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Interventions numériques dirigées par des pharmaciens pour améliorer l'adhésion au traitement de la tuberculose (CARE-TB)

1 juillet 2026 mis à jour par: University of Malaya

Adhésion numérique complète et engagement à distance pour optimiser l'adhésion au traitement aux patients atteints de tuberculose (étude de soins-TB) à Selangor, Malaisie: une étude de science de la mise en œuvre d'efficacité

L'étalon-or pour le soutien au traitement de la tuberculose (TB) nécessite un traitement directement observé (DOT), ce qui signifie qu'un agent de santé formé observe que le patient avale chaque dose de médicament chaque jour pendant 2 mois. Malgré la pratique du DOT en Malaisie, 1 patient sur 20 est la perte à suivre et non adhérent au traitement. L'adhésion sous-optimale due à une mauvaise acceptabilité du traitement et à la désirabilité sociale favorise l'échec du traitement de la tuberculose, la rechute de la maladie, la transmission en cours, la résistance aux médicaments et la mort. La télémédecine offre une option flexible et moins invasive pour soutenir l'adhésion au traitement TB. Malgré 97% de taux de pénétration d'Internet et de smartphones, la mise en œuvre pratique des stratégies d'adhésion numérique pour soutenir et surveiller le traitement TB reste non testée en Malaisie. Les enquêteurs proposent de concevoir, de mettre en œuvre et de mesurer l'efficacité d'une solution numérique complète dirigée par des pharmaciens pour le support de traitement TB appelé Care-TB qui combine un ensemble de thérapies asynchrones observées vidéo, de rappels numériques, de télé-ventilateur et d'apprentissage en ligne. Dans cette étude de l'efficacité multi-méthodes (type 2) Étude en utilisant le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS), les enquêteurs visent 1) à identifier les facilitateurs de niveau et les obstacles au niveau des patients et à concevoir une stratégie de mise en œuvre comprimée par les parties prenantes ((2) la santé des patients en matière de soins de soins par évaluation (II) de la santé des patients en matière de soins Résultats, et (iii) Résultats de service, et (3) pour évaluer la rentabilité des soins-TB par rapport à la norme de soins du point de vue sociétal. Cette étude tirera parti des plates-formes numériques pour étendre la portée du soutien à l'adhésion à la tuberculose, améliorer l'adhésion au traitement TB et améliorer les taux d'achèvement du traitement, tout en utilisant le personnel et les ressources existants parmi les centres de traitement des TB les plus fréquentés du pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. TB pulmonaire confirmé microbiologiquement (PTB de frottis ou de culture positif)
  2. 18 ans ou plus
  3. Capable de donner son consentement et physiquement capable de participer à l'étude
  4. Posséder un appareil d'enregistrement vidéo avec une connectivité Internet
  5. Au cours des 3 premières semaines de traitement de la tuberculose en phase intensive

Critères d'exclusion:

  1. La maladie de TB compliquée, y compris la méningite TB, l'os / articulation de la tuberculose, et la tuberculose disséminée avec une durée de traitement planifiée de 9 à 12 mois.
  2. Confirmé ou suspecté de drogue (DR) -TB
  3. Incapacité cognitive, motrice ou visuelle documentée qui entravera l'utilisation de l'appareil vidéo et manquera de l'aide d'un gardien
  4. Recevoir des médicaments anti-TB injectables
  5. Incarcération ou autre détention involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de soins standard
Thérapie directement observée (soins de santé ou gardien)
Comportemental: Soins standard
Thérapie directement observée dans tout établissement de santé gouvernemental (par les infirmières) ou à la maison (par gardien)
Autres noms:
  • Thérapie directement observée
  • Surveillance de la dose en personne
Expérimental: Bras de soins
Le package de soins de soins comprend la vidéo asynchrone dirigée par des pharmaciens, la thérapie observée, les rappels de médicaments numériques, le téléséquette et le message électronique pour les patients.
Comportemental: Package d'adhésion numérique à TB-TB
Le package de soins de soins comprend la vidéo asynchrone dirigée par des pharmaciens, la thérapie observée, les rappels de médicaments numériques, le téléséquette et le message électronique pour les patients.
Autres noms:
  • éducation
  • Entrevue motivationnelle
  • conseils
  • Thérapie vidéo observée
  • rappel
  • intervention numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (résultat binaire)
Délai: 8 semaines après l'inscription
A effectué ≥ 80% d'observations programmées au cours des 8 semaines suivant l'inscription.
8 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion (résultat continu)
Délai: 8 semaines après l'inscription
Proportion de doses observées sur 8 semaines (dose observée divisée par des doses observables totales prescrites)
8 semaines après l'inscription
Proportion de l'achèvement du traitement de la tuberculose, du décès, de la perte de suivi et de l'hospitalisation
Délai: De l'inscription à 6 mois ou l'achèvement / la résiliation du traitement
La proportion de patients terminant un traitement tuberculeux, est décédé, est perdu de suivi ou hospitalisé pendant le traitement TB
De l'inscription à 6 mois ou l'achèvement / la résiliation du traitement
Taux de guérison de la tuberculose
Délai: À 6 mois de traitement
Proportion de la clairance microbiologique de la tuberculose (par ex. AFB Fracture / MTB PCR / CULTURE MTB)
À 6 mois de traitement
Reportage des événements indésirables
Délai: De l'inscription à 6 mois de traitement
Nombre d'événements indésirables ou de réactions indésirables sur les médicaments signalés pendant le traitement à la tuberculose
De l'inscription à 6 mois de traitement
La qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L (HRQOL)
Délai: Au départ, 2 mois et 6 mois de traitement

HRQOL sera évalué à l'aide du questionnaire EuroQOL à 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L).

Unité de mesure: score d'indice EQ-5D (plage: -0,281 à 1.000 en fonction de l'ensemble de valeur spécifique au pays)

Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ, 2 mois et 6 mois de traitement
La qualité de vie liée à la santé SF-12 (HRQOL)
Délai: Au départ et 2 mois de traitement

L'enquête à court terme à 12 éléments (SF-12) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants. Deux scores de résumé seront générés: le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS).

L'échelle de notation est de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
Au départ et 2 mois de traitement
Résultats de la mise en œuvre: acceptabilité, faisabilité, pertinence (mesure quantitative)
Délai: À 2 mois et 6 mois de traitement

Les résultats de la mise en œuvre seront évalués en utilisant la mesure combinée de l'acceptabilité de l'intervention (AIM), du questionnaire sur la mesure de la faisabilité de l'intervention (FIM) et du questionnaire sur la mesure de la pertinence d'intervention (IAM).

Unité de mesure: scores moyens totaux et individuels sur l'échelle de Likert à 5 points (1 = complètement en désaccord, 5 = complètement d'accord)

Notation: chaque sous-échelle se compose de 4 éléments; Les scores de sous-échelle varient de 4 à 20

Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité perçue, faisabilité ou pertinence de l'intervention
À 2 mois et 6 mois de traitement
Acceptabilité perçue, faisabilité et ajustement de l'intervention (mesure qualitative)
Délai: Après 6 mois de phase de mise en œuvre

Les entretiens qualitatifs et les discussions de groupe semi-structurés exploreront la perception des participants de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'ajustement de l'intervention.

Unité de mesure: résultats thématiques de l'analyse qualitative

Interprétation: Les données des entretiens seront codées thématiquement et analysées pour identifier les obstacles clés, les facilitateurs et les facteurs contextuels.
Après 6 mois de phase de mise en œuvre
Taux d'adoption
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Taux d'adoption (nombre de participants qui acceptent d'utiliser la stratégie de TB de soins divisée par le nombre total offert)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Fidélité des patients à l'intervention
Délai: 8 semaines après l'inscription
Taux d'abandon (Compte des personnes qui remplissent l'un des éléments suivants: se retirer de l'étude, changer d'armes, nomination non-présent)
8 semaines après l'inscription
Fidélité des prestataires de soins de santé (HCP) à l'intervention
Délai: 8 semaines après l'inscription
Trimp à réengagement du taux (Countil des rappels envoyés pour rétablir le vote sur le nombre total de nominations de vote manquées)
8 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Première publication (Réel)

16 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés après la désidentification.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication et aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'occasion de données a été proposée a été approuvée par revue indépendante. Les propositions doivent être soumises à kohhuimoon@moh.gov.my. Pour accéder, un accord de partage de données doit être signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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