Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apoteksledda digitala interventioner för att förbättra vidhäftning av tuberkulosbehandling (CARE-TB)

1 juli 2026 uppdaterad av: University of Malaya

Omfattande digital vidhäftning och avlägset engagemang för att optimera behandlingen av behandling för tuberkulospatienter (CARE-TB-studie) i Selangor, Malaysia: En effektivitet-implementeringsvetenskaplig studie

Guldstandarden för tuberkulos (TB) behandlingsstöd kräver direkt observerad terapi (DOT), vilket innebär att en utbildad hälsoarbetare observerar att patienten sväljer varje dos medicinering varje dag i 2 månader. Trots praktiken av DOT i Malaysia är 1 av 20 patienter förlust-till-efterföljande och icke-vidhäftande behandling. Suboptimal vidhäftning på grund av dålig behandling acceptabilitet och social önskvärdhet främjar TB-behandlingsfel, återfall av sjukdomar, pågående överföring, läkemedelsresistens och död. Telemedicine erbjuder ett flexibelt och mindre invasivt alternativ för att stödja TB -behandling. Trots 97% internet- och smartphone -penetrationshastigheter förblir den praktiska implementeringen av digitala vidhäftningsstrategier för att stödja och övervaka TB -behandling otestad i Malaysia. Utredarna föreslår att designa, implementera och mäta effektiviteten hos en omfattande, farmaceutledd digital lösning för TB-behandlingsstöd som kallas CARE-TB som kombinerar ett paket med asynkron videoobserverad terapi, digitala påminnelser, telekonisering och e-lärande. In this multi-method effectiveness-implementation (Type 2) study using the Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) framework, the investigators aim 1) To identify patient and provider-level facilitators and barriers to CARE-TB adoption via qualitative evaluation and to design a stakeholder-informed implementation strategy, (2) To assess effectiveness of CARE-TB strategy by evaluating (i) implementation outcomes, (ii) patient hälsoutfall och (iii) serviceresultat och (3) för att utvärdera kostnadseffektiviteten för vård-TB jämfört med standard för vård ur ett samhällsperspektiv. Denna studie kommer att utnyttja digitala plattformar för att utöka räckvidden för TB -vidhäftningsstöd, förbättra efterlevnaden av TB -behandlingen och förbättra behandlingen av behandlingen, samtidigt som de använder befintlig personal och resurser bland de mest trafikerade TB -behandlingscentra i landet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Mikrobiologiskt bekräftat lung TB (smet- eller kulturpositiv PTB)
  2. 18 år eller äldre
  3. Kunna ge samtycke och fysiskt kunna delta i studien
  4. Äg en videoinspelningsenhet med internetanslutning
  5. Inom de första tre veckorna av intensiv fas TB -behandling

Uteslutningskriterier:

  1. Komplicerad TB -sjukdom inklusive TB meningit, TB -ben/led och spridd TB med planerad behandlingsvaraktighet på 9 till 12 månader.
  2. Bekräftad eller misstänkt läkemedelsresistent (DR) -TB
  3. Dokumenterad kognitiv, motorisk eller visuell funktionshinder som kommer att hindra användning av videoenheter och sakna hjälp av en vaktmästare
  4. Ta emot injicerbara anti-TB-läkemedel
  5. Fängelse eller annan ofrivillig internering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvårdsarm
Direkt observerad terapi (sjukvård eller vårdnadsbaserad)
Beteende: Standardvård
Direkt observerad terapi vid alla statliga sjukvårdsanläggningar (av sjuksköterskor) eller hemma (av vaktmästare)
Andra namn:
  • Direkt observerad terapi
  • Persondosövervakning
Experimentell: Skötsel
Care-TB-paketet inkluderar farmaceutledda asynkron video observerad terapi, digitala mediciner påminnelser, telekonisering och e-lärande för patienter.
Beteende: Care-TB digital vidhäftningspaket
Care-TB-paketet inkluderar farmaceutledda asynkron video observerad terapi, digitala mediciner påminnelser, telekonisering och e-lärande för patienter.
Andra namn:
  • utbildning
  • motiverande intervju
  • rådgivning
  • Videoobserverad terapi
  • påminnelse
  • digital intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk vidhäftning (binärt resultat)
Tidsram: 8 veckor efter registrering
Avslutade ≥ 80% schemalagda observationer under de 8 veckorna efter registreringen.
8 veckor efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningshastighet (kontinuerligt resultat)
Tidsram: 8 veckor efter registreringen
Andel doser som observerats under 8 veckor (dos observerad dividerad med totala observerbara doser föreskrivna)
8 veckor efter registreringen
Andel av TB -behandling av behandling, död, förlust för att följa upp och sjukhusvistelse
Tidsram: Från registrering till 6 månader eller avslutad behandling/ uppsägning
Andel patienter som slutför TB-behandling, dog, går förlorade efter uppföljning eller sjukhus under TB-behandling
Från registrering till 6 månader eller avslutad behandling/ uppsägning
TB -botningshastighet
Tidsram: Vid 6 månaders behandling
Andel av mikrobiologisk TB -clearance (t.ex. AFB SMEAR/ MTB PCR/ MTB -kultur)
Vid 6 månaders behandling
Rapportering av biverkningar
Tidsram: Från registrering till 6 månaders behandling
Antal biverkningar eller biverkningar som rapporterats under TB -behandling
Från registrering till 6 månaders behandling
EQ-5D-5L Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader och 6 månaders behandling

HRQOL kommer att utvärderas med hjälp av EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär.

Måttenhet: EQ-5D-indexpoäng (intervall: -0.281 till 1.000 baserat på landsspecifikt värdeuppsättning)

Tolkning: Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen, 2 månader och 6 månaders behandling
SF-12 hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Vid baslinjen och 2 månaders behandling

Den 12-artikels korta formundersökningen (SF-12) kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. Två sammanfattande poäng kommer att genereras: den fysiska komponentens sammanfattning (PCS) och den mentala komponentöversikten (MCS).

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre är hälsorelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen och 2 månaders behandling
Implementeringsresultat: Acceptabilitet, genomförbarhet, lämplighet (kvantitativ åtgärd)
Tidsram: Vid 2 månader och 6 månaders behandling

Implementeringsresultaten kommer att utvärderas med hjälp av den kombinerade acceptansen av interventionsmått (AIM), genomförbarhet av interventionsmått (FIM) och interventionens lämplighetsmått (IAM) frågeformulär.

Måttenhet: Totala och individuella medelvärden på 5-punkts Likert-skala (1 = Helt oenig, 5 = Håll helt överens)

Poäng: Varje underskala består av 4 artiklar; Underskalapoäng sträcker sig från 4 till 20

Tolkning: Högre poäng indikerar större upplevd acceptans, genomförbarhet eller lämplighet av interventionen
Vid 2 månader och 6 månaders behandling
Upplevd acceptans, genomförbarhet och passform (kvalitativ åtgärd)
Tidsram: Efter 6 månaders implementeringsfas

Halvstrukturerade kvalitativa intervjuer och fokusgruppsdiskussioner kommer att utforska deltagarnas uppfattning om interventionens acceptabilitet, genomförbarhet och passform.

Måttenhet: tematiska resultat från kvalitativ analys

Tolkning: Intervjudata kommer att tematiskt kodas och analyseras för att identifiera viktiga hinder, underlättare och kontextuella faktorer.
Efter 6 månaders implementeringsfas
Adoptionsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Upptagningshastighet (antal deltagare som går med på att använda Care TB -strategin dividerat med det totala antalet erbjuds)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patientens trohet till intervention
Tidsram: 8 veckor efter registreringen
Avfallshastighet (räkning av individer som uppfyller något av följande: dra sig ur studien, växla armar, utnämning no-show)
8 veckor efter registreringen
Sjukvårdsleverantörer (HCP) Fidelity to Intervention
Tidsram: 8 veckor efter registreringen
Återförsökhastighet (räkning av påminnelser som skickas för att återupprätta vote över totalt antal missade röstutnämningar)
8 veckor efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Första postat (Faktisk)

16 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data som ligger till grund för resultaten rapporterade efter deidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publiceringen och inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna data har godkänts av oberoende granskning. Förslag bör lämnas in till kohhuimoon@moh.gov.my. För att få tillgång måste ett datadelningsavtal undertecknas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera