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Digitale Interventionen von Apothekern zur Verbesserung der Tuberkulosebehandlung Adhärenz (CARE-TB)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University of Malaya

Umfassende digitale Einhaltung und Fernbeziehung zur Optimierung der Behandlungseinhaltung bei Tuberkulose-Patienten (CARE-TB-Studie) in Selangor, Malaysia: Eine Studie zur Wirksamkeitsimplementierung wissenschaftlich

Der Goldstandard für die Behandlung von Tuberkulose (TB) erfordert eine direkt beobachtete Therapie (DOT), was bedeutet, dass ein ausgebildeter Gesundheitspersonal 2 Monate lang jeden Tag jede Medikamentendosis schluckt. Trotz der DOT-Praxis in Malaysia ist 1 von 20 Patienten Verlustverfolgung und nicht an einer Behandlung. Die suboptimale Einhaltung aufgrund einer schlechten Akzeptanz der Behandlung und der sozialen Begehrbarkeit fördert das Versagen der Behandlung von TB, Krankheitsrückfall, laufende Übertragung, Arzneimittelresistenz und Tod. Die Telemedizin bietet eine flexible und weniger invasive Option zur Unterstützung der TB -Behandlungseinhaltung. Trotz 97% iger Internet- und Smartphone -Penetrationsraten bleibt die praktische Implementierung digitaler Adhärenzstrategien zur Unterstützung und Überwachung der TB -Behandlung in Malaysia nicht getestet. Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit einer umfassenden, von Apotheker geführten digitalen Lösung für die TB-Behandlungsunterstützung zu entwerfen, umzusetzen und zu messen, die ein Paket von asynchronen Video-beobachteten Therapie, digitalen Erinnerungen, Telecounselling und E-Learning kombiniert. In this multi-method effectiveness-implementation (Type 2) study using the Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) framework, the investigators aim 1) To identify patient and provider-level facilitators and barriers to CARE-TB adoption via qualitative evaluation and to design a stakeholder-informed implementation strategy, (2) To assess effectiveness of CARE-TB strategy by evaluating (i) implementation outcomes, (ii) patient health Ergebnisse und (iii) Serviceergebnisse und (3) zur Bewertung der Kosteneffizienz von Pflege-TB im Vergleich zum Standard der Pflege aus gesellschaftlicher Sicht. Diese Studie wird digitale Plattformen nutzen, um die Reichweite der TB -Adhärenzunterstützung zu erweitern, die Einhaltung der TB -Behandlung zu verbessern und die Abschlussquoten der Behandlung zu verbessern und vorhandene Mitarbeiter und Ressourcen in den geschäftigsten TB -Behandlungszentren des Landes zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mikrobiologisch bestätigte Lungen-TB (Abstrich- oder Kulturpositive PTB)
  2. 18 Jahre oder älter
  3. In der Lage, Einverständniserklärung zu geben und körperlich in der Lage zu sein, an der Studie teilzunehmen
  4. Besitzen Sie ein Videoaufzeichnungsgerät mit Internet-Konnektivität
  5. Innerhalb der ersten 3 Wochen der intensiven Phase TB -Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte TB -Erkrankung, einschließlich TB -Meningitis, TB -Knochen/Gelenk und disseminierter TB mit geplanter Behandlungsdauer von 9 bis 12 Monaten.
  2. Bestätigte oder mutmaßliche medikamentenresistente (DR) -tb
  3. Dokumentierte kognitive, motorische oder visuelle Behinderung, die den Gebrauch der Videoreoration behindert und die Unterstützung eines Hausmeisters fehlt und keine Unterstützung hat
  4. Empfang injizierbare Anti-TB-Medikamente
  5. Inhaftierung oder andere unfreiwillige Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflegearm
Direkt beobachtete Therapie (Gesundheitswesen oder Hausmeisterbasis)
Direkt beobachtete Therapie in einer staatlichen Gesundheitseinrichtung (durch Krankenschwestern) oder zu Hause (vom Hausmeister)
Andere Namen:
  • Direkt beobachtete Therapie
  • Persönliche Dosisüberwachung
Experimental: Pflege-Tb-Arm
Das CARE-TB-Paket umfasst von Apothekern geführte asynchrone Video-beobachtete Therapie, digitale Medikamentenerinnerungen, Telecounselling und E-Learning für Patienten.
Das CARE-TB-Paket umfasst von Apothekern geführte asynchrone Video-beobachtete Therapie, digitale Medikamentenerinnerungen, Telecounselling und E-Learning für Patienten.
Andere Namen:
  • Bildung
  • motivierende Gesprächsführung
  • Beratung
  • Video beobachtete Therapie
  • Erinnerung
  • Digitale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Abgeschlossene ≥ 80% geplante Beobachtungen in den 8 Wochen nach der Einschreibung.
8 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der über 8 Wochen beobachteten Dosen (Dosis beobachtet durch die vorgeschriebenen Gesamtdosen)
8 Wochen nach der Einschreibung
Anteil des Abschlusses der TB -Behandlung, des Todes, des Verlusts der Nachuntersuchung und des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate oder Abschluss/ Beendigung der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die die TB-Behandlung abschließen, gestorben sind, während der TB-Behandlung nach Follow-up oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Von der Einschreibung bis 6 Monate oder Abschluss/ Beendigung der Behandlung
TB Heilungsrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Anteil der mikrobiologischen TB -Clearance (z. AFB -Abstrich/ MTB -PCR/ MTB -Kultur)
Nach 6 Monaten Behandlung
Unerwünschte Ereignisberichterstattung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate der Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse oder unerwünschten Arzneimittelreaktionen während der TB -Behandlung
Von der Einschreibung bis 6 Monate der Behandlung
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate und 6 Monate Behandlung

HRQOL wird anhand des Fragebogens 5-Level (EQOLOQOL 5-Dimension 5-Level) (EQ-5D-5L) bewertet.

Maßeinheit: EQ-5D-Indexbewertung (Bereich: -0,281 bis 1.000 basierend auf dem länderspezifischen Wertsatz)

Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Zu Studienbeginn, 2 Monate und 6 Monate Behandlung
SF-12 gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate Behandlung

Die 12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen erzeugt: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).

Die Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 100, desto höher ist die Punktzahl, desto besser die gesundheitliche Lebensqualität.

Zu Studienbeginn und 2 Monate Behandlung
Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit (quantitative Maßnahme)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten und 6 Monaten Behandlung

Die Implementierungsergebnisse werden anhand der kombinierten Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) und der Interventionsanpassungsmaßnahme (IAM) bewertet.

Maßeinheit: Gesamt- und einzelne Mittelwerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1 = völlig anderer Meinung, 5 = vollständig zustimmen)

Wertung: Jede Subskala besteht aus 4 Artikeln; Die Subskala -Ergebnisse reichen von 4 bis 20

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit der Intervention hin

Nach 2 Monaten und 6 Monaten Behandlung
Wahrgenommene Akzeptanz, Machbarkeit und Anpassung der Intervention (qualitative Maßnahme)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Implementierungsphase

Semi-strukturierte qualitative Interviews und Fokusgruppendiskussionen werden die Wahrnehmung der Teilnehmer für die Akzeptanz, Machbarkeit und Passform der Intervention untersuchen.

Maßeinheit: thematische Befunde aus der qualitativen Analyse

Interpretation: Interviewdaten werden thematisch codiert und analysiert, um wichtige Hindernisse, Moderatoren und kontextbezogene Faktoren zu identifizieren.

Nach 6 Monaten Implementierungsphase
Adoptionsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Aufnahmequote (Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklären, die TB -Strategie der Pflege zu verwenden, geteilt durch die angebotene Gesamtzahl)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Patiententreue zur Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Ausfallrate (Anzahl der Personen, die eine der folgenden Erläuterungen erfüllen: Aus der Studie zurückziehen, Waffen wechseln, Termin ohne Show)
8 Wochen nach der Einschreibung
Healthcare Providers (HCP) zur Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Rate of Re -Engagement -Versuch (Zähler von Erinnerungen, die zur Wiederherstellung der VOT über die Gesamtzahl der verpassten Vot -Ernennungen gesendet wurden)
8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach der Enttäudung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 3 Monaten nach der Veröffentlichung und ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Daten von Daten verwendet wurden, wurden durch unabhängige Überprüfung genehmigt. Vorschläge sollten an kohhuimoon@moh.gov.my eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, muss eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose (TB)

Klinische Studien zur Standardpflege

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