiiniin liittyi huomattavasti alhaisempi kuolleisuus, mikä viittaa toisen vasopressorin varhaisesta käyttöönotosta mahdollisista hyötyistä.
Kadonneiden tutkimus ei onnistunut vahvistamaan tätä hypoteesia, mikä johtuu mahdollisesti laajoista sisällyttämiskriteereistä ja epäselvästä protokollasta molempien aineiden yhdistetystä käytöstä. Hypoteesimme on, että (1) vasopressiini on hyödyllinen, kun sitä käytetään synergistisesti norepinefriinin kanssa; (2) johtuen sen negatiivisesta vaikutuksesta sydämen tuotantoon (kuten aiemmissa tutkimuksissa), vasopressiinia tulisi antaa potilaille vain septisen sokin hyperdynaamisessa vaiheessa.
Hypoteesi on, että vasopressiinin systemaattinen lisäys norepinefriinihoitoon hyperdynaamisessa septisen sokin alaryhmässä parantaisi potilaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gary Duclos, MD
- Puhelinnumero: +33 04 91 96 55 31
- Sähköposti: gary.duclos@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Päätutkija:
- Gary Duclos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Duclos, MD
- Puhelinnumero: +33 04 91 96 55 31
- Sähköposti: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen tai potilaan, jonka läheinen sukulainen on suostunut osallistumaan tutkimukseen, tai epäonnistumalla, potilas on mukana hätätilanteessa
- Potilas septisen sokin kanssa mukautetulla sydämen tuotolla
- Potilas, jolla noradrenaliiniannos on ollut yli 0,3 μg/kg/min alle 12 tunnin ajan
- Potilaat, jotka hyötyvät tai sidoksissa sosiaaliturvalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä
- Potilas, jolla on tunnettu akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän historia
- Potilas, jolla epäillään mesenterinen iskemia
- Potilas, jolla on hyponatremia <130mmol/L,
- Tunnettu allergia vasopressiinille tai sen apuaineille
- Alaikäiset
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai kuraattorin,
- Potilaat oikeudellisessa suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
NaCl 0,9 %, enintään 5 päivää
|
|
Kokeellinen: Vassopressiini
|
Pieni vasopressiinin annos (0,02ui /min), enintään 5 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sohvapisteen vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H48)
|
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta arviointi, 0–24 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä)
|
48 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusvertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Laktatemia vähentää vertailua kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kokeellisen lääkkeen (H0), 24 tunnin kuluttua (H24) ja 48 tuntia sen jälkeen (H48) välillä (H48)
|
Kokeellisen lääkkeen (H0), 24 tunnin kuluttua (H24) ja 48 tuntia sen jälkeen (H48) välillä (H48)
|
|
|
Noradrenaliini käyttää vertailua kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D5)
|
Enimmäisannos
|
5 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D5)
|
|
Munuaisten toiminnan vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
Päivien lukumäärä elossa ilman munuaisten korvaushoitoa
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
Hengitystoiminnan vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
Päivien lukumäärä elossa ilman mekaanista ilmanvaihtoa
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
Sydänlihaksen iskemian vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Kahden ryhmän kardiogeenisen sokin vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Mesenterisen iskemian vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Digitaalisen iskemian vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Eteisvärinän vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Tromboembolisen tapahtuman vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
|
|
|
Sohvapisteen vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 120 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H120)
|
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta arviointi, 0–24 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä)
|
120 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H120)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta