- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07052084
- Оригинальное испытание
Систематическое прикрепление вазопрессина в септическом шоке (SAVSepticShock)
Систематическое прикрепление вазопрессина у пациентов с гиперкинетическим септическим шоком - многоцентровый РКИ
Септический шок - это синдром, связанный с тяжелой инфекцией, и уровень смертности составляет приблизительно 45%. В соответствии с текущими рекомендациями, норэпинефрин является вазопрессором первой линии, используемым у пациентов с септическим шоком. В предыдущем исследовании дозы норэпинефрина выше 1 мкг/кг/мин были связаны с показателями смертности более 90%. В том же исследовании дозы выше 0,3 мкг/кг/мин были связаны со скоростью смертности 40%. Увеличенная смертность по сравнению с общей 40% смертностью септического шока, по -видимому, связана с дозами норэпинефрина всего 0,3 мкг/кг/мин.
Вазопрессин стимулирует рецепторы V1, в основном расположенные на клетках гладких мышц сосудов. Когда рецепторы V1A стимулируются, они индуцируют вазоконстрикцию путем активации протеинкиназы С через белок GQ и различных вторых мессенджеров.
Его использование подтверждено в рефрактерных шоковых состояниях международными руководящими принципами в качестве вазопрессора второй линии. Этот показатель был дополнительно усилен в обновлении рекомендаций по управлению септическим шоком.
Исследование VASST, рандомизированное контролируемое исследование, оценивалось эффекты вазопрессина по сравнению с норэпинефрином в септическом шоке. Он не обнаружил общей разницы в смертности между двумя группами. Однако в менее тяжелых случаях, когда дозы норэпинефрина были ниже 14 мкг/мин до рандомизации, вазопрессин был связан со значительно более низкой смертностью, что предполагает потенциальные преимущества раннего введения второго вазопрессора.
Испытание Vanish не подтвердило эту гипотезу, возможно, из -за широких критериев включения и неясного протокола, касающегося комбинированного использования обоих агентов. Наша гипотеза состоит в том, что (1) вазопрессин полезен при синергетическом использовании с норэпинефрином; (2) Из -за негативного влияния на сердечный выброс (как показано в предыдущих исследованиях) вазопрессин следует вводить только пациентам в гипердинамической фазе септического шока.
Гипотеза заключается в том, что систематическое добавление вазопрессина к норэпинефрин -терапии в субпопуляции гипердинамического септического шока улучшит результаты пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gary Duclos, MD
- Номер телефона: +33 04 91 96 55 31
- Электронная почта: gary.duclos@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Главный следователь:
- Gary Duclos, MD
-
Контакт:
- Gary Duclos, MD
- Номер телефона: +33 04 91 96 55 31
- Электронная почта: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет или старше
- Пациент, который дал согласие принять участие в исследованиях или пациенте, чей близкий родственник согласился принять участие в исследованиях или, несмотря на это, пациент включен в чрезвычайную ситуацию
- Пациент в септическом шоке с адаптированным сердечным выбросом
- Пациент, у которого дозировка норадреналина превышала 0,3 мкг/кг/мин менее 12 часов
- Пациенты получают выгоду от социального обеспечения или связаны с
Критерии исключения:
- Пациент с острым коронарным синдромом
- Пациент с известной историей острого коронарного синдрома
- Пациент с подозреваемой брыжеечной ишемией
- Пациент с гипонатриемией <130 ммоль/л,
- Известная аллергия на вазопрессин или его наполнение
- Несовершеннолетние
- Беременные женщины
- Пациенты под юридической опекой или куратором
- Пациенты в соответствии с судебной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
NaCl 0,9 %, максимум 5 дней
|
|
Экспериментальный: Вассопрессин
|
Низкая доза вазопрессина (0,02UI /мин), максимум 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов дивана между двумя группами
Временное ограничение: Через 48 часов после введения экспериментального препарата (H48)
|
Связанная с сепсисом оценка недостаточности органов, от 0 до 24 баллов (более высокие оценки указывают на более тяжелую дисфункцию органов)
|
Через 48 часов после введения экспериментального препарата (H48)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение смертности между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Лактатемия снижает сравнение между двумя группами
Временное ограничение: Между введением экспериментального препарата (H0), через 24 часа после (H24) и через 48 часов после (H48)
|
Между введением экспериментального препарата (H0), через 24 часа после (H24) и через 48 часов после (H48)
|
|
|
Сравнение использования норадреналина между двумя группами
Временное ограничение: 5 дней после введения экспериментального препарата (D5)
|
Максимальная доза
|
5 дней после введения экспериментального препарата (D5)
|
|
Сравнение функций почек между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
Количество дней в живых без заместительной почечной терапии
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
Сравнение дыхательной функции между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
Количество дней в живых без механической вентиляции
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
Появление сравнения ишемии миокарда между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Появление кардиогенных амортизаторов между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Появление брыжеечной ишемии сравнения между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Появление цифровой ишемии сравнение между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Появление фибрилляционной сравнения предсердий между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Появление тромбоэмболического сравнения событий между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
28 дней после введения экспериментального препарата (D28)
|
|
|
Сравнение баллов дивана между двумя группами
Временное ограничение: Через 120 часов после введения экспериментального препарата (H120)
|
Связанная с сепсисом оценка недостаточности органов, от 0 до 24 баллов (более высокие оценки указывают на более тяжелую дисфункцию органов)
|
Через 120 часов после введения экспериментального препарата (H120)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .