- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07069387
- Original rettssak
Farmasøyt-ledede digitale intervensjoner for å forbedre tuberkulosebehandling etterfølgende overholdelse av tuberkulose (CARE-TB)
Omfattende digital etterlevelse og fjernengasjement for å optimalisere behandling av behandling for tuberkulosepasienter (Care-TB-studie) i Selangor, Malaysia: en effektivitetsimplementeringsvitenskapsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mikrobiologisk bekreftet lunget TB (smør- eller kultur-positiv PTB)
- 18 år eller eldre
- I stand til å gi samtykke og fysisk i stand til å delta i studien
- Eier en videoopptaksenhet med internettforbindelse
- I løpet av de første 3 ukene med intensiv fase TB -behandling
Eksklusjonskriterier:
- Komplisert TB -sykdom inkludert TB -hjernehinnebetennelse, TB -bein/ledd og formidlet TB med planlagt behandlingsvarighet på 9 til 12 måneder.
- Bekreftet eller mistenkt medikamentresistent (DR) -TB
- Dokumentert kognitiv, motorisk eller visuell funksjonshemming som vil hindre bruk av videoenheter og mangler hjelp av en vaktmester
- Motta injiserbare anti-TB-medisiner
- Fengsling eller annen ufrivillig internering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsarm
Direkte observert terapi (helsevesen eller vaktmesterbasert)
|
Direkte observert terapi på ethvert statlig helsetjenester (av sykepleiere) eller hjemme (av vaktmester)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Care-TB-arm
Care-TB-pakken inkluderer farmasøyt-ledet asynkron videoobjektet terapi, påminnelser om digitale medisiner, teleselling og e-læring for pasienter.
|
Care-TB-pakken inkluderer farmasøyt-ledet asynkron videoobjektet terapi, påminnelser om digitale medisiner, teleselling og e-læring for pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering Adherence (binært utfall)
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Fullførte ≥ 80% planlagte observasjoner i løpet av de 8 ukene etter påmelding.
|
8 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence rate (kontinuerlig utfall)
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Andel doser observert over 8 uker (observert dose delt med totale observerbare doser foreskrevet)
|
8 uker etter påmelding
|
|
Andel av TB -behandling fullføring, død, tap for oppfølging og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder eller fullføring/ avslutning på behandlingen/ avslutningen
|
Andel pasienter som fullfører TB-behandling, døde, går tapt for oppfølging eller innlagt på sykehus under TB-behandling
|
Fra påmelding til 6 måneder eller fullføring/ avslutning på behandlingen/ avslutningen
|
|
TB kurhastighet
Tidsramme: Ved 6 måneders behandling
|
Andel mikrobiologisk TB -clearance (f.eks.
AFB Smear/ MTB PCR/ MTB -kultur)
|
Ved 6 måneders behandling
|
|
Rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders behandling
|
Antall bivirkninger eller bivirkninger rapportert under TB -behandling
|
Fra påmelding til 6 måneders behandling
|
|
EQ-5D-5L Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 6 måneders behandling
|
HRQOL vil bli vurdert ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema. Målingsenhet: EQ-5D Index Score (rekkevidde: -0.281 til 1.000 Basert på landsspesifikk verdisett) Tolkning: Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
Ved baseline, 2 måneder og 6 måneders behandling
|
|
SF-12 helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneders behandling
|
Den 12-elements korte formundersøkelsen (SF-12) vil bli brukt til å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet. To sammendragspoeng vil bli generert: den fysiske komponentoppsummeringen (PC -er) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Scoringsskalaen er fra 0 til 100, jo høyere er poengsummen, jo bedre er den helserelaterte livskvaliteten. |
Ved baseline og 2 måneders behandling
|
|
Implementeringsresultater: akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet (kvantitativt tiltak)
Tidsramme: Etter 2 måneder og 6 måneders behandling
|
Implementeringsresultater vil bli vurdert ved bruk av det kombinerte akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM), gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) og spørreskjema for intervensjonens hensiktsmessighet (IAM). Målingsenhet: Total og individuell gjennomsnittlig score på 5-punkts Likert Scale (1 = helt uenig, 5 = helt enig) Scoring: Hver underskala består av 4 varer; Subscale -score varierer fra 4 til 20 Tolkning: Høyere score indikerer større opplevd akseptbarhet, gjennomførbarhet eller hensiktsmessighet av intervensjonen |
Etter 2 måneder og 6 måneders behandling
|
|
Opplevd akseptbarhet, gjennomførbarhet og passform av intervensjonen (kvalitativt tiltak)
Tidsramme: Etter 6 måneders implementeringsfase
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer og fokusgruppediskusjoner vil utforske deltakernes oppfatning av intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og passform. Målingsenhet: Tematiske funn fra kvalitativ analyse Tolkning: Intervjudata vil bli tematisk kodet og analysert for å identifisere viktige barrierer, tilretteleggere og kontekstuelle faktorer. |
Etter 6 måneders implementeringsfase
|
|
Adopsjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Opptakskurs (antall deltakere som er enige om å bruke omsorgsstrategien delt på totalt antall tilbudt)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasient troskap til intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Frafallshastighet (telling av individer som oppfyller noe av følgende: trekke seg fra studien, bryterarmer, avtale no-show)
|
8 uker etter påmelding
|
|
Helsepersonell (HCP) troskap til intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Frekvens av reengagementforsøk (telling av påminnelser sendt for å gjenopprette stemmer over totalt antall tapte vot -utnevnelser)
|
8 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reena Rajasuriar, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Latent infeksjon
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Standard for omsorg
- Utdanningsstatus
- Motiverende intervjuing
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .