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결핵 치료 준수를 개선하기위한 약사 주도의 디지털 중재 (CARE-TB)

2025년 7월 7일 업데이트: University of Malaya

말레이시아 셀랑 고르에서 결핵 환자 (Care-TB 연구)에 대한 치료 준수를 최적화하기위한 포괄적 인 디지털 준수 및 원격 참여 : 효율성 구현 과학 연구

결핵 (TB) 치료 지원에 대한 금 표준은 직접 관찰 된 치료 (DOT)를 필요로하며, 이는 훈련 된 의료 종사자가 환자가 매일 2 개월 동안 매일 약물을 삼키는 것을 관찰한다는 것을 의미합니다. 말레이시아에서 DOT의 관행에도 불구하고, 20 명의 환자 중 1 명은 팔로우 할 손실이없고 치료에 부여되지 않습니다. 치료 수용 가능성이 좋지 않고 사회적 바람직성으로 인한 차선 적 준수는 결핵 치료 실패, 질병 재발, 지속적인 전파, 약물 저항성 및 사망을 촉진합니다. 원격 의료는 결핵 치료 준수를 지원하기위한 유연하고 덜 침습적 인 옵션을 제공합니다. 97%의 인터넷 및 스마트 폰 침투율에도 불구하고 말레이시아에서는 TB 처리를 지원하고 모니터링하기위한 디지털 준수 전략의 실제 구현은 여전히 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 비동기식 비디오로 관찰 된 치료, 디지털 리마인더, 통신 및 전자 학습을 결합한 Care-TB라는 TB 치료 지원을위한 포괄적 인 약사 주도의 디지털 솔루션의 효과를 설계, 구현 및 측정 할 것을 제안합니다. 이 다중 방법 효과 구현 (유형 2) 탐사, 준비, 구현 및 유지 (EPI) 프레임 워크를 이용한 연구에서 조사자는 환자와 공급자 수준의 촉진자를 식별하고 질적 평가를 통해 CARE-TB 채택에 대한 장벽을 식별하고 스테이크 홀더 정보 전략, (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) () (I) () (i), (i), (i), (i), (). 건강 결과 및 (iii) 서비스 결과 및 (3) 사회적 관점에서의 치료 표준에 비해 Care-TB의 비용 효율성을 평가합니다. 이 연구는 디지털 플랫폼을 활용하여 TB 준수 지원의 범위를 확장하고 결핵 치료에 대한 준수를 향상시키고 치료 완료율을 향상시키는 동시에 전국에서 가장 바쁜 TB 치료 센터에서 기존 인력과 자원을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 미생물 학적으로 확인 된 폐 결핵 (스미어 또는 배양 양성 PTB)
  2. 18 세 이상
  3. 동의하고 연구에 신체적으로 참여할 수 있습니다.
  4. 인터넷 연결을 갖춘 비디오 녹화 장치를 소유하고 있습니다
  5. 집중적 인 단계 TB 치료의 첫 3 주 안에

제외 기준 :

  1. TB 수막염, 결핵 뼈/관절 및 9 ~ 12 개월의 계획된 치료 기간을 갖는 유포 된 결핵을 포함한 복잡한 결핵 질환.
  2. 확인 또는 의심되는 약물 내성 (DR) -TB
  3. 비디오 장치 사용을 방해하고 관리인의 도움이 부족한인지, 운동 또는 시각 장애
  4. 주사 가능한 항 -TB 약물 수신
  5. 수감 또는 기타 비자발적 구금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 암
직접 관찰 된 치료 (의료 또는 관리인 기반)
행동: 표준 치료
정부 의료 시설 (간호사) 또는 집에서 직접 관찰 된 치료 (관리자)
다른 이름들:
  • 직접 관찰 된 치료
  • 직접 복용량 모니터링
실험적: CARE-TB ARM
Care-TB 패키지에는 약사 주도의 비동기 비동기 비디오 관찰 치료, 디지털 약물 알림, 통신 및 환자를위한 전자 학습이 포함됩니다.
행동: Care-TB 디지털 준수 패키지
Care-TB 패키지에는 약사 주도의 비동기 비동기 비디오 관찰 치료, 디지털 약물 알림, 통신 및 환자를위한 전자 학습이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 교육
  • 동기 부여 인터뷰
  • 상담
  • 비디오 관찰 치료
  • 알림
  • 디지털 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수 (이진 결과)
기간: 등록 8 주 후
등록 후 8 주 동안 80% 이상의 예약 된 관찰을 완료했습니다.
등록 8 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율 (지속적인 결과)
기간: 등록 8 주 후
8 주에 걸쳐 관찰 된 용량의 비율 (선량 관찰 된 총 관측 가능한 용량으로 나뉘어져 있음)
등록 8 주 후
결핵 치료 완료, 사망, 후속 조치 손실 및 입원 비율
기간: 등록부터 6 개월 또는 치료 완료/ 종료까지
결핵 치료를 완료 한 환자의 비율, 사망, 추적 관찰로 손실되거나 결핵 치료 중에 입원합니다.
등록부터 6 개월 또는 치료 완료/ 종료까지
결핵 치료율
기간: 6 개월의 치료
미생물 학적 결핵 클리어런스의 비율 (예 : AFB 스미어/ MTB PCR/ MTB 배양)
6 개월의 치료
부작용 이벤트보고
기간: 등록에서 6 개월의 치료까지
결핵 치료 중에보고 된 부작용 또는 부작용 약물 반응
등록에서 6 개월의 치료까지
EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선에서 2 개월 및 6 개월의 치료

HRQOL은 EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

측정 단위 : EQ-5D 지수 점수 (범위 : 국가 별 가치 세트를 기준으로 -0.281 ~ 1.000)

해석 : 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
기준선에서 2 개월 및 6 개월의 치료
SF-12 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선 및 2 개월의 치료

12 개 항목 단기 설문 조사 (SF-12)는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 요약 점수가 생성됩니다.

점수 척도는 0에서 100으로, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
기준선 및 2 개월의 치료
구현 결과 : 수용 가능성, 타당성, 적절성 (정량적 측정)
기간: 2 개월 및 6 개월의 치료

구현 결과는 중재 측정의 결합 된 수용 가능성 (AIM), 중재 측정 (FIM) 및 중재 적용량 측정 (IAM) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

측정 단위 : 5 점 리 커트 척도의 총 및 개별 평균 점수 (1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의)

점수 : 각 하위 척도는 4 개의 항목으로 구성됩니다. 하위 스케일 점수는 4에서 20입니다

해석 : 점수가 높을수록 수용 가능성, 타당성 또는 개입의 적절성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2 개월 및 6 개월의 치료
인식 된 수용 가능성, 타당성 및 개입의 적합성 (질적 측정)
기간: 6 개월의 구현 단계 후

반 구조적 질적 인터뷰 및 포커스 그룹 토론은 중재의 수용 가능성, 타당성 및 적합성에 대한 참가자의 인식을 탐구합니다.

측정 단위 : 질적 분석에서 주제별 발견

해석 : 인터뷰 데이터는 주제별 코딩 및 분석하여 주요 장벽, 촉진자 및 상황 적 요인을 식별합니다.
6 개월의 구현 단계 후
채택률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
섭취율 (Care TB 전략을 사용하기로 동의하는 참가자 수는 제공된 총 수로 나뉩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
중재에 대한 환자의 충실도
기간: 등록 8 주 후
드롭 아웃 비율 (다음 중 하나를 충족하는 개인 수 : 연구에서 철수, 전환 무기, 약속 노쇼)
등록 8 주 후
의료 제공자 (HCP) 중재에 대한 충실도
기간: 등록 8 주 후
재입수 시도 비율 (누락 된 투표 약속의 총 수에 대한 투표권을 재건하기 위해 전송 된 미리 알림 수)
등록 8 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Reena Rajasuriar, University of Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결제 후보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 후 3 개월이 시작되며 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 제안한 조사자는 독립적 인 검토에 의해 승인되었습니다. 제안은 kohhuimoon@moh.gov.my에 제출해야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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