- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07069387
- オリジナルトライアル
結核治療の遵守を改善するための薬剤師主導のデジタル介入 (CARE-TB)
マレーシアのセランゴールでの結核患者の治療遵守(CARE-TB研究)の治療遵守を最適化するための包括的なデジタル順守とリモートエンゲージメント:有効性と実装科学研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- Sungai Buloh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 微生物学的に確認された肺結核(塗抹標本または培養陽性PTB)
- 18歳以上
- 同意を与えることができ、身体的に研究に参加できる
- インターネット接続を備えたビデオ録画デバイスを所有しています
- 集中的な相TB治療の最初の3週間以内
除外基準:
- 結核髄膜炎、結核骨/関節、および普及した結核を含む複雑な結核疾患は、9〜12か月の計画された治療期間を備えています。
- 薬物耐性(DR)-TBが確認または疑われる
- ビデオデバイスの使用を妨げ、世話人の支援を不足させるという文書化された認知、運動、または視覚障害
- 注射可能な抗TB薬を投与します
- 投獄またはその他の不本意な拘留
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準ケアアーム
直接観察された治療(ヘルスケアまたは世話人ベース)
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政府の医療施設(看護師)または自宅(世話人による)で直接観察された治療
他の名前:
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実験的:CARE-TBアーム
CARE-TBパッケージには、薬剤師主導の非同期ビデオが観察された治療、デジタル投薬リマインダー、テレコーンセリング、患者のeラーニングが含まれます。
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CARE-TBパッケージには、薬剤師主導の非同期ビデオが観察された治療、デジタル投薬リマインダー、テレコーンセリング、患者のeラーニングが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬順守(バイナリ結果)
時間枠:登録後8週間
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登録後の8週間の間に、80%以上のスケジュールされた観測を完了しました。
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登録後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス率(継続的な結果)
時間枠:登録後8週間
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8週間にわたって観察された用量の割合(観察された用量を総観察可能な用量で割った規定)
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登録後8週間
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結核治療の完了、死亡、フォローアップの損失、入院の割合
時間枠:登録から6か月または治療の完了/終了まで
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結核治療を完了し、死亡した患者の割合は、結核治療中にフォローアップまたは入院に失われます
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登録から6か月または治療の完了/終了まで
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TB治療率
時間枠:治療の6か月で
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微生物TBクリアランスの割合(例:
AFB Smear/ MTB PCR/ MTB文化)
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治療の6か月で
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有害事象報告
時間枠:登録から6か月の治療まで
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結核治療中に報告された有害事象または有害な薬物反応の数
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登録から6か月の治療まで
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EQ-5D-5L健康関連の生活の質(HRQOL)
時間枠:ベースラインでは、2か月と6か月の治療
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HRQOLは、EuroQOL 5次元5レベル(EQ-5D-5L)アンケートを使用して評価されます。 測定単位:EQ-5Dインデックススコア(範囲:-0.281〜1.000国固有の値セット) 解釈:スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。 |
ベースラインでは、2か月と6か月の治療
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SF-12健康関連の生活の質(HRQOL)
時間枠:ベースラインと2か月の治療
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12項目の短編調査(SF-12)は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 2つの要約スコアが生成されます:物理コンポーネントの概要(PCS)とメンタルコンポーネントの概要(MCS)。 スコアリングスケールは0から100になり、スコアが高いほど、健康に関連する生活の質が向上します。 |
ベースラインと2か月の治療
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実装の結果:受容性、実現可能性、適切性(定量的尺度)
時間枠:2か月と6か月の治療
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実装の結果は、介入尺度(AIM)の許容性(AIM)、介入測定の実現可能性(FIM)、および介入適切性測定(IAM)アンケートを使用して評価されます。 測定単位:5ポイントのリッカートスケールでの合計および個々の平均スコア(1 =完全に同意しない、5 =完全に同意) スコアリング:各サブスケールは4つのアイテムで構成されています。サブスケールスコアの範囲は4〜20です 解釈:スコアが高いほど、介入の受容性、実現可能性、または適切性が高いことを示しています |
2か月と6か月の治療
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介入の受容性、実現可能性、および適合性(定性的尺度)
時間枠:実装段階の6か月の後
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半構造化された定性的インタビューとフォーカスグループディスカッションでは、介入の受容性、実現可能性、適合性に対する参加者の認識を探ります。 測定単位:定性分析からのテーマ調査結果 解釈:インタビューデータはテーマ的にコード化され、分析され、重要な障壁、ファシリテーター、および文脈的要因を特定します。 |
実装段階の6か月の後
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採用率
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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取り込み率(ケアTB戦略を使用することに同意する参加者の数を提供する総数で割った総数)
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研究の完了を通じて、平均1年
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介入に対する患者の忠実度
時間枠:登録後8週間
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ドロップアウト率(以下のいずれかを満たす個人の数:研究からの撤退、腕の切り替え、予約なしノーショー)
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登録後8週間
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介入に対するヘルスケアプロバイダー(HCP)の忠実度
時間枠:登録後8週間
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再エンゲージメントの試みのレート(逃した投票の任命の総数に対する投票の再確立に送られたリマインダーのカウント)
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登録後8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Reena Rajasuriar、University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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