Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyt-ledede digitale intervensjoner for å forbedre tuberkulosebehandling etterfølgende overholdelse av tuberkulose (CARE-TB)

1. juli 2026 oppdatert av: University of Malaya

Omfattende digital etterlevelse og fjernengasjement for å optimalisere behandling av behandling for tuberkulosepasienter (Care-TB-studie) i Selangor, Malaysia: en effektivitetsimplementeringsvitenskapsstudie

Gullstandarden for tuberkulose (TB) behandlingsstøtte krever direkte observert terapi (DOT), noe som betyr at en trent helsearbeider observerer at pasienten svelger hver dose medisiner hver dag i 2 måneder. Til tross for praksis med DOT i Malaysia, er 1 av 20 pasienter tap-til-følg-opp og ikke-overholdende til behandling. Underoptimal adherens på grunn av dårlig behandling av akseptabilitet og sosial ønskelighet fremmer TB-behandlingssvikt, tilbakefall av sykdommer, pågående overføring, medikamentresistens og død. Telemedisin tilbyr et fleksibelt og mindre inngripende alternativ for å støtte TB -behandling. Til tross for 97% internett- og smarttelefoninntrengningshastigheter, forblir den praktiske implementeringen av digitale adherensstrategier for å støtte og overvåke TB -behandling uprøvd i Malaysia. Etterforskerne foreslår å designe, implementere og måle effektiviteten av en omfattende, farmasøyt-ledet digital løsning for TB-behandlingsstøtte kalt Care-TB som kombinerer en pakke med asynkron videoobserverte terapi, digitale påminnelser, teleselling og e-læring. I denne multimetodiske effektivitetsimplementeringen (Type 2) -studien ved bruk av leting, forberedelse, implementering og opprettholdelse (EPIS) rammeverket, sikter etterforskerne å identifisere pasient- og leverandørnivåfasilitatorer og barrierer for Care-TB-adopsjon via kvalitativ evaluering og å designe en Stakeholder ved å implementere implementering, 2) for å vurdere omsorgs-strategi (2). Pasienthelseutfall, og (iii) tjenesteutfall, og (3) for å evaluere kostnadseffektiviteten til Care-TB sammenlignet med standard for omsorg fra et samfunnsperspektiv. Denne studien vil utnytte digitale plattformer for å utvide rekkevidden for TB -adherensstøtte, forbedre tilslutning til TB -behandling og forbedre behandlingsraten for behandling, samtidig som det bruker eksisterende personell og ressurser i de travleste TB -behandlingssentrene i landet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mikrobiologisk bekreftet lunget TB (smør- eller kultur-positiv PTB)
  2. 18 år eller eldre
  3. I stand til å gi samtykke og fysisk i stand til å delta i studien
  4. Eier en videoopptaksenhet med internettforbindelse
  5. I løpet av de første 3 ukene med intensiv fase TB -behandling

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert TB -sykdom inkludert TB -hjernehinnebetennelse, TB -bein/ledd og formidlet TB med planlagt behandlingsvarighet på 9 til 12 måneder.
  2. Bekreftet eller mistenkt medikamentresistent (DR) -TB
  3. Dokumentert kognitiv, motorisk eller visuell funksjonshemming som vil hindre bruk av videoenheter og mangler hjelp av en vaktmester
  4. Motta injiserbare anti-TB-medisiner
  5. Fengsling eller annen ufrivillig internering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorgsarm
Direkte observert terapi (helsevesen eller vaktmesterbasert)
Direkte observert terapi på ethvert statlig helsetjenester (av sykepleiere) eller hjemme (av vaktmester)
Andre navn:
  • Direkte observert terapi
  • Personlig doseovervåking
Eksperimentell: Care-TB-arm
Care-TB-pakken inkluderer farmasøyt-ledet asynkron videoobjektet terapi, påminnelser om digitale medisiner, teleselling og e-læring for pasienter.
Care-TB-pakken inkluderer farmasøyt-ledet asynkron videoobjektet terapi, påminnelser om digitale medisiner, teleselling og e-læring for pasienter.
Andre navn:
  • utdanning
  • motiverende intervju
  • rådgivning
  • Video observert terapi
  • Påminnelse
  • Digital intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinering Adherence (binært utfall)
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Fullførte ≥ 80% planlagte observasjoner i løpet av de 8 ukene etter påmelding.
8 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence rate (kontinuerlig utfall)
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Andel doser observert over 8 uker (observert dose delt med totale observerbare doser foreskrevet)
8 uker etter påmelding
Andel av TB -behandling fullføring, død, tap for oppfølging og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder eller fullføring/ avslutning på behandlingen/ avslutningen
Andel pasienter som fullfører TB-behandling, døde, går tapt for oppfølging eller innlagt på sykehus under TB-behandling
Fra påmelding til 6 måneder eller fullføring/ avslutning på behandlingen/ avslutningen
TB kurhastighet
Tidsramme: Ved 6 måneders behandling
Andel mikrobiologisk TB -clearance (f.eks. AFB Smear/ MTB PCR/ MTB -kultur)
Ved 6 måneders behandling
Rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders behandling
Antall bivirkninger eller bivirkninger rapportert under TB -behandling
Fra påmelding til 6 måneders behandling
EQ-5D-5L Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 6 måneders behandling

HRQOL vil bli vurdert ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema.

Målingsenhet: EQ-5D Index Score (rekkevidde: -0.281 til 1.000 Basert på landsspesifikk verdisett)

Tolkning: Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

Ved baseline, 2 måneder og 6 måneders behandling
SF-12 helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneders behandling

Den 12-elements korte formundersøkelsen (SF-12) vil bli brukt til å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet. To sammendragspoeng vil bli generert: den fysiske komponentoppsummeringen (PC -er) og den mentale komponentsammendraget (MCS).

Scoringsskalaen er fra 0 til 100, jo høyere er poengsummen, jo bedre er den helserelaterte livskvaliteten.

Ved baseline og 2 måneders behandling
Implementeringsresultater: akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet (kvantitativt tiltak)
Tidsramme: Etter 2 måneder og 6 måneders behandling

Implementeringsresultater vil bli vurdert ved bruk av det kombinerte akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM), gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) og spørreskjema for intervensjonens hensiktsmessighet (IAM).

Målingsenhet: Total og individuell gjennomsnittlig score på 5-punkts Likert Scale (1 = helt uenig, 5 = helt enig)

Scoring: Hver underskala består av 4 varer; Subscale -score varierer fra 4 til 20

Tolkning: Høyere score indikerer større opplevd akseptbarhet, gjennomførbarhet eller hensiktsmessighet av intervensjonen

Etter 2 måneder og 6 måneders behandling
Opplevd akseptbarhet, gjennomførbarhet og passform av intervensjonen (kvalitativt tiltak)
Tidsramme: Etter 6 måneders implementeringsfase

Semistrukturerte kvalitative intervjuer og fokusgruppediskusjoner vil utforske deltakernes oppfatning av intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og passform.

Målingsenhet: Tematiske funn fra kvalitativ analyse

Tolkning: Intervjudata vil bli tematisk kodet og analysert for å identifisere viktige barrierer, tilretteleggere og kontekstuelle faktorer.

Etter 6 måneders implementeringsfase
Adopsjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Opptakskurs (antall deltakere som er enige om å bruke omsorgsstrategien delt på totalt antall tilbudt)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Pasient troskap til intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Frafallshastighet (telling av individer som oppfyller noe av følgende: trekke seg fra studien, bryterarmer, avtale no-show)
8 uker etter påmelding
Helsepersonell (HCP) troskap til intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Frekvens av reengagementforsøk (telling av påminnelser sendt for å gjenopprette stemmer over totalt antall tapte vot -utnevnelser)
8 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert etter avidentifisering.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslått brukt av data er godkjent av Independent Review. Forslag bør sendes til kohhuimoon@moh.gov.my. For å få tilgang, må en datadelingsavtale signeres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere