Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zásahy vedené lékárníkem za účelem zlepšení dodržování léčby tuberkulózy (CARE-TB)

7. července 2025 aktualizováno: University of Malaya

Komplexní digitální adherence a vzdálené zapojení k optimalizaci dodržování léčby pacientů s tuberkulózou (Studie CARE-TB) v Selangoru, Malajsie: Studie vědy o efektivitě implementace

Podpora zlatého standardu pro tuberkulózu (TB) vyžaduje přímo pozorovanou terapii (DOT), což znamená, že vyškolený zdravotnický pracovník pozoruje, že pacient spolkne každou dávku léku každý den po dobu 2 měsíců. Navzdory praktikování DOT v Malajsii je 1 z 20 pacientů ztráta a neléhavá k léčbě. Sub-optimální adherence v důsledku špatné přijatelnosti léčby a sociální vhodnosti podporuje selhání léčby TB, relaps nemoci, probíhající přenos, rezistenci na léčivo a smrt. Telemedicína nabízí flexibilní a méně invazivní možnost podpory dodržování léčby TB. Přes 97% míru penetrace internetu a smartphonu zůstává praktická implementace strategií digitální adherence pro podporu a sledování léčby TB v Malajsii netestováno. Vyšetřovatelé navrhují navrhnout, implementovat a měřit účinnost komplexního digitálního řešení vedeného lékárníkem pro podporu léčby TB s názvem Care-TB, který kombinuje balíček asynchronní terapie pozorované video, digitální připomenutí, telekonsulování a e-learning. In this multi-method effectiveness-implementation (Type 2) study using the Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) framework, the investigators aim 1) To identify patient and provider-level facilitators and barriers to CARE-TB adoption via qualitative evaluation and to design a stakeholder-informed implementation strategy, (2) To assess effectiveness of CARE-TB strategy by evaluating (i) implementation outcomes, (ii) patient Zdravotní výsledky a (iii) výsledky služeb a (3) k vyhodnocení nákladové efektivity Care-TB ve srovnání se standardem péče ze společenské perspektivy. Tato studie využije digitální platformy k rozšíření dosahu podpory dodržování TB, zvyšuje dodržování léčby TB a zlepšuje míru dokončení léčby a zároveň využívá stávající personál a zdroje v nejrušnějších centrech léčby TB v zemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mikrobiologicky potvrzená plicní TB (nátěr nebo kultivační PTB)
  2. 18 let nebo starší
  3. Schopen dát souhlas a fyzicky se dokázal účastnit studie
  4. Vlastní zařízení pro nahrávání videa s připojením k internetu
  5. Během prvních 3 týdnů intenzivní fáze léčby TB

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikovaná onemocnění TBC včetně meningitidy TB, TB, TB kosti/kloubu a šíření TB s plánovaným dobou léčby 9 až 12 měsíců.
  2. Potvrzeno nebo podezření na drogy rezistentní (DR) -TB
  3. Zdokumentované kognitivní, motorové nebo vizuální postižení, které brání použití video zařízení a postrádá pomoc správce
  4. Přijímání injekčních anti-TB léků
  5. Uvěznění nebo jiné nedobrovolné zadržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno péče
Přímo pozorovaná terapie (zdravotnická péče nebo založená na správci)
Behaviorální: Standardní péče
Přímo pozorovaná terapie v jakémkoli vládním zdravotnickém zařízení (sestry) nebo doma (domovníkem)
Ostatní jména:
  • Přímo pozorovaná terapie
  • Monitorování dávky osob
Experimentální: Care-TB ARM
Balíček Care-TB zahrnuje lékárníky vedené asynchronní video pozorované terapii, připomenutí digitálních léků, telecounling a e-learning u pacientů.
Behaviorální: Balíček digitální adherence Care-TB
Balíček Care-TB zahrnuje lékárníky vedené asynchronní video pozorované terapii, připomenutí digitálních léků, telecounling a e-learning u pacientů.
Ostatní jména:
  • vzdělání
  • motivační pohovor
  • poradenství
  • Video pozorovaná terapie
  • připomínka
  • Digitální zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (binární výsledek)
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Dokončeno ≥ 80% naplánované pozorování během 8 týdnů po zápisu.
8 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence (nepřetržitý výsledek)
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Podíl dávek pozorovaných po 8 týdnech (pozorovaná dávka dělená celkovými pozorovatelnými dávkami předepsanými)
8 týdnů po zápisu
Podíl dokončení léčby TB, smrt, ztráta na sledování a hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců nebo dokončení/ ukončení léčby
Podíl pacientů s dokončením léčby TB, zemřeli, jsou ztraceni při sledování nebo hospitalizované během léčby TB
Od zápisu do 6 měsíců nebo dokončení/ ukončení léčby
Míra léčby TB
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Podíl mikrobiologické clearance TB (např. AFB Smear/ MTB PCR/ MTB kultura)
Po 6 měsících léčby
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců léčby
Počet nežádoucích účinků nebo nepříznivých reakcí na léčivo hlášené během léčby TB
Od zápisu do 6 měsíců léčby
EQ-5D-5L zdraví související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců léčby

HRQOL bude posouzen pomocí dotazníku EUROQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Měřicí jednotka: Skóre indexu EQ-5D (rozsah: -0,281 až 1,000 Na základě sady hodnot specifických pro danou zemi)

Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců léčby
Kvalita života související se zdravím SF-12 (HRQOL)
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce léčby

Průzkum krátké formy s 12 položkami (SF-12) bude použit k posouzení kvality života související se zdravotním způsobem. Budou vygenerovány dvě souhrnné skóre: Shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).

Měřítko bodování je od 0 do 100, čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života související se zdravím.
Na začátku a 2 měsíce léčby
Výsledky implementace: přijatelnost, proveditelnost, přiměřenost (kvantitativní opatření)
Časové okno: Po 2 měsících a 6 měsících léčby

Výsledky implementace budou hodnoceny pomocí kombinované přijatelnosti opatření intervence (AIM), proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) a dotazníku pro měření přiměřenosti intervence (IAM).

Měrná jednotka: Celkové a individuální průměrné skóre na 5-bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)

Bodování: Každá dílčí škála se skládá ze 4 položek; Skóre dílčího stupně se pohybuje od 4 do 20

Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou přijatelnost, proveditelnost nebo přiměřenost intervence
Po 2 měsících a 6 měsících léčby
Vnímaná přijatelnost, proveditelnost a přizpůsobení intervence (kvalitativní opatření)
Časové okno: Po 6 měsících implementační fáze

Polostrukturované kvalitativní rozhovory a diskuse o fokusních skupinách prozkoumají vnímání přijatelnosti, proveditelnosti a fit intervence.

Měrná jednotka: Tematická zjištění z kvalitativní analýzy

Interpretace: Údaje o rozhovoru budou tematicky kódovány a analyzovány za účelem identifikace klíčových bariér, facilitátorů a kontextových faktorů.
Po 6 měsících implementační fáze
Míra adopce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Sazba absorpce (počet účastníků, kteří souhlasí s používáním strategie péče TB děleno celkovým nabízeným počtem)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Věrnost pacienta k zásahu
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Sazba předčasného ukončení studia (počet jednotlivců, kteří splňují některou z následujících: vystoupení ze studie, přepínací zbraně, bez show-show)
8 týdnů po zápisu
Věrnost poskytovatelů zdravotní péče (HCP)
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Sazba pokusu o znovuobjevení (počet připomenutí zaslaných k obnovení VOL přes celkový počet zmeškaných jmenování VOT)
8 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíce po zveřejnění a žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použité údaje byly schváleny nezávislým přezkumem. Návrhy by měly být předloženy na kohhuimoon@moh.gov.my. Aby bylo možné získat přístup, musí být podepsána smlouva o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza (TB)

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit