- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07069387
- Juicio original
Intervenciones digitales dirigidas por farmacéuticos para mejorar la adherencia al tratamiento de tuberculosis (CARE-TB)
La adherencia digital integral y la participación remota para optimizar la adherencia al tratamiento para pacientes con tuberculosis (estudio de cuidados TB) en Selangor, Malasia: un estudio de ciencia de implementación de efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TB pulmonar confirmada microbiológicamente (PTB positiva para frotis o cultivo)
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento y físicamente capaz de participar en el estudio
- Poseer un dispositivo de grabación de video con conectividad a Internet
- Dentro de las primeras 3 semanas de tratamiento con TB de fase intensiva
Criterios de exclusión:
- Enfermedad complicada de TB que incluye meningitis por TB, hueso/articulación de la tuberculosis y TB diseminada con una duración de tratamiento planificada de 9 a 12 meses.
- Confirmado o sospechoso resistente a las drogas (DR) -TB
- Discapacidad cognitiva, motora o visual documentada que obstaculizará el uso del dispositivo de video y carecerá de asistencia de un cuidador
- Recibir medicamentos anti-TB inyectables
- Encarcelamiento u otra detención involuntaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de atención estándar
Terapia observada directamente (atención médica o cuidador)
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Terapia observada directamente en cualquier centro de salud del gobierno (por enfermeras) o en el hogar (por cuidador)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de cuidados
El paquete Care-TB incluye video asincrónico dirigido por farmacéutico terapia observada, recordatorios de medicamentos digitales, telecomunicaciones y aprendizaje electrónico para pacientes.
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El paquete Care-TB incluye video asincrónico dirigido por farmacéutico terapia observada, recordatorios de medicamentos digitales, telecomunicaciones y aprendizaje electrónico para pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación (resultado binario)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Completado ≥ 80% de observaciones programadas durante las 8 semanas posteriores a la inscripción.
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8 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia (resultado continuo)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Proporción de dosis observadas durante 8 semanas (dosis observada dividida por dosis totales observables prescritas)
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8 semanas después de la inscripción
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Proporción de la finalización del tratamiento con TB, muerte, pérdida de seguimiento y hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses o la finalización/ terminación del tratamiento
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La proporción de pacientes que completan el tratamiento con TB, murieron, se pierden durante el seguimiento o hospitalizados durante el tratamiento con TB
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Desde la inscripción hasta los 6 meses o la finalización/ terminación del tratamiento
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Tasa de cura de TB
Periodo de tiempo: A los 6 meses de tratamiento
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Proporción de la eliminación de TB microbiológica (p. Ej.
AFB froting/ mtb PCR/ MTB Culture)
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A los 6 meses de tratamiento
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses de tratamiento
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Número de eventos adversos o reacciones adversas de fármacos informadas durante el tratamiento con TB
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Desde la inscripción hasta 6 meses de tratamiento
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EQ-5D-5L Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses y 6 meses de tratamiento
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HRQOL se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 de 5 niveles (EQ-5D-5L). Unidad de medida: puntaje de índice EQ-5D (rango: -0.281 a 1.000 basado en el conjunto de valor específico del país) Interpretación: los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Al inicio, 2 meses y 6 meses de tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud SF-12 (HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses de tratamiento
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La encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Se generarán dos puntajes de resumen: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
Al inicio y 2 meses de tratamiento
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Resultados de implementación: aceptabilidad, viabilidad, idoneidad (medida cuantitativa)
Periodo de tiempo: A los 2 meses y 6 meses de tratamiento
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Los resultados de implementación se evaluarán utilizando la aceptabilidad combinada de la medida de intervención (AIM), la viabilidad de la medida de intervención (FIM) y el cuestionario de la medida de adecuación de intervención (IAM). Unidad de medida: puntajes medios totales e individuales en la escala Likert de 5 puntos (1 = completamente en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo) Puntuación: cada subescala consta de 4 elementos; Los puntajes de la subescala varían de 4 a 20 Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida, viabilidad o idoneidad de la intervención |
A los 2 meses y 6 meses de tratamiento
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Aceptabilidad percibida, viabilidad y ajuste de la intervención (medida cualitativa)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de fase de implementación
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Las entrevistas cualitativas semiestructuradas y las discusiones de grupos focales explorarán las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad, la viabilidad y el ajuste de la intervención. Unidad de medida: Hallazgos temáticos del análisis cualitativo Interpretación: los datos de la entrevista se codificarán y analizarán temáticamente para identificar barreras clave, facilitadores y factores contextuales. |
Después de 6 meses de fase de implementación
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Tasa de adopción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de absorción (número de participantes que aceptan usar la estrategia de TB de atención dividida por el número total ofrecido)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fidelidad del paciente a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Tasa de abandono (recuento de individuos que cumplen cualquiera de los siguientes: retirarse del estudio, cambiar de armas, no citas sin presir)
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8 semanas después de la inscripción
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Fidelidad de proveedores de atención médica (HCP) a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Tasa de intento de reengalecimiento (cuenta de recordatorios enviados para restablecer el VOT sobre el número total de nombramientos de VOT perdidos)
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8 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Rajasuriar, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección latente
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Servicios de salud mental
- Estándar de cuidado
- Estado educativo
- Entrevistas motivacionales
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .