Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые вмешательства под руководством фармацевтов для улучшения приверженности лечения туберкулеза (CARE-TB)

1 июля 2026 г. обновлено: University of Malaya

Комплексная цифровая приверженность и дистанционное участие для оптимизации приверженности лечению пациентов с туберкулезом (исследование Care-TB) в Selangor, Malaysia: исследование науки о внедрении эффективности

Золотой стандарт для лечения туберкулеза (ТБ) требует непосредственно наблюдаемой терапии (DOT), что означает, что обученный работник здравоохранения наблюдает, как пациент проглатывает каждую дозу лекарств каждый день в течение 2 месяцев. Несмотря на практику DOT в Малайзии, у 1 из 20 пациентов потерю потери и не придерживается лечения. Субптимальная приверженность из-за плохой приемлемости лечения и социальной желательности способствует лечению ТБ, рецидивам заболевания, продолжающейся передаче, лекарственной устойчивости и смерти. Телемедицина предлагает гибкий и менее инвазивный вариант для поддержки приверженности лечению туберкулеза. Несмотря на 97% показателей проникновения в Интернет и смартфонов, практическая реализация стратегий цифровой приверженности для поддержки и мониторинга лечения туберкулеза остается непроверенной в Малайзии. Исследователи предлагают разработать, внедрить и измерить эффективность комплексного, фармацевтического цифрового решения для лечения туберкулеза под названием Care-TB, который сочетает в себе пакет асинхронной терапии, затрагиваемой видео, цифровыми напоминаниями, телеконсознания и электронного обучения. В этом многометодном исследовании эффективности внедрения (типа 2) с использованием структуры исследования, подготовки, реализации и поддержки (EPIP) исследователи стремятся к выявлению фасилитаторов на уровне пациентов и поставщика и барьеров для ухода в уходе с TB посредством качественной оценки и для разработки заинтересованных внедренных внедрений, (2). результаты и (iii) результаты обслуживания и (3) оценить экономическую эффективность Care-TB по сравнению со стандартом ухода с социальной точки зрения. Это исследование будет использовать цифровые платформы для расширения охвата поддержки приверженности туберкулеза, повысить приверженность лечению туберкулеза и улучшить уровень завершения лечения, одновременно используя существующий персонал и ресурсы в самых загруженных центрах лечения туберкулеза в стране.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Микробиологически подтвержденный туберкулез легочного туберкулеза (мазок или культуральный PTB)
  2. 18 лет и старше
  3. Способен дать согласие и физически способно участвовать в исследовании
  4. Владеть видеозаписным устройством с подключением к Интернету
  5. В течение первых 3 недель интенсивной фазы лечения туберкулезом

Критерии исключения:

  1. Сложное заболевание ТБ, включая туберкулез -менингит, туберкулез/сустав и диссеминированный туберкулез с запланированной продолжительностью лечения от 9 до 12 месяцев.
  2. Подтвержденные или подозреваемые лекарственные средства (DR) -TB
  3. Задокументированные когнитивные, моторные или визуальные инвалидности, которые будут препятствовать использованию видео устройств и не имеют помощи смотрителя
  4. Получение инъекционных препаратов против ТБ
  5. Заключение или другое непроизвольное задержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука ухода
Непосредственно наблюдаемая терапия (здравоохранение или на основе смотрителя)
Поведенческий: Стандартный уход
Непосредственно наблюдаемая терапия в любом государственном учреждении здравоохранения (медсестрами) или дома (уходником)
Другие имена:
  • Непосредственно наблюдаемая терапия
  • Личный мониторинг дозы
Экспериментальный: Care-TB ARM
Пакет Care-TB включает в себя асинхронное видео, наблюдаемое с асинхронным видео, напоминания о цифровых препаратах, телекауны и электронное обучение для пациентов.
Поведенческий: Care-TB Digital Adherence Package
Пакет Care-TB включает в себя асинхронное видео, наблюдаемое с асинхронным видео, напоминания о цифровых препаратах, телекауны и электронное обучение для пациентов.
Другие имена:
  • образование
  • мотивационное интервью
  • консультирование
  • Видео наблюдалось терапия
  • напоминание
  • цифровое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лекарствам (бинарный результат)
Временное ограничение: 8 недель после зачисления
Завершены ≥ 80% запланированных наблюдений в течение 8 недель после зачисления.
8 недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приверженности (непрерывный результат)
Временное ограничение: 8 недель после зачисления
Доля доз наблюдается в течение 8 недель (наблюдаемая доза, разделенная на прописанные общие наблюдаемые дозы)
8 недель после зачисления
Доля завершения лечения туберкулеза, смерти, потери для последующего наблюдения и госпитализации
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев или завершения/ завершения лечения
Доля пациентов, завершающих лечение туберкулеза, умерла, теряются для последующего наблюдения или госпитализируются во время лечения туберкулеза
От зачисления до 6 месяцев или завершения/ завершения лечения
Туберкулезный уровень излечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Доля микробиологического клиренса туберкулеза (например, Mase AFB/ MTB PCR/ MTB Culture)
Через 6 месяцев лечения
Отчет о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев лечения
Количество побочных эффектов или побочных реакций на лекарства, о которых сообщалось во время лечения туберкулеза
От зачисления до 6 месяцев лечения
EQ-5D-5L, связанное с здоровьем, качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: На исходном уровне 2 месяца и 6 месяцев лечения

HRQOL будет оцениваться с использованием 5-мерной 5-уровневой (EQ-5D-5L) анкеты EuroQol.

Единица измерения: оценка индекса EQ-5D (диапазон: от -0,281 до 1.000 на основе набора значений для конкретной страны)

Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
На исходном уровне 2 месяца и 6 месяцев лечения
SF-12 качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: На исходном уровне и 2 месяца лечения

Обследование коротких форм в 12 пунктах (SF-12) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем участников. Будут сгенерированы два резюме: Сводка физических компонентов (ПК) и краткое изложение умственных компонентов (MCS).

Шкала оценки составляет от 0 до 100, чем выше, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
На исходном уровне и 2 месяца лечения
Результаты реализации: приемлемость, осуществимость, уместность (количественная мера)
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев лечения

Результаты реализации будут оцениваться с использованием комбинированной приемлемости меры вмешательства (AIM), осуществимости меры вмешательства (FIM) и вопросника по уместном вмешательству (IAM).

Единица измерения: общие и индивидуальные средние оценки по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен)

Оценка: каждая подшкала состоит из 4 предметов; Оценки подшкалы варьируются от 4 до 20

Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую приемлемость, осуществимость или уместность вмешательства
Через 2 месяца и 6 месяцев лечения
Воспринимаемая приемлемость, осуществимость и соответствие вмешательства (качественная мера)
Временное ограничение: После 6 месяцев этапа реализации

Полуструктурированные качественные интервью и дискуссии в фокус-группах изучат восприятие участников о приемлемости, осуществимости и соответствии вмешательства.

Единица измерения: тематические результаты качественного анализа

Интерпретация: данные интервью будут тематически закодированы и проанализированы для выявления ключевых барьеров, фасилитаторов и контекстуальных факторов.
После 6 месяцев этапа реализации
Уровень принятия
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Ставка поглощения (количество участников, которые согласны использовать стратегию туберкулеза, разделенная на общее количество предлагаемого)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пациент верность вмешательства
Временное ограничение: 8 недель после зачисления
Скорость отсева (количество людей, которые выполняют любое из следующего: вывод из исследования, переключение оружия, назначение неявка)
8 недель после зачисления
Здравоохранение (HCP) верность вмешательства
Временное ограничение: 8 недель после зачисления
Ставка попытки повторного управления (подсчет напоминаний, отправленные для восстановления голоса за общее количество пропущенных назначений голоса)
8 недель после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщаемых после деивности.

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца после публикации и даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чьи предлагаемые использованные данные были одобрены независимым обзором. Предложения должны быть отправлены на kohhuimoon@moh.gov.my. Чтобы получить доступ, должно быть подписано соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться