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結核治療の遵守を改善するための薬剤師主導のデジタル介入 (CARE-TB)

2026年7月1日 更新者:University of Malaya

マレーシアのセランゴールでの結核患者の治療遵守(CARE-TB研究)の治療遵守を最適化するための包括的なデジタル順守とリモートエンゲージメント:有効性と実装科学研究

結核(TB)治療サポートのゴールドスタンダードには、直接観察された治療(DOT)が必要です。つまり、訓練された医療従事者は、患者が毎日2か月間薬物の各用量を飲み込むことを観察します。 マレーシアでのDOTの実践にもかかわらず、20人に1人の患者が喪失していないため、治療には順守されていません。 治療の容認性が低く、社会的望ましさによる最適な順守は、結核治療の失敗、病気の再発、進行中の伝播、薬物耐性、および死を促進します。 Telemedicineは、結核治療の順守をサポートするための柔軟で侵襲性の低いオプションを提供します。 97%のインターネットとスマートフォンの浸透率にもかかわらず、結核治療をサポートおよび監視するためのデジタルアドヒアランス戦略の実際の実装は、マレーシアではテストされていません。 調査員は、非同期ビデオ観測療法、デジタルリマインダー、テレコンセリング、eラーニングのパッケージを組み合わせたCare-TBと呼ばれるTB治療サポートのための包括的な薬剤師主導のデジタルソリューションの有効性を設計、実装、および測定することを提案しています。 このマルチメソッドの有効性 - 実装(タイプ2)では、探査、準備、実装、および維持(EIP)フレームワークを使用した研究で、調査官は患者とプロバイダーレベルのファシリテーターと介護者とTBの採用に対する障壁を特定し、定性的評価を介してTBの採用に障害を特定し、Iii II II II II II II II II II II II II II II II II II II II I II II II II II II II II II II II II II II II II II II IIの設計を設計し、患者の健康の結果、および(iii)サービスの結果、および(3)社会的観点からの標準的なケアと比較して、CARE-TBの費用対効果を評価するため。 この調査では、デジタルプラットフォームを活用して、結核順守サポートのリーチを拡大し、結核治療の順守を強化し、治療の完了率を改善しながら、国内で最も忙しい結核治療センターの中で既存の人員とリソースを利用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • Sungai Buloh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 微生物学的に確認された肺結核(塗抹標本または培養陽性PTB)
  2. 18歳以上
  3. 同意を与えることができ、身体的に研究に参加できる
  4. インターネット接続を備えたビデオ録画デバイスを所有しています
  5. 集中的な相TB治療の最初の3週間以内

除外基準:

  1. 結核髄膜炎、結核骨/関節、および普及した結核を含む複雑な結核疾患は、9〜12か月の計画された治療期間を備えています。
  2. 薬物耐性(DR)-TBが確認または疑われる
  3. ビデオデバイスの使用を妨げ、世話人の支援を不足させるという文書化された認知、運動、または視覚障害
  4. 注射可能な抗TB薬を投与します
  5. 投獄またはその他の不本意な拘留

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケアアーム
直接観察された治療(ヘルスケアまたは世話人ベース)
政府の医療施設(看護師)または自宅(世話人による)で直接観察された治療
他の名前:
  • 直接観察された治療
  • 対面用量モニタリング
実験的:CARE-TBアーム
CARE-TBパッケージには、薬剤師主導の非同期ビデオが観察された治療、デジタル投薬リマインダー、テレコーンセリング、患者のeラーニングが含まれます。
CARE-TBパッケージには、薬剤師主導の非同期ビデオが観察された治療、デジタル投薬リマインダー、テレコーンセリング、患者のeラーニングが含まれます。
他の名前:
  • 教育
  • モチベーションを高める面接
  • カウンセリング
  • ビデオ観察された治療
  • リマインダー
  • デジタル介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守(バイナリ結果)
時間枠:登録後8週間
登録後の8週間の間に、80%以上のスケジュールされた観測を完了しました。
登録後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス率(継続的な結果)
時間枠:登録後8週間
8週間にわたって観察された用量の割合(観察された用量を総観察可能な用量で割った規定)
登録後8週間
結核治療の完了、死亡、フォローアップの損失、入院の割合
時間枠:登録から6か月または治療の完了/終了まで
結核治療を完了し、死亡した患者の割合は、結核治療中にフォローアップまたは入院に失われます
登録から6か月または治療の完了/終了まで
TB治療率
時間枠:治療の6か月で
微生物TBクリアランスの割合(例: AFB Smear/ MTB PCR/ MTB文化)
治療の6か月で
有害事象報告
時間枠:登録から6か月の治療まで
結核治療中に報告された有害事象または有害な薬物反応の数
登録から6か月の治療まで
EQ-5D-5L健康関連の生活の質(HRQOL)
時間枠:ベースラインでは、2か月と6か月の治療

HRQOLは、EuroQOL 5次元5レベル(EQ-5D-5L)アンケートを使用して評価されます。

測定単位:EQ-5Dインデックススコア(範囲:-0.281〜1.000国固有の値セット)

解釈:スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。

ベースラインでは、2か月と6か月の治療
SF-12健康関連の生活の質(HRQOL)
時間枠:ベースラインと2か月の治療

12項目の短編調査(SF-12)は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 2つの要約スコアが生成されます:物理コンポーネントの概要(PCS)とメンタルコンポーネントの概要(MCS)。

スコアリングスケールは0から100になり、スコアが高いほど、健康に関連する生活の質が向上します。

ベースラインと2か月の治療
実装の結果:受容性、実現可能性、適切性(定量的尺度)
時間枠:2か月と6か月の治療

実装の結果は、介入尺度(AIM)の許容性(AIM)、介入測定の実現可能性(FIM)、および介入適切性測定(IAM)アンケートを使用して評価されます。

測定単位:5ポイントのリッカートスケールでの合計および個々の平均スコア(1 =完全に同意しない、5 =完全に同意)

スコアリング:各サブスケールは4つのアイテムで構成されています。サブスケールスコアの範囲は4〜20です

解釈:スコアが高いほど、介入の受容性、実現可能性、または適切性が高いことを示しています

2か月と6か月の治療
介入の受容性、実現可能性、および適合性(定性的尺度)
時間枠:実装段階の6か月の後

半構造化された定性的インタビューとフォーカスグループディスカッションでは、介入の受容性、実現可能性、適合性に対する参加者の認識を探ります。

測定単位:定性分析からのテーマ調査結果

解釈:インタビューデータはテーマ的にコード化され、分析され、重要な障壁、ファシリテーター、および文脈的要因を特定します。

実装段階の6か月の後
採用率
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
取り込み率(ケアTB戦略を使用することに同意する参加者の数を提供する総数で割った総数)
研究の完了を通じて、平均1年
介入に対する患者の忠実度
時間枠:登録後8週間
ドロップアウト率(以下のいずれかを満たす個人の数:研究からの撤退、腕の切り替え、予約なしノーショー)
登録後8週間
介入に対するヘルスケアプロバイダー(HCP)の忠実度
時間枠:登録後8週間
再エンゲージメントの試みのレート(逃した投票の任命の総数に対する投票の再確立に送られたリマインダーのカウント)
登録後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reena Rajasuriar、University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月7日

最初の投稿 (実際)

2025年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

明確化後に報告された結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

発行から3か月間、終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が独立したレビューによって承認された調査員。 提案はkohhuimoon@moh.gov.myに提出する必要があります。 アクセスするには、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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