药剂师领导的数字干预措施，以改善结核病治疗依从性 (CARE-TB)
2026年7月1日 更新者：University of Malaya
在马来西亚雪兰莪州的结核病患者（CARE-TB研究）优化治疗依从性的全面数字依从性和远程参与度：有效性实施科学研究
结核病（TB）治疗支持的金标准需要直接观察到的治疗（DOT），这意味着训练有素的卫生工作者观察到患者每天吞咽每天的每种药物，共2个月。
尽管在马来西亚进行了DOT的实践，但有20名患者中有1例是损失至辅助的，并且不遵守治疗。
由于治疗差和社会可取性而导致的次数依从性可促进结核病治疗失败，疾病复发，持续传播，耐药性和死亡。
远程医疗提供了一种灵活且侵入性较低的选择，以支持结核病治疗依从性。
尽管互联网和智能手机的渗透率为97％，但在马来西亚，支持和监测结核病治疗的数字依从性策略的实际实施仍未受到测试。
研究人员建议设计，实施和衡量由药剂师主导的数字解决方案用于TB治疗支持的有效性，称为CARE-TB，该解决方案结合了一套异步视频观察的治疗，数字提醒，电信和电子学习。
在此多方法实施（2型）研究中，使用探索，准备，实施和维持（EPIS）框架（EPIS）框架，研究人员的目的1）旨在确定患者和提供者级别的促进者和通过定性评估通过定性评估的Care-TB采用障碍，并通过定性评估并设计利益相关者实施策略，以评估II的策略（2）II（2）II（2）II（2），（2）II（2）结果和（iii）服务结果以及（3）从社会角度来评估Care-TB的成本效益。
这项研究将利用数字平台扩大结核病依从性支持的影响力，增强对结核病治疗的依从性并提高治疗完成率，同时利用该国最繁忙的结核病治疗中心中的现有人员和资源。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
- Sungai Buloh Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 微生物学确认的肺结核（涂片或培养阳性PTB）
- 18岁或以上
- 能够同意并身体能够参与研究
- 拥有具有Internet连接性的视频录制设备
- 在强化相结合治疗的前3周内
排除标准：
- 复杂的结核病疾病，包括结核病脑膜炎，结核病骨/关节和弥散的结核病，计划的治疗时间为9至12个月。
- 确认或怀疑耐药（DR）-TB
- 有记录的认知，电动机或视觉障碍将阻碍视频设备的使用和缺乏看护人的帮助
- 接受可注射的抗TB药物
- 监禁或其他非自愿拘留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理臂
直接观察到治疗（基于医疗保健或看守）
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直接在任何政府医疗机构（由护士）或家里（看守人）直接观察到治疗
其他名称：
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实验性的：Care-TB手臂
CARE-TB软件包包括由药剂师主导的异步视频观察到的治疗，数字药物提醒，针对患者的电信和电子学习。
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Care-TB软件包包括由药剂师主导的异步视频观察到的治疗，数字药物提醒，远程销售和患者的电子学习。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性（二元结果）
大体时间：注册后8周
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在入学后的8周内完成了≥80％的预定观察结果。
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注册后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从率（连续结果）
大体时间：注册后8周
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在8周内观察到的剂量比例（观察到的剂量除以总可观察剂量的规定）
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注册后8周
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结核病治疗完成，死亡，随访和住院的比例
大体时间：从入学到6个月或治疗完成/终止
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在结核病治疗期间，完成结核病治疗，死亡，死亡，随访或住院的患者比例的比例
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从入学到6个月或治疗完成/终止
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结核病治疗率
大体时间：6个月的治疗
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微生物结核病清除率的比例（例如
AFB涂片/ MTB PCR/ MTB培养）
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6个月的治疗
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不良事件报告
大体时间：从入学到6个月的治疗
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结核病治疗期间报告的不良事件或不良药物反应的数量
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从入学到6个月的治疗
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EQ-5D-5L与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：基线，2个月零6个月的治疗
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HRQOL将使用EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷进行评估。 度量单位：EQ-5D指数分数（范围：基于特定于国家 /地区的价值设置的-0.281至1.000） 解释：更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。 |
基线，2个月零6个月的治疗
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SF-12与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：基线和2个月的治疗
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12项简短表格调查（SF-12）将用于评估参与者与健康相关的生活质量。 将生成两个摘要分数：物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）。 评分量表从0到100，得分越高，与健康相关的生活质量越好。 |
基线和2个月的治疗
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实施结果：可接受性，可行性，适当性（定量措施）
大体时间：在2个月零6个月的治疗
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将使用干预措施的总可接受性（AIM），干预措施（FIM）和干预适当性措施（IAM）问卷调查来评估实施结果。 测量单位：5点李克特量表上的总和平均得分（1 =完全不同意，5 =完全同意） 评分：每个子量表由4个项目组成；子量表分数范围为4至20 解释：较高的分数表明对干预的可接受性，可行性或适当性更高 |
在2个月零6个月的治疗
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认为可接受性，可行性和干预措施（定性措施）
大体时间：实施阶段6个月后
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半结构化的定性访谈和焦点小组讨论将探讨参与者对干预措施的可接受性，可行性和合身性的看法。 度量单位：定性分析的主题发现 解释：访谈数据将由主题编码和分析，以识别关键障碍，促进者和上下文因素。 |
实施阶段6个月后
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采用率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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吸收率（同意使用Care TB策略除以提供总数的参与者数量）
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通过学习完成，平均1年
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病人忠于干预
大体时间：注册后8周
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辍学率（符合以下任何一项的个人的计数：退出研究，转换武器，任命未表演）
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注册后8周
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医疗保健提供者（HCP）对干预的保真度
大体时间：注册后8周
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重新接触率的率（提醒的计数是为了重新建立票数的票数遗漏总数）
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注册后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reena Rajasuriar、University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月7日
首次发布 (实际的)
2025年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别后报告的结果的基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从发布后3个月开始，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
使用独立审查已批准了使用数据使用的调查人员。
提案应提交给kohhuimoon@moh.gov.my。
要获得访问，必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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