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Interventi digitali guidati dal farmacista per migliorare l'adesione al trattamento della tubercolosi (CARE-TB)

7 luglio 2025 aggiornato da: University of Malaya

Adesione digitale completa e coinvolgimento remoto per ottimizzare l'adesione al trattamento per i pazienti con tubercolosi (studio CARE-TB) a Selangor, Malesia: uno studio di scienze dell'implementazione di efficacia

Il supporto per il trattamento del gold standard per la tubercolosi (TB) richiede una terapia direttamente osservata (DOT), il che significa che un operatore sanitario addestrato osserva la deglutizione del paziente ogni dose di farmaci ogni giorno per 2 mesi. Nonostante la pratica del punto in Malesia, 1 su 20 pazienti è perdita a seguito e non aderente al trattamento. L'adesione non ottimale dovuta alla scarsa accettabilità e desiderabilità sociale promuove il fallimento del trattamento della tubercolosi, la ricaduta della malattia, la trasmissione in corso, la resistenza ai farmaci e la morte. La telemedicina offre un'opzione flessibile e meno invasiva per supportare l'adesione al trattamento della tubercolosi. Nonostante i tassi di penetrazione di Internet e smartphone del 97%, l'implementazione pratica delle strategie di aderenza digitale per supportare e monitorare il trattamento della tubercolosi rimane non testata in Malesia. Gli investigatori propongono di progettare, implementare e misurare l'efficacia di una soluzione digitale a guida di farmacista per il supporto per il trattamento della tubercolosi chiamata Care-TB che combina un pacchetto di terapia asincrona osservata con video, promemoria digitale, telecounselling ed e-learning. In questo studio multi-method Efficacia-ImPlementazione (tipo 2) utilizzando il framework di esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno (EPI), gli investigatori mirano 1) per identificare i facilitatori a livello di paziente e fornitore e gli ostacoli alla strategia di assistenza per la valutazione di cure-TB (Ii) di valutazione dell'attuazione (ii) di valutazione di assistenza per la valutazione del paziente (ii) di valutazione di assistenza per la valutazione del paziente (II) Risultati e (iii) risultati di servizio e (3) per valutare l'efficacia in termini di costi del CARE-TB rispetto allo standard di cura dal punto di vista sociale. Questo studio sfrutterà le piattaforme digitali per espandere la portata del supporto per l'adesione alla tubercolosi, migliorare l'adesione al trattamento della tubercolosi e migliorare i tassi di completamento del trattamento, utilizzando al contempo il personale e le risorse esistenti tra i centri di trattamento della tubercolosi più trafficati del paese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. TB polmonare microbiologicamente confermato (PTB positivo a striscio o coltura)
  2. 18 anni o più
  3. In grado di dare il consenso e in grado di partecipare fisicamente allo studio
  4. Possiedi un dispositivo di registrazione video con connettività Internet
  5. Entro le prime 3 settimane di trattamento in fase di fase intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di tubercolosi complicata tra cui meningite per tubercolosi, osso/articolazione della tubercolosi e tubercolosi diffusa con una durata del trattamento pianificata da 9 a 12 mesi.
  2. Con conferma o sospetto resistente ai farmaci (DR) -TB
  3. Disabilità cognitiva, motoria o visiva documentata che ostacolerà l'uso del dispositivo video e manca di assistenza di un custode
  4. Ricevere farmaci anti-TB iniettabili
  5. Incarcerazione o altra detenzione involontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Terapia osservata direttamente (sanitaria o basato su custode)
Comportamentale: Assistenza standard
Terapia osservata direttamente in qualsiasi struttura sanitaria del governo (dagli infermieri) oa casa (da custode)
Altri nomi:
  • Terapia osservata direttamente
  • Monitoraggio della dose di persona
Sperimentale: Braccio care-tb
Il pacchetto CARE-TB include video asincroni a guida del farmacista, promemoria di farmaci digitali, telecounselling ed e-learning per i pazienti.
Comportamentale: Pacchetto di aderenza digitale care-tb
Il pacchetto CARE-TB include video asincroni a guida del farmacista, promemoria di farmaci digitali, telecounselling ed e-learning per i pazienti.
Altri nomi:
  • formazione scolastica
  • colloquio motivazionale
  • Consulenza
  • Video osservato terapia
  • promemoria
  • intervento digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (esito binario)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Completato ≥ 80% Osservazioni programmate durante le 8 settimane successive all'iscrizione.
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza (risultato continuo)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione delle dosi osservate in 8 settimane (dose osservata divisa per dosi osservabili totali prescritte)
8 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione del completamento del trattamento della tubercolosi, della morte, della perdita di follow -up e del ricovero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi o completamento/ terminazione del trattamento
Proporzione dei pazienti che completano il trattamento della tubercolosi, sono morti per follow-up o ricoverato in ospedale durante il trattamento della tubercolosi
Dall'iscrizione fino a 6 mesi o completamento/ terminazione del trattamento
Tasso di guarigione TB
Lasso di tempo: A 6 mesi di trattamento
Proporzione della clearance microbiologica della tubercolosi (ad es. AFB Smear/ MTB PCR/ MTB Cultura)
A 6 mesi di trattamento
Rapporti sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi di trattamento
Numero di eventi avversi o reazioni avverse al farmaco riportati durante il trattamento della tubercolosi
Dall'iscrizione fino a 6 mesi di trattamento
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L (HRQOL)
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi e 6 mesi di trattamento

HRQOL sarà valutato utilizzando il questionario a 5 livelli a 5 livelli (EQ-5d-5L) EuroQOL.

Unità di misura: punteggio dell'indice EQ-5D (intervallo: da -0,281 a 1.000 in base al set di valore specifico del paese)

Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Al basale, 2 mesi e 6 mesi di trattamento
SF-12 QUALITÀ DELLA SALUTA DELLA SALUTA (HRQOL)
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi di trattamento

L'indagine a forma di forma corta a 12 elementi (SF-12) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti. Verranno generati due punteggi di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS).

La scala del punteggio è compresa tra 0 e 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita legata alla salute.
Al basale e 2 mesi di trattamento
Risultati di implementazione: accettabilità, fattibilità, adeguatezza (misura quantitativa)
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi di trattamento

I risultati dell'implementazione saranno valutati utilizzando l'accettabilità combinata della misura di intervento (AIM), la fattibilità della misura di intervento (FIM) e il questionario della misura di appropriazione di intervento (IAM).

Unità di misura: punteggi medi totali e individuali su scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo, 5 = completamente d'accordo)

Punteggio: ogni sottoscala è composta da 4 articoli; I punteggi di sottoscala vanno da 4 a 20

Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità percepita, fattibilità o adeguatezza dell'intervento
A 2 mesi e 6 mesi di trattamento
Accettabilità percepita, fattibilità e adattamento dell'intervento (misura qualitativa)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di fase di implementazione

Interviste qualitative semi-strutturate e discussioni di focus group esploreranno le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità, la fattibilità e l'adattamento dell'intervento.

Unità di misura: risultati tematici dall'analisi qualitativa

Interpretazione: i dati di intervista saranno codificati tematicamente e analizzati per identificare le barriere chiave, i facilitatori e i fattori contestuali.
Dopo 6 mesi di fase di implementazione
Tasso di adozione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di assorbimento (numero di partecipanti che accettano di utilizzare la strategia di TB di cura divisa per numero totale offerto)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Fedeltà del paziente all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di abbandono (conteggio di individui che soddisfano uno dei seguenti: ritirare dallo studio, cambi di armi, appuntamento no-show)
8 settimane dopo l'iscrizione
Fidelity per l'intervento dei fornitori di assistenza sanitaria (HCP)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di tentativo di reimpection (conteggio dei promemoria inviati per ristabilire il voto sul numero totale di appuntamenti a voti mancati)
8 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali alla base dei risultati segnalati dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori i cui proposti utilizzati dai dati sono stati approvati da Independent Review. Le proposte devono essere presentate a kohhuimoon@moh.gov.my. Per ottenere l'accesso, un accordo di condivisione dei dati deve essere firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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