Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleide digitale interventies om de therapietrouw te verbeteren (CARE-TB)

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of Malaya

Uitgebreide digitale therapietrouw en op afstand betrokkenheid om de therapietrouw te optimaliseren voor tuberculosepatiënten (Care-TB-studie) in Selangor, Maleisië: een onderzoek naar effectiviteit-implementatiewetenschap

De gouden standaard voor behandelingsondersteuning van tuberculose (TB) vereist direct waargenomen therapie (DOT), wat betekent dat een getrainde gezondheidswerker de patiënt observeert die elke dag elke dag gedurende 2 maanden doorslikt. Ondanks de praktijk van DOT in Maleisië, is 1 op de 20 patiënten verlies-tot-follow-up en niet-hechtend voor de behandeling. Sub-optimale therapietrouw als gevolg van slechte acceptatie van de behandeling en sociale wenselijkheid bevordert het falen van TB-behandeling, terugval van ziekten, voortdurende overdracht, resistentie tegen geneesmiddelen en overlijden. Telegeneesicine biedt een flexibele en minder invasieve optie om de therapietrouw te ondersteunen. Ondanks 97% internet- en smartphone penetratiegraad, blijft de praktische implementatie van strategieën voor digitale therapietrouw om de behandeling van TB te ondersteunen en te bewaken, niet getest in Maleisië. De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit te ontwerpen, implementeren en meten van een uitgebreide, door apothekers geleide digitale oplossing voor TB-behandelingsondersteuning genaamd Care-TB, die een pakket asynchrone video-waargenomen therapie, digitale herinneringen, telecounling en e-learning combineert. In deze multimethod-effectiviteit-implementatie (type 2) (type 2) (Type 2) met behulp van het exploratie, voorbereiding, implementatie en onderhoud (EPLAP), AIM 1) AIM 1) om de facilitators en belemmeringen op de strategie van de provider-niveau te identificeren door evaluatie te beoordelen. (ii) Patiëntgezondheidsresultaten, en (iii) servicesultaten, en (3) om de kosteneffectiviteit van zorg-tb te evalueren in vergelijking met de standaard van zorg vanuit een maatschappelijk perspectief. Deze studie zal gebruikmaken van digitale platforms om het bereik van de therapietrouw van TB uit te breiden, de naleving van de TB -behandeling te verbeteren en de voltooiingspercentages van de behandeling te verbeteren, terwijl het gebruik van bestaande personeel en middelen onder de drukste TB -behandelingscentra in het land wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Microbiologisch bevestigde pulmonale tuberculose (uitstrijk- of kweek-positieve PTB)
  2. 18 jaar of ouder
  3. In staat om toestemming te geven en fysiek in staat om aan het onderzoek deel te nemen
  4. Bezit een video-opnameapparaat met internetconnectiviteit
  5. Binnen de eerste 3 weken van de intensieve fase TB -behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerde tuberculose, waaronder tbc -meningitis, tb -bot/gewricht en verspreide tuberculose met geplande behandelingsduur van 9 tot 12 maanden.
  2. Bevestigde of vermoedelijke drugsresistente (DR) -tb
  3. Gedocumenteerde cognitieve, motorische of visuele handicap die het gebruik van het videoapparaat zal belemmeren en geen hulp van een verzorger zal hinderen
  4. Injecteerbare anti-TB-medicijnen ontvangen
  5. Opsluiting of andere onvrijwillige detentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorgarm
Direct waargenomen therapie (gezondheidszorg of verzorger)
Gedragsmatig: Standaardzorg
Direct waargenomen therapie bij elke overheidsgezondheidszorgfaciliteit (door verpleegkundigen) of thuis (door verzorger)
Andere namen:
  • Direct waargenomen therapie
  • Persoonlijke dosismonitoring
Experimenteel: Care-TB-arm
Care-TB-pakket omvat door apothekers geleide asynchrone video-waargenomen therapie, digitale medicatieherinneringen, telecounselelling en e-learning voor patiënten.
Gedragsmatig: Care-TB digitaal therapietrouwpakket
Care-TB-pakket omvat door apothekers geleide asynchrone video-waargenomen therapie, digitale medicatieherinneringen, telecounselelling en e-learning voor patiënten.
Andere namen:
  • opleiding
  • motiverende gespreksvoering
  • advisering
  • Video waargenomen therapie
  • herinnering
  • digitale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie -therapietrouw (binair resultaat)
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Voltooide ≥ 80% geplande observaties gedurende de 8 weken na de inschrijving.
8 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage (continu resultaat)
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Het aandeel van de doses waargenomen gedurende 8 weken (waargenomen dosis gedeeld door totale waarneembare voorgeschreven doses)
8 weken na inschrijving
Het aandeel voltooiing van tbc -behandeling, overlijden, verlies tot follow -up en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden of de voltooiing/ beëindiging van de behandeling
Het deel van de patiënten die de behandeling van tuberculose voltooien, stierf, gaat verloren voor follow-up of in het ziekenhuis opgenomen tijdens de behandeling van tuberculose
Van inschrijving tot 6 maanden of de voltooiing/ beëindiging van de behandeling
TB -genezingspercentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Het aandeel van microbiologische TB -klaring (bijv. AFB uitstrijkje/ MTB PCR/ MTB -cultuur)
Na 6 maanden behandeling
Rapportage bij nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden behandeling
Aantal bijwerkingen of bijwerkingen die worden gerapporteerd tijdens de behandeling met tuberculose
Van inschrijving tot 6 maanden behandeling
EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 2 maanden en 6 maanden behandeling

HRQOL wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst van 5-dimensie van 5-dimensie 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L).

Meeteenheid: EQ-5D-indexscore (bereik: -0.281 tot 1.000 op basis van landspecifieke waardeset)

Interpretatie: hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij aanvang, 2 maanden en 6 maanden behandeling
SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 maanden behandeling

De 12-item Survey Survey (SF-12) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. Twee samenvattende scores worden gegenereerd: de Samenvatting van de fysieke component (PCS) en de Samenvatting van de mentale component (MCS).

De scoreschaal is van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij aanvang en 2 maanden behandeling
Implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid (kwantitatieve maatregel)
Tijdsspanne: Na 2 maanden en 6 maanden behandeling

Implementatieresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de gecombineerde aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) en interventiegetwistingsmaatregelen (IAM) vragenlijst.

Meet-eenheid: Totaal en individuele gemiddelde scores op 5-punts Likert-schaal (1 = volledig mee oneens, 5 = volledig mee eens)

Scoren: elke subschaal bestaat uit 4 items; Subschaal scores variëren van 4 tot 20

Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere waargenomen aanvaardbaarheid, haalbaarheid of geschiktheid van de interventie
Na 2 maanden en 6 maanden behandeling
Waargenomen aanvaardbaarheid, haalbaarheid en pasvorm van de interventie (kwalitatieve maatregel)
Tijdsspanne: Na 6 maanden implementatiefase

Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews en focusgroepdiscussies zullen de perceptie van de deelnemers over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en fit van de interventie onderzoeken.

Maateenheid: thematische bevindingen van kwalitatieve analyse

Interpretatie: Interviewgegevens worden thematisch gecodeerd en geanalyseerd om belangrijke barrières, facilitators en contextuele factoren te identificeren.
Na 6 maanden implementatiefase
Adoptiepercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Uitnodigingsnelheid (aantal deelnemers dat ermee instemt om de zorg -TB -strategie te gebruiken gedeeld door het totale aantal aangeboden aantal)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënt trouw aan interventie
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Mate of Drop-Out (telling van personen die een van de volgende vervullen: Trek zich terug uit de studie, schakel wapens, afspraak no-show)
8 weken na inschrijving
Gezondheidszorgaanbieders (HCP) Trouw aan interventie
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Rate van re -engagement -poging (telling van herinneringen gestuurd om de stemming te herstellen over het totale aantal gemiste stemafspraken)
8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door Independent Review. Voorstellen moeten worden ingediend bij kohhuimoon@moh.gov.my. Om toegang te krijgen, moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren