Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apoteker-ledede digitale interventioner til forbedring af tuberkulosebehandling Adhæsion (CARE-TB)

7. juli 2025 opdateret af: University of Malaya

Omfattende digital tilslutning og fjernengagement for at optimere behandling af behandlingen for tuberkulosepatienter (Care-TB-undersøgelse) i Selangor, Malaysia: En effektivitetsimplementeringsvidenskabelig undersøgelse

Guldstandarden for tuberkulose (TB) behandlingsstøtte kræver direkte observeret terapi (DOT), hvilket betyder, at en uddannet sundhedsarbejder observerer patienten, der sluger hver dosis af medicin hver dag i 2 måneder. På trods af praksis med DOT i Malaysia er 1 ud af 20 patienter tab til at følge op og ikke-vedvarende til behandling. Underoptimal adhæsion på grund af dårlig behandlingsacceptabilitet og social ønske fremmer TB-behandlingssvigt, tilbagefald af sygdomme, løbende transmission, lægemiddelresistens og død. Telemedicine tilbyder en fleksibel og mindre invasiv mulighed for at understøtte TB -behandlingsadhæsion. På trods af 97% internet- og smartphone -penetrationshastigheder forbliver den praktiske implementering af digitale adhæsionsstrategier til understøttelse og overvågning af TB -behandling ikke testet i Malaysia. Efterforskerne foreslår at designe, implementere og måle effektiviteten af en omfattende, farmaceut-ledet digital løsning til TB-behandlingsstøtte kaldet Care-TB, der kombinerer en pakke med asynkron video-observeret terapi, digitale påmindelser, telecounselling og e-learning. I denne multi-metode effektivitetsimplementering (type 2) undersøgelse ved hjælp af efterforskning, forberedelse, implementering og vedligeholdelse (afsnit) rammer, efterforskerne sigter 1) til at identificere patient- og udbyderniveau-facilitatorer og barrierer for Care-TB-vedtagelse via kvalitativ evaluering og til at designe en interessentinformeret implementeringsstrategi, (2) Resultater og (iii) service-resultater og (3) for at evaluere omkostningseffektiviteten af Care-TB sammenlignet med plejestandard fra et samfundsmæssigt perspektiv. Denne undersøgelse vil udnytte digitale platforme til at udvide rækkevidden af TB -adhæsionsstøtte, øge overholdelsen af TB -behandling og forbedre behandlingsafslutningsgraden, samtidig med at de eksisterende personale og ressourcer bruger i landet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mikrobiologisk bekræftet lunge TB (udtværings- eller kultur-positiv PTB)
  2. 18 år eller ældre
  3. I stand til at give samtykke og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsen
  4. Ej en videooptagelsesenhed med internetforbindelse
  5. Inden for de første 3 uger med intensiv fase TB -behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret TB -sygdom inklusive TB -meningitis, TB -knogler/led og formidlet TB med planlagt behandlingsvarighed på 9 til 12 måneder.
  2. Bekræftet eller mistænkt narkotikaresistente (DR) -TB
  3. Dokumenterede kognitive, motoriske eller visuelle handicap, der vil hindre brug af videoenhed og mangle hjælp fra en vicevært
  4. Modtagelse af injicerbare anti-TB-lægemidler
  5. Fængsling eller anden ufrivillig tilbageholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardplejearm
Direkte observeret terapi (sundhedsvæsen eller vicevært)
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Direkte observeret terapi på enhver regerings sundhedsfacilitet (af sygeplejersker) eller derhjemme (af vicevært)
Andre navne:
  • Direkte observeret terapi
  • Personlig dosisovervågning
Eksperimentel: Care-TB-arm
Care-TB-pakke inkluderer farmaceut-ledet asynkron video observeret terapi, påmindelser om digital medicin, telecounselling og e-learning for patienter.
Adfærdsmæssigt: Care-TB digital adhæsionspakke
Care-TB-pakke inkluderer farmaceut-ledet asynkron video observeret terapi, påmindelser om digital medicin, telecounselling og e-learning for patienter.
Andre navne:
  • uddannelse
  • motiverende samtale
  • rådgivning
  • Video observeret terapi
  • Påmindelse
  • Digital intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk adhæsion (binært resultat)
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Afsluttet ≥ 80% planlagte observationer i løbet af de 8 uger efter tilmeldingen.
8 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionshastighed (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Andel af doser observeret over 8 uger (dosis observeret divideret med samlede observerbare doser foreskrevet)
8 uger efter tilmelding
Andel af gennemførelse af TB -behandling, død, tab til opfølgning og indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder eller behandlingsafslutning/ opsigelse
Andelen af patienter, der afslutter TB-behandling, døde, går tabt til opfølgning eller indlagt på hospitalet under TB-behandling
Fra tilmelding til 6 måneder eller behandlingsafslutning/ opsigelse
TB -kurhastighed
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Andel af mikrobiologisk TB -clearance (f.eks. AFB SMEAR/ MTB PCR/ MTB Kultur)
Efter 6 måneders behandling
Bivirkningsbegivenhedsrapportering
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders behandling
Antal bivirkninger eller bivirkninger rapporteret under TB -behandling
Fra tilmelding til 6 måneders behandling
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 6 måneders behandling

HRQOL vurderes ved hjælp af Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema.

Måleenhed: EQ-5D indeks score (rækkevidde: -0.281 til 1.000 baseret på landespecifikt værdsæt)

Fortolkning: Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, 2 måneder og 6 måneders behandling
SF-12 sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneders behandling

Den 12-punkts korte formundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet. To oversigtsresultater genereres: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS).

Scoringsskalaen er fra 0 til 100, jo højere score, jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline og 2 måneders behandling
Implementeringsresultater: Acceptabilitet, gennemførlighed, passende (kvantitativ foranstaltning)
Tidsramme: Efter 2 måneder og 6 måneders behandling

Implementeringsresultater vurderes ved hjælp af den kombinerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), gennemførligheden af interventionsforanstaltning (FIM) og Intervention Eventity Måling (IAM) spørgeskema.

Målenhed: Samlet og individuel gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig)

Scoring: Hver underskala består af 4 varer; Underskala score spænder fra 4 til 20

Fortolkning: Højere score indikerer større opfattet acceptabilitet, gennemførlighed eller egnethed af interventionen
Efter 2 måneder og 6 måneders behandling
Oplevet acceptabilitet, gennemførlighed og pasform af interventionen (kvalitativ foranstaltning)
Tidsramme: Efter 6 måneders implementeringsfase

Semistrukturerede kvalitative interviews og fokusgruppediskussioner vil udforske deltagernes opfattelse af interventionens acceptabilitet, gennemførlighed og pasform.

Måleenhed: tematiske fund fra kvalitativ analyse

Fortolkning: Interviewdata vil være tematisk kodet og analyseret for at identificere nøglebarrierer, facilitatorer og kontekstuelle faktorer.
Efter 6 måneders implementeringsfase
Adoptionshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Optagelse af optagelse (antal deltagere, der er enige om at bruge den pleje TB -strategi divideret med det samlede tilbudte antal)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientens tro til intervention
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Fremgangshastighed (tælling af individer, der opfylder noget af følgende: trækker sig tilbage fra undersøgelsen, skift arme, aftale no-show)
8 uger efter tilmelding
Sundhedsudbydere (HCP) tro til intervention
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Rate of Reengagement Forsøg (tælling af påmindelser sendt til at genoprette VOT over det samlede antal ubesvarede vot -aftaler)
8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede anvendte data er godkendt af uafhængig gennemgang. Forslag skal indsendes til kohhuimoon@moh.gov.my. For at få adgang skal der underskrives en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner