Apteekkarin johtamat digitaaliset interventiot tuberkuloosihoidon tarttumisen parantamiseksi (CARE-TB)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Malaya
Kattava digitaalinen tarttuminen ja etätoimitus tuberkuloosipotilaiden hoidon tarttumisen optimoimiseksi (hoito-TB-tutkimus) Selangorissa, Malesiassa: Tehokkuus-toteuttaminen Tiedetutkimus
Tuberkuloosin kultastandardi (TB) -hoitotuki vaatii suoraan havaittua terapiaa (DOT), mikä tarkoittaa, että koulutettu terveydenhuollon työntekijä havaitsee potilaan nielevän jokaisen lääkitysannoksen päivittäin 2 kuukauden ajan.
DOT-käytännöstä Malesiassa huolimatta yksi 20 potilaasta on menetyksen seuraamisesta ja hoidon suhteen kiinnittämätöntä.
Huonosta hoidon hyväksyttävyydestä ja sosiaalisesta toivottavuudesta johtuva sub-optimaalinen tarttuminen edistää TB-hoidon epäonnistumista, tautien uusiutumista, jatkuvaa leviämistä, lääkkeenkestävyyttä ja kuolemaa.
Telemedicine tarjoaa joustavan ja vähemmän invasiivisen vaihtoehdon TB -hoidon noudattamisen tukemiseksi.
Huolimatta 97% Internet- ja älypuhelimien tunkeutumisasteista, digitaalisten tarttumisstrategioiden käytännön toteuttaminen TB -hoidon tukemiseksi ja seuraamiseksi on edelleen testaamaton Malesiassa.
Tutkijat ehdottavat kattavan, apteekkien johtaman digitaalisen ratkaisun suunnittelun ja mittaamisen TB-hoidon tukemiseen nimeltään Care-TB, jossa yhdistyvät asynkronisen videoiden tarkkailun terapian, digitaalisten muistutusten, televiestintä ja verkkokorjauksen paketti.
Tässä monimenetelmän tehokkuus-toteuttamisessa (tyyppi 2) Tutkimusta, joka käyttää tutkimusta, valmistelua, valmistelua, toteuttamista ja ylläpitämistä (Epis) -kehystä, tutkijoiden tavoitteena on 1) tunnistamaan potilaan ja palveluntarjoajan tason avustajat ja hoidon TB-omaisuuden esteet laadullisen arvioinnin ja sidosryhmien sidosryhmien laatimisen (2) arvioimiseksi (2). Terveystulokset ja (iii) palvelutulokset ja (3) hoito-TB: n kustannustehokkuuden arvioimiseksi verrattuna hoidon tasoon yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Tämä tutkimus hyödyntää digitaalisia alustoja TB -tarttumisen tuen ulottuvuuden laajentamiseksi, parantaa TB -hoidon noudattamista ja parantaa hoidon valmistumisastetta hyödyntäen samalla olemassa olevaa henkilöstöä ja resursseja maan vilkkaimpien TB -hoitokeskusten joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikrobiologisesti vahvistettu keuhko TB (levitys- tai viljelypositiivinen PTB)
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan suostumuksen ja fyysisesti osaamiseen osallistumaan tutkimukseen
- Omista videotallennuslaite, jossa on Internet-yhteys
- Intensiivisen vaiheen TB -hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen TB -tauti, mukaan lukien TB -meningiitti, TB -luu/nivel ja levitetty TB, suunniteltu hoidon kesto 9–12 kuukautta.
- Vahvistettu tai epäilty huumeidenkestävä (DR) -TB
- Dokumentoitu kognitiivinen, motorinen tai visuaalinen vammaisuus, joka estää videolaitteiden käyttöä ja puuttuu talonmiehen apua
- Injektoitavan anti-TB-lääkkeiden vastaanottaminen
- Vankeus tai muu tahaton pidätys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Suoraan havaittu terapia (terveydenhuolto tai talonmiespohjainen)
|
Suoraan havaittu terapia missä tahansa valtion terveydenhuoltolaitoksessa (sairaanhoitajat) tai kotona (talonmies)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Care-TB-käsivarsi
Care-TB-paketti sisältää apteekkien johtamaa asynkronista videota, jota havaittiin terapia, digitaaliset lääkkeiden muistutukset, potilaiden etäpelejä ja e-oppimista.
|
Care-TB-paketti sisältää apteekkien johtamaa asynkronista videota, jota havaittiin terapia, digitaaliset lääkkeiden muistutukset, potilaiden etäpelejä ja e-oppimista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tarttuminen (binaarinen tulos)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritettu ≥ 80% aikataulun mukaiset havainnot ilmoittautumisen jälkeen 8 viikon aikana.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttumisaste (jatkuva tulos)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
8 viikon aikana havaittujen annosten osuus (havaittu annos jaettuna määritellyt havaittavissa olevat annokset)
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
TB -hoidon suorituksen, kuoleman, seurannan menetyksen ja sairaalahoidon osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen tai hoidon valmistumiseen/ lopettamiseen
|
TB-hoidon suorittaneiden potilaiden osuus kuoli, menetetään seurantaan tai sairaalahoidossa TB-hoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen tai hoidon valmistumiseen/ lopettamiseen
|
|
TB -parannusaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidossa
|
Mikrobiologisen TB -puhdistuman osuus (esim.
AFB -smear/ MTB PCR/ MTB -viljely)
|
6 kuukauden hoidossa
|
|
Haittavaikutuksen raportointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden hoitoon
|
TB -hoidon aikana ilmoitettujen haittavaikutusten tai haittavaikutusten lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden hoitoon
|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoitoa
|
HRQOL arvioidaan käyttämällä Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomaketta. Mittayksikkö: EQ-5D-indeksipiste (alue: -0,281-1.000 maakohtaisen arvojoukon perusteella) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoitoa
|
|
SF-12-terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidossa
|
12-osaa lyhyen lomakkeen tutkimusta (SF-12) käytetään arvioimaan osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Luodaan kaksi yhteenvetopistettä: fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Pistemäärä asteikko on välillä 0 - 100, mitä korkeampi pisteet, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu. |
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidossa
|
|
Toteutustulokset: hyväksyttävyys, toteutettavuus, tarkoituksenmukaisuus (kvantitatiivinen mitta)
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 6 kuukauden hoidossa
|
Toteutuksen tulokset arvioidaan käyttämällä interventiomittauksen (AIM) yhdistettyä hyväksyttävyyttä, interventiomittauksen (FIM) ja intervention soveltuvuusmitta (IAM) -kyselyä. Mittayksikkö: Kokonais- ja yksilölliset keskiarvot 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) Pisteytys: Jokainen ala -asteikko koostuu 4 tuotteesta; Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 4 - 20 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun hyväksyttävyyden, toteutettavuuden tai intervention tarkoituksenmukaisuuden |
2 kuukauden ja 6 kuukauden hoidossa
|
|
Intervention havaittu hyväksyttävyys, toteutettavuus ja sopivuus (laadullinen toimenpide)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden toteutusvaiheen jälkeen
|
Puolirakenteelliset laadulliset haastattelut ja fokusryhmäkeskusteluissa tutkitaan osallistujien käsityksiä intervention hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja sopivuudesta. Mittayksikkö: Temaattiset havainnot laadullisesta analyysistä Tulkinta: Haastattelutiedot koodataan ja analysoidaan keskeisten esteiden, avustajien ja kontekstuaalisten tekijöiden tunnistamiseksi. |
Kuuden kuukauden toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Adoptioaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Ottojen otto (osallistujien lukumäärä, jotka sitoutuvat käyttämään Care TB -strategiaa jaettuna tarjottujen kokonaismäärän perusteella)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan uskollisuus interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskeyttämisaste (lukumäärä henkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista: vetäytymään tutkimuksesta, vaihda aseita, nimitys no-show)
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) uskollisuus interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Uudelleen sitoutumisyritys (muistutusten lukumäärä, joka lähetettiin palauttamaan VOT: n uudelleenkäytettyjen VOT -nimitysten kokonaismäärän yli)
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reena Rajasuriar, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Hoidon taso
- Koulutusasema
- Motivoiva haastattelu
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat tuloksiin, jotka on ilmoitettu tunnistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen eikä loppua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty riippumattomalla tarkistuksella.
Ehdotukset on lähetettävä osoitteeseen kohhuimoon@moh.gov.my.
Saadakseen pääsyn on allekirjoitettava tiedon jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .