Intervenções digitais lideradas por farmacêuticos para melhorar a adesão ao tratamento da tuberculose (CARE-TB)
A aderência digital abrangente e o envolvimento remoto para otimizar a adesão ao tratamento para pacientes com tuberculose (estudo de atendimento-TB) em Selangor, Malásia: um estudo de eficácia da ciência da implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- TB pulmonar confirmado microbiologicamente (PTB positivo para esfrega ou cultura)
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento e fisicamente capaz de participar do estudo
- Possuir um dispositivo de gravação de vídeo com conectividade à Internet
- Nas primeiras 3 semanas de tratamento de TB de fase intensiva
Critérios de exclusão:
- Doença complicada da TB, incluindo meningite por TB, osso/articulação TB e TB disseminada com duração planejada de tratamento de 9 a 12 meses.
- Confirmado ou suspeito resistente a drogas (DR) -TB
- Documentada deficiência cognitiva, motora ou visual que dificultará o uso de dispositivos de vídeo e falta assistência de um zelador
- Recebendo medicamentos anti-TB injetáveis
- Encarceramento ou outra detenção involuntária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de atendimento padrão
Terapia diretamente observada (base de saúde ou cuidador)
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Terapia diretamente observada em qualquer instalação de saúde do governo (por enfermeiros) ou em casa (por zelador)
Outros nomes:
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Experimental: Braço de atendimento-tb
O pacote de atendimento-TB inclui terapia observada assíncrona liderada por farmacêuticos, lembretes de medicamentos digitais, telecounheling e e-learning para os pacientes.
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O pacote de atendimento-TB inclui terapia observada assíncrona liderada por farmacêuticos, lembretes de medicamentos digitais, telecounheling e e-learning para os pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação (resultado binário)
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Concluído ≥ 80% observações agendadas durante as 8 semanas após a inscrição.
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8 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão (resultado contínuo)
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Proporção de doses observadas em 8 semanas (dose observada dividida pelo total de doses observáveis prescritas)
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8 semanas após a inscrição
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Proporção de conclusão do tratamento da TB, morte, perda para acompanhar e hospitalização
Prazo: De inscrição até 6 meses ou conclusão/ rescisão do tratamento
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Proporção de pacientes que completam o tratamento da TB, morreram, são perdidos no acompanhamento ou hospitalizados durante o tratamento da TB
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De inscrição até 6 meses ou conclusão/ rescisão do tratamento
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Taxa de cura da TB
Prazo: Aos 6 meses de tratamento
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Proporção de depuração microbiológica da TB (p.
AFB Smear/ Mtb PCR/ MTB Culture)
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Aos 6 meses de tratamento
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Relatórios de eventos adversos
Prazo: De inscrição até 6 meses de tratamento
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Número de eventos adversos ou reações adversas de medicamentos relatados durante o tratamento da TB
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De inscrição até 6 meses de tratamento
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EQ-5D-5L Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base, 2 meses e 6 meses de tratamento
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A QVRS será avaliada usando o questionário de 5 dimensões de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L). Unidade de medida: pontuação do índice EQ-5D (intervalo: -0,281 a 1.000 com base no conjunto de valores específico do país) Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Na linha de base, 2 meses e 6 meses de tratamento
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SF-12 Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base e 2 meses de tratamento
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A pesquisa de 12 itens de formulário curta (SF-12) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. Duas pontuações resumidas serão geradas: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
Na linha de base e 2 meses de tratamento
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Resultados da implementação: aceitabilidade, viabilidade, adequação (medida quantitativa)
Prazo: Aos 2 meses e 6 meses de tratamento
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Os resultados da implementação serão avaliados usando a aceitabilidade combinada da medida de intervenção (AIM), a viabilidade da medida de intervenção (FIM) e o questionário da medida de adequação da intervenção (IAM). Unidade de medida: pontuações médias totais e individuais em escala Likert de 5 pontos (1 = discordo completamente, 5 = concordo completamente) Pontuação: Cada subescala consiste em 4 itens; As pontuações da subescala variam de 4 a 20 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior aceitação de aceitação, viabilidade ou adequação da intervenção |
Aos 2 meses e 6 meses de tratamento
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Aceitabilidade percebida, viabilidade e ajuste da intervenção (medida qualitativa)
Prazo: Após 6 meses de fase de implementação
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas e discussões em grupos focais explorarão as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade, viabilidade e ajuste da intervenção. Unidade de medida: achados temáticos da análise qualitativa Interpretação: Os dados da entrevista serão codificados e analisados tematicamente para identificar barreiras -chave, facilitadores e fatores contextuais. |
Após 6 meses de fase de implementação
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Taxa de adoção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de captação (número de participantes que concordam em usar a estratégia de TB de atendimento dividida pelo número total oferecido)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fidelidade do paciente à intervenção
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Taxa de abandono (contagem de indivíduos que cumprem qualquer um dos seguintes: retirar do estudo, trocar de armas, nomeação sem show)
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8 semanas após a inscrição
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Fidelidade de provedores de saúde (HCP) à intervenção
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Taxa de tentativa de reengajamento (contagem de lembretes enviados para restabelecer a VOT sobre o número total de compromissos de vots perdidos)
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8 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Rajasuriar, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção Latente
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Serviços de Saúde Mental
- Padrão de atendimento
- Status educacional
- Entrevista motivacional
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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