- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07069387
- Originalversuch
Digitale Interventionen von Apothekern zur Verbesserung der Tuberkulosebehandlung Adhärenz (CARE-TB)
Umfassende digitale Einhaltung und Fernbeziehung zur Optimierung der Behandlungseinhaltung bei Tuberkulose-Patienten (CARE-TB-Studie) in Selangor, Malaysia: Eine Studie zur Wirksamkeitsimplementierung wissenschaftlich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui Moon Koh
- Telefonnummer: +60183926328
- E-Mail: kohhuimoon@moh.gov.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reena Rajasuriar
- E-Mail: reena@um.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Rekrutierung
- Sungai Buloh Hospital
-
Kontakt:
- Nor Arisah Misnan
- Telefonnummer: +60361454333
- E-Mail: drnorarisah@moh.gov.my
-
Kontakt:
- Farah Syakirah Ahmad
- E-Mail: farahsyakirah@moh.gov.my
-
Hauptermittler:
- Hui Moon Koh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mikrobiologisch bestätigte Lungen-TB (Abstrich- oder Kulturpositive PTB)
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, Einverständniserklärung zu geben und körperlich in der Lage zu sein, an der Studie teilzunehmen
- Besitzen Sie ein Videoaufzeichnungsgerät mit Internet-Konnektivität
- Innerhalb der ersten 3 Wochen der intensiven Phase TB -Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte TB -Erkrankung, einschließlich TB -Meningitis, TB -Knochen/Gelenk und disseminierter TB mit geplanter Behandlungsdauer von 9 bis 12 Monaten.
- Bestätigte oder mutmaßliche medikamentenresistente (DR) -tb
- Dokumentierte kognitive, motorische oder visuelle Behinderung, die den Gebrauch der Videoreoration behindert und die Unterstützung eines Hausmeisters fehlt und keine Unterstützung hat
- Empfang injizierbare Anti-TB-Medikamente
- Inhaftierung oder andere unfreiwillige Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflegearm
Direkt beobachtete Therapie (Gesundheitswesen oder Hausmeisterbasis)
|
Direkt beobachtete Therapie in einer staatlichen Gesundheitseinrichtung (durch Krankenschwestern) oder zu Hause (vom Hausmeister)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pflege-Tb-Arm
Das CARE-TB-Paket umfasst von Apothekern geführte asynchrone Video-beobachtete Therapie, digitale Medikamentenerinnerungen, Telecounselling und E-Learning für Patienten.
|
Das CARE-TB-Paket umfasst von Apothekern geführte asynchrone Video-beobachtete Therapie, digitale Medikamentenerinnerungen, Telecounselling und E-Learning für Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung von Medikamenten (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Abgeschlossene ≥ 80% geplante Beobachtungen in den 8 Wochen nach der Einschreibung.
|
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenzrate (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Anteil der über 8 Wochen beobachteten Dosen (Dosis beobachtet durch die vorgeschriebenen Gesamtdosen)
|
8 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Anteil des Abschlusses der TB -Behandlung, des Todes, des Verlusts der Nachuntersuchung und des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate oder Abschluss/ Beendigung der Behandlung
|
Der Anteil der Patienten, die die TB-Behandlung abschließen, gestorben sind, während der TB-Behandlung nach Follow-up oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate oder Abschluss/ Beendigung der Behandlung
|
|
TB Heilungsrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
|
Anteil der mikrobiologischen TB -Clearance (z.
AFB -Abstrich/ MTB -PCR/ MTB -Kultur)
|
Nach 6 Monaten Behandlung
|
|
Unerwünschte Ereignisberichterstattung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate der Behandlung
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse oder unerwünschten Arzneimittelreaktionen während der TB -Behandlung
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate der Behandlung
|
|
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate und 6 Monate Behandlung
|
HRQOL wird anhand des Fragebogens 5-Level (EQOLOQOL 5-Dimension 5-Level) (EQ-5D-5L) bewertet. Maßeinheit: EQ-5D-Indexbewertung (Bereich: -0,281 bis 1.000 basierend auf dem länderspezifischen Wertsatz) Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. |
Zu Studienbeginn, 2 Monate und 6 Monate Behandlung
|
|
SF-12 gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate Behandlung
|
Die 12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen erzeugt: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 100, desto höher ist die Punktzahl, desto besser die gesundheitliche Lebensqualität. |
Zu Studienbeginn und 2 Monate Behandlung
|
|
Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit (quantitative Maßnahme)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten und 6 Monaten Behandlung
|
Die Implementierungsergebnisse werden anhand der kombinierten Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) und der Interventionsanpassungsmaßnahme (IAM) bewertet. Maßeinheit: Gesamt- und einzelne Mittelwerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1 = völlig anderer Meinung, 5 = vollständig zustimmen) Wertung: Jede Subskala besteht aus 4 Artikeln; Die Subskala -Ergebnisse reichen von 4 bis 20 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit der Intervention hin |
Nach 2 Monaten und 6 Monaten Behandlung
|
|
Wahrgenommene Akzeptanz, Machbarkeit und Anpassung der Intervention (qualitative Maßnahme)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Implementierungsphase
|
Semi-strukturierte qualitative Interviews und Fokusgruppendiskussionen werden die Wahrnehmung der Teilnehmer für die Akzeptanz, Machbarkeit und Passform der Intervention untersuchen. Maßeinheit: thematische Befunde aus der qualitativen Analyse Interpretation: Interviewdaten werden thematisch codiert und analysiert, um wichtige Hindernisse, Moderatoren und kontextbezogene Faktoren zu identifizieren. |
Nach 6 Monaten Implementierungsphase
|
|
Adoptionsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Aufnahmequote (Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklären, die TB -Strategie der Pflege zu verwenden, geteilt durch die angebotene Gesamtzahl)
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Patiententreue zur Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Ausfallrate (Anzahl der Personen, die eine der folgenden Erläuterungen erfüllen: Aus der Studie zurückziehen, Waffen wechseln, Termin ohne Show)
|
8 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Healthcare Providers (HCP) zur Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
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Rate of Re -Engagement -Versuch (Zähler von Erinnerungen, die zur Wiederherstellung der VOT über die Gesamtzahl der verpassten Vot -Ernennungen gesendet wurden)
|
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reena Rajasuriar, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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