Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções digitais lideradas por farmacêuticos para melhorar a adesão ao tratamento da tuberculose (CARE-TB)

1 de julho de 2026 atualizado por: University of Malaya

A aderência digital abrangente e o envolvimento remoto para otimizar a adesão ao tratamento para pacientes com tuberculose (estudo de atendimento-TB) em Selangor, Malásia: um estudo de eficácia da ciência da implementação

O padrão ouro para o suporte ao tratamento com tuberculose (TB) requer terapia diretamente observada (DOT), o que significa que um trabalhador de saúde treinado observa o paciente engolindo cada dose de medicamento todos os dias durante 2 meses. Apesar da prática do DOT na Malásia, 1 em cada 20 pacientes é perdido e não aderente ao tratamento. A adesão subótima devido à baixa aceitabilidade do tratamento e à conveniência social promove a falha do tratamento da TB, a recaída da doença, a transmissão em andamento, a resistência a medicamentos e a morte. A telemedicina oferece uma opção flexível e menos invasiva para apoiar a adesão ao tratamento da TB. Apesar das 97% das taxas de penetração na Internet e nos smartphones, a implementação prática de estratégias de aderência digital para apoiar e monitorar o tratamento da TB permanece não testada na Malásia. Os investigadores propõem projetar, implementar e medir a eficácia de uma solução digital abrangente e liderada por farmacêuticos para suporte ao tratamento da TB chamado Care-TB, que combina um pacote de terapia observa de vídeo assíncrona, lembretes digitais, telecounings e e-learning. In this multi-method effectiveness-implementation (Type 2) study using the Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) framework, the investigators aim 1) To identify patient and provider-level facilitators and barriers to CARE-TB adoption via qualitative evaluation and to design a stakeholder-informed implementation strategy, (2) To assess effectiveness of CARE-TB strategy by evaluating (i) implementation outcomes, (ii) Resultados da saúde do paciente e (iii) resultados de serviço e (3) para avaliar a relação custo-benefício do ATENHO-TB em comparação com o padrão de atendimento de uma perspectiva social. Este estudo alavancará as plataformas digitais para expandir o alcance do suporte à adesão à TB, aumentará a adesão ao tratamento da TB e melhorar as taxas de conclusão do tratamento, enquanto utiliza o pessoal e os recursos existentes entre os centros de tratamento da TB mais movimentados do país.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. TB pulmonar confirmado microbiologicamente (PTB positivo para esfrega ou cultura)
  2. 18 anos ou mais
  3. Capaz de dar consentimento e fisicamente capaz de participar do estudo
  4. Possuir um dispositivo de gravação de vídeo com conectividade à Internet
  5. Nas primeiras 3 semanas de tratamento de TB de fase intensiva

Critérios de exclusão:

  1. Doença complicada da TB, incluindo meningite por TB, osso/articulação TB e TB disseminada com duração planejada de tratamento de 9 a 12 meses.
  2. Confirmado ou suspeito resistente a drogas (DR) -TB
  3. Documentada deficiência cognitiva, motora ou visual que dificultará o uso de dispositivos de vídeo e falta assistência de um zelador
  4. Recebendo medicamentos anti-TB injetáveis
  5. Encarceramento ou outra detenção involuntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de atendimento padrão
Terapia diretamente observada (base de saúde ou cuidador)
Terapia diretamente observada em qualquer instalação de saúde do governo (por enfermeiros) ou em casa (por zelador)
Outros nomes:
  • Terapia diretamente observada
  • Monitoramento de dose pessoal
Experimental: Braço de atendimento-tb
O pacote de atendimento-TB inclui terapia observada assíncrona liderada por farmacêuticos, lembretes de medicamentos digitais, telecounheling e e-learning para os pacientes.
O pacote de atendimento-TB inclui terapia observada assíncrona liderada por farmacêuticos, lembretes de medicamentos digitais, telecounheling e e-learning para os pacientes.
Outros nomes:
  • Educação
  • entrevista motivacional
  • aconselhamento
  • Terapia observada em vídeo
  • lembrete
  • intervenção digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação (resultado binário)
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Concluído ≥ 80% observações agendadas durante as 8 semanas após a inscrição.
8 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão (resultado contínuo)
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Proporção de doses observadas em 8 semanas (dose observada dividida pelo total de doses observáveis prescritas)
8 semanas após a inscrição
Proporção de conclusão do tratamento da TB, morte, perda para acompanhar e hospitalização
Prazo: De inscrição até 6 meses ou conclusão/ rescisão do tratamento
Proporção de pacientes que completam o tratamento da TB, morreram, são perdidos no acompanhamento ou hospitalizados durante o tratamento da TB
De inscrição até 6 meses ou conclusão/ rescisão do tratamento
Taxa de cura da TB
Prazo: Aos 6 meses de tratamento
Proporção de depuração microbiológica da TB (p. AFB Smear/ Mtb PCR/ MTB Culture)
Aos 6 meses de tratamento
Relatórios de eventos adversos
Prazo: De inscrição até 6 meses de tratamento
Número de eventos adversos ou reações adversas de medicamentos relatados durante o tratamento da TB
De inscrição até 6 meses de tratamento
EQ-5D-5L Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base, 2 meses e 6 meses de tratamento

A QVRS será avaliada usando o questionário de 5 dimensões de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L).

Unidade de medida: pontuação do índice EQ-5D (intervalo: -0,281 a 1.000 com base no conjunto de valores específico do país)

Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.

Na linha de base, 2 meses e 6 meses de tratamento
SF-12 Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base e 2 meses de tratamento

A pesquisa de 12 itens de formulário curta (SF-12) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. Duas pontuações resumidas serão geradas: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).

A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.

Na linha de base e 2 meses de tratamento
Resultados da implementação: aceitabilidade, viabilidade, adequação (medida quantitativa)
Prazo: Aos 2 meses e 6 meses de tratamento

Os resultados da implementação serão avaliados usando a aceitabilidade combinada da medida de intervenção (AIM), a viabilidade da medida de intervenção (FIM) e o questionário da medida de adequação da intervenção (IAM).

Unidade de medida: pontuações médias totais e individuais em escala Likert de 5 pontos (1 = discordo completamente, 5 = concordo completamente)

Pontuação: Cada subescala consiste em 4 itens; As pontuações da subescala variam de 4 a 20

Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior aceitação de aceitação, viabilidade ou adequação da intervenção

Aos 2 meses e 6 meses de tratamento
Aceitabilidade percebida, viabilidade e ajuste da intervenção (medida qualitativa)
Prazo: Após 6 meses de fase de implementação

Entrevistas qualitativas semiestruturadas e discussões em grupos focais explorarão as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade, viabilidade e ajuste da intervenção.

Unidade de medida: achados temáticos da análise qualitativa

Interpretação: Os dados da entrevista serão codificados e analisados tematicamente para identificar barreiras -chave, facilitadores e fatores contextuais.

Após 6 meses de fase de implementação
Taxa de adoção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de captação (número de participantes que concordam em usar a estratégia de TB de atendimento dividida pelo número total oferecido)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Fidelidade do paciente à intervenção
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Taxa de abandono (contagem de indivíduos que cumprem qualquer um dos seguintes: retirar do estudo, trocar de armas, nomeação sem show)
8 semanas após a inscrição
Fidelidade de provedores de saúde (HCP) à intervenção
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Taxa de tentativa de reengajamento (contagem de lembretes enviados para restabelecer a VOT sobre o número total de compromissos de vots perdidos)
8 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados dos participantes individuais subjacentes aos resultados relatados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e nenhuma data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores cujos dados foram aprovados foram aprovados por revisão independente. As propostas devem ser enviadas para kohhuimoon@moh.gov.my. Para obter acesso, um contrato de compartilhamento de dados deve ser assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever