- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07052084
- Ursprunglig rättegång
Systematisk reklam för vasopressin i septisk chock (SAVSepticShock)
Systematisk reklam av vasopressin hos hyperkinetiska septiska chockpatienter - en multicentrisk RCT
Septisk chock är ett syndrom förknippat med svår infektion och en dödlighet på cirka 45%. I linje med nuvarande rekommendationer är noradrenalin den första vasopressor som används hos patienter med septisk chock. I en tidigare studie var norepinefrindoser över 1 ug/kg/min associerade med dödlighetsgraden över 90%. I samma studie var doserna över 0,3 ug/kg/min associerade med en dödlighet på 40%. En ökad dödlighet jämfört med den allmänna 40% dödligheten av septisk chock verkar vara förknippad med norepinefrindoser så låga som 0,3 ug/kg/min.
Vasopressin stimulerar V1 -receptorer, främst belägna på vaskulära glatta muskelceller. När V1A -receptorer stimuleras inducerar de vasokonstriktion genom att aktivera proteinkinas C via ett GQ -protein och olika andra budbärare.
Dess användning valideras i eldfasta chockstater med internationella riktlinjer som en andra linje vasopressor. Denna indikation förstärktes ytterligare i 2021 -uppdateringen av rekommendationerna för septisk chockhantering.
VASST -studien, en randomiserad kontrollerad studie, bedömde effekterna av vasopressin kontra noradrenalin vid septisk chock. Det fann ingen övergripande skillnad i dödlighet mellan de två grupperna. I mindre allvarliga fall där norepinefrindoser var under 14 | ig/min före randomisering, var vasopressin associerad med signifikant lägre dödlighet, vilket tyder på potentiella fördelar med tidig introduktion av en andra vasopressor.
Vanish -studien misslyckades med att bekräfta denna hypotes, möjligen på grund av breda inkluderingskriterier och oklart protokoll beträffande den kombinerade användningen av båda agenterna. Vår hypotes är att (1) vasopressin är fördelaktigt när det används synergistiskt med norepinefrin; (2) På grund av dess negativa effekt på hjärtproduktionen (som visas i tidigare studier) bör vasopressin endast administreras till patienter i den hyperdynamiska fasen av septisk chock.
Hypotesen är att det systematiska tillsatsen av vasopressin till noradrenalinterapi i en hyperdynamisk septisk chockunderpopulation skulle förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 55 31
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Huvudutredare:
- Gary Duclos, MD
-
Kontakt:
- Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 55 31
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten 18 år eller över
- Patient som har samtyckt till att delta i forskningen eller patienten vars nära släkting har samtyckt till att delta i forskningen eller, misslyckas med att patienten ingår i en nödsituation
- Patient i septisk chock med anpassad hjärtutmatning
- Patient i vilken noradrenalindoser har varit större än 0,3 ug/kg/min i mindre än 12 timmar
- Patienter som gynnas av eller är anslutna till social trygghet
Uteslutningskriterier:
- Patient med akut koronarsyndrom
- Patient med känd historia av akut koronarsyndrom
- Patient med misstänkt mesenterisk ischemi
- Patient med hyponatremi <130 mmol/L,
- Känd allergi mot vasopressin eller dess hjälpämnen
- Minderåriga
- Gravida kvinnor
- Patienter under juridiskt vårdnad eller kuratorskap
- Patienter under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
NaCl 0,9 %, maximalt 5 dagar
|
|
Experimentell: Vasopressin
|
Låg dos vasopressin (0,02Ui /min), maximalt 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA poängjämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 48 timmar efter administrering av experimentellt läkemedel (H48)
|
Sepsisrelaterad bedömning av orgelfel, 0 till 24 poäng (högre poäng indikerar svårare organdysfunktion)
|
48 timmar efter administrering av experimentellt läkemedel (H48)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighetsjämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
Laktatemi minskar jämförelsen mellan de två grupperna
Tidsram: Mellan administrering av experimentellt läkemedel (H0), 24 timmar efter (H24) och 48 timmar efter (H48)
|
Mellan administrering av experimentellt läkemedel (H0), 24 timmar efter (H24) och 48 timmar efter (H48)
|
|
|
Noradrenalinanvändning mellan de två grupperna
Tidsram: 5 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D5)
|
Maximal dos
|
5 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D5)
|
|
Jämförelse av njurfunktion mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
Antal dagar levande utan njurersättningsterapi
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
Jämförelse av andningsfunktioner mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
Antal dagar levande utan mekanisk ventilation
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
Förekomst av myokardiell ischemi jämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
Förekomst av kardiogen chockjämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
Förekomst av mesenterisk ischemi jämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
Förekomst av digital ischemi jämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
Förekomst av förmaksflimmerjämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
Förekomst av en tromboembolisk händelsejämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
28 dagar efter administrering av experimentellt läkemedel (D28)
|
|
|
SOFA poängjämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 120 timmar efter administrering av experimentellt läkemedel (H120)
|
Sepsisrelaterad bedömning av orgelfel, 0 till 24 poäng (högre poäng indikerar svårare organdysfunktion)
|
120 timmar efter administrering av experimentellt läkemedel (H120)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekryteringFotopletysmografi | Shock Septic | VågformMexiko
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeShock Wave Lithotripsy | Stone Heterogeneity IndexEgypten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringShock Wave Terapi för Patellar TendinitKina
-
Hospices Civils de LyonRekryteringÖvervakning | Mikrocirkulation | Hemodynamik Instabilitet | Shock StateFrankrike
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, inte rekryterandeElektrisk shock | Defibrillering | Kardiopulmonal återupplivning (HLR)Turkiet (Türkiye)
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta efter extracorporeal shock wave lithotripsi | PalmitoylethanolamidEgypten
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
Kliniska prövningar på Vasopressinadministration
-
Zagazig UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnittSaudiarabien
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAvslutadUterin leiomyomKorea, Republiken av
-
Columbia UniversityAvslutadHypertoni | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekrytering
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario 12 de OctubreRekryteringChock | Vasopressor biverkning | Vasopressin orsakar negativa effekter vid terapeutisk användning | VasopressinbristSpanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIndragen
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AvslutadBlodförlust under vaginal hysterektomiFörenta staterna
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad