Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett digitális beavatkozások a tuberkulóziskezelés javítására (CARE-TB)

2026. október 6. frissítette: University of Malaya

Átfogó digitális tapadás és távoli elkötelezettség a tuberkulózisos betegek kezelésének optimalizálása érdekében (Care-TB tanulmány) Selangorban, Malajzia: Hatékonyság-végrehajtási tudományos tanulmány

The gold standard for tuberculosis (TB) treatment support requires directly observed therapy (DOT), which means a trained health worker observes the patient swallow each dose of medication every day for 2 months. Despite the practice of DOT in Malaysia, 1 in 20 patients are loss-to-follow-up and non-adherent to treatment. Sub-optimal adherence due to poor treatment acceptability and social desirability promotes TB treatment failure, disease relapse, on-going transmission, drug resistance, and death. Telemedicine offers a flexible and less invasive option to support TB treatment adherence. Despite 97% internet and smartphone penetration rates, the practical implementation of digital adherence strategies to support and monitor TB treatment remains untested in Malaysia. The investigators propose to design, implement, and measure the effectiveness of a comprehensive, pharmacist-led digital solution for TB treatment support called CARE-TB which combines a package of asynchronous video-observed therapy, digital reminders, telecounselling and e-learning. In this multi-method effectiveness-implementation (Type 2) study using the Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) framework, the investigators aim 1) To identify patient and provider-level facilitators and barriers to CARE-TB adoption via qualitative evaluation and to design a stakeholder-informed implementation strategy, (2) To assess effectiveness of CARE-TB strategy by evaluating (i) implementation outcomes, (ii) patient health outcomes, and (iii) service outcomes, and (3) To evaluate the cost-effectiveness of CARE-TB compared to standard of care from a societal perspective. This study will leverage digital platforms to expand the reach of TB adherence support, enhance adherence to TB treatment and improve treatment completion rates, while utilising existing personnel and resources in among the busiest TB treatment centres in the country.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Microbiologically confirmed TB
  2. 18 years old or older
  3. Able to give consent and physically able to participate in the study
  4. Own a video-recording device with internet connectivity
  5. Within the first 3 weeks of intensive phase TB treatment

Exclusion Criteria:

  1. Complicated TB disease including TB meningitis, TB bone/joint, and disseminated TB with planned treatment duration of 9 to 12 months.
  2. Confirmed or suspected drug-resistant (DR)-TB
  3. Documented cognitive, motor, or visual disability that will hinder video device use and lack assistance of a caretaker
  4. Receiving injectable anti-TB drugs
  5. Incarceration or other involuntary detention

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard care arm

Directly observed therapy (healthcare or caretaker-based)
Viselkedési: Standard Care

Directly observed therapy at any government healthcare facility (by nurses) or at home (by caretaker)

Más nevek:
  • Közvetlenül megfigyelt terápia
  • Személyes dózisfigyelés
Kísérleti: CARE-TB arm

CARE-TB package includes pharmacist-led asynchronous video observed therapy, digital medication reminders, telecounselling and e-learning for patients.
Viselkedési: CARE-TB digital adherence package

CARE-TB package includes pharmacist-led asynchronous video observed therapy, digital medication reminders, telecounselling and e-learning for patients.

Más nevek:
  • oktatás
  • motivációs interjú
  • tanácsadás
  • Video megfigyelt terápia
  • emlékeztető
  • digitális beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medication adherence (Binary outcome)
Időkeret: 8 weeks following enrollment

Completed ≥ 80% scheduled observations during the 8 weeks following enrolment.
8 weeks following enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence rate (Continuous outcome)
Időkeret: 8 weeks following enrolment

Proportion of doses observed over 8 weeks (Dose observed divided by total observable doses prescribed)
8 weeks following enrolment
Proportion of TB treatment completion, death, loss to follow up, and hospitalization
Időkeret: From enrolment till 6 months or treatment completion/ termination

Proportion of patients completing TB treatment, died, are lost to follow-up or hospitalized during TB treatment
From enrolment till 6 months or treatment completion/ termination
TB cure rate
Időkeret: At 6 months of treatment

Proportion of microbiological TB clearance (e.g. AFB smear/ MTB PCR/ MTB culture)
At 6 months of treatment
Adverse event reporting
Időkeret: From enrolment till 6 months of treatment

Number of adverse events or adverse drug reactions reported during TB treatment
From enrolment till 6 months of treatment
EQ-5D-5L Health-related Quality of Life (HRQoL)
Időkeret: At baseline, 2 months and 6 months of treatment

HRQoL will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.

Unit of Measure: EQ-5D index score (range: -0.281 to 1.000 based on country-specific value set)

Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life.
At baseline, 2 months and 6 months of treatment
SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL)
Időkeret: At baseline and 2 months of treatment

The 12-Item Short Form Survey (SF-12) will be used to assess participants' health-related quality of life. Two summary scores will be generated: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).

The scoring scale is from 0 to 100, the higher the score the better the health related quality of life.
At baseline and 2 months of treatment
Implementation Outcomes: Acceptability, Feasibility, Appropriateness (Quantitative measure)
Időkeret: At 2 months and 6 months of treatment

Implementation outcomes will be assessed using the combined Acceptability of Intervention Measure (AIM), Feasibility of Intervention Measure (FIM), and Intervention Appropriateness Measure (IAM) questionnaire.

Unit of Measure: Total and individual mean scores on 5-point Likert scale (1 = completely disagree, 5 = completely agree)

Scoring: Each subscale consists of 4 items; subscale scores range from 4 to 20

Interpretation: Higher scores indicate greater perceived acceptability, feasibility, or appropriateness of the intervention
At 2 months and 6 months of treatment
Perceived acceptability, feasibility, and fit of the intervention (Qualitative measure)
Időkeret: After 6 months of implementation phase

Semi-structured qualitative interviews and focus group discussions will explore participants' perceptions of the intervention's acceptability, feasibility, and fit.

Unit of Measure: Thematic findings from qualitative analysis

Interpretation: Interview data will be thematically coded and analyzed to identify key barriers, facilitators, and contextual factors.
After 6 months of implementation phase
Adoption rate
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Rate of uptake (number of participants who agree to use the CARE TB strategy divided by total number offered)
Through study completion, an average of 1 year
Patient fidelity to intervention
Időkeret: 8 weeks following enrolment

Rate of drop-out (count of individuals who fulfill any of the following: withdraw from the study, switch arms, appointment no-show)
8 weeks following enrolment
Healthcare providers (HCP) fidelity to intervention
Időkeret: 8 weeks following enrolment

Rate of reengagement attempt (count of reminders sent to reestablish VOT over total number of missed VOT appointments)
8 weeks following enrolment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Együttműködők

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Individual participant data that underlie the results reported following deidentification.

IPD megosztási időkeret

Beginning 3 months following publication and no end date.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Investigators whose proposed used of data has been approved by independent review. Proposals should be submitted to kohhuimoon@moh.gov.my. To gain access, a data sharing agreement must be signed.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel