Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones digitales dirigidas por farmacéuticos para mejorar la adherencia al tratamiento de tuberculosis (CARE-TB)

1 de julio de 2026 actualizado por: University of Malaya

La adherencia digital integral y la participación remota para optimizar la adherencia al tratamiento para pacientes con tuberculosis (estudio de cuidados TB) en Selangor, Malasia: un estudio de ciencia de implementación de efectividad

El estándar de oro para el apoyo al tratamiento de la tuberculosis (TB) requiere la terapia observada directamente (DOT), lo que significa que un trabajador de salud capacitado observa que el paciente traga cada dosis de medicamentos todos los días durante 2 meses. A pesar de la práctica del DOT en Malasia, 1 de cada 20 pacientes son pérdidas por seguimiento y no adherentes al tratamiento. La adherencia subóptima debido a la mala aceptabilidad del tratamiento y la deseabilidad social promueve la falla del tratamiento con TB, la recaída de la enfermedad, la transmisión continua, la resistencia a los medicamentos y la muerte. La telemedicina ofrece una opción flexible y menos invasiva para apoyar la adherencia al tratamiento de la tuberculosis. A pesar del 97% de las tasas de penetración de Internet y teléfonos inteligentes, la implementación práctica de estrategias de adherencia digital para apoyar y monitorear el tratamiento de la tuberculosis permanece no probado en Malasia. Los investigadores proponen diseñar, implementar y medir la efectividad de una solución digital integral dirigida por farmacéutica para el soporte de tratamiento de TB llamado Care-TB que combina un paquete de terapia asincrónica observada por video, recordatorios digitales, telecomunicaciones y aprendizaje electrónico. En este estudio de implementación de efectividad múltiple (Tipo 2) utilizando el marco de exploración, preparación, implementación y sostenimiento (EPIS), los investigadores apuntan 1) para identificar facilitadores a nivel de pacientes y proveedores y barreras para la adopción de cuidados TB mediante la evaluación cualitativa y designar una estrategia de implementación de la estatina Informada (2) para evaluar la efectividad de la efectividad de la TB por la TB por evaluación de la evaluación (I) (I). Resultados y (iii) resultados del servicio, y (3) evaluar la rentabilidad de la cuidador de la TB en comparación con el estándar de atención desde una perspectiva social. Este estudio aprovechará las plataformas digitales para ampliar el alcance del soporte de adherencia a la TB, mejorar la adherencia al tratamiento con TB y mejorar las tasas de finalización del tratamiento, al tiempo que utiliza el personal y los recursos existentes entre los centros de tratamiento de TB más concurridos del país.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TB pulmonar confirmada microbiológicamente (PTB positiva para frotis o cultivo)
  2. 18 años o más
  3. Capaz de dar consentimiento y físicamente capaz de participar en el estudio
  4. Poseer un dispositivo de grabación de video con conectividad a Internet
  5. Dentro de las primeras 3 semanas de tratamiento con TB de fase intensiva

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad complicada de TB que incluye meningitis por TB, hueso/articulación de la tuberculosis y TB diseminada con una duración de tratamiento planificada de 9 a 12 meses.
  2. Confirmado o sospechoso resistente a las drogas (DR) -TB
  3. Discapacidad cognitiva, motora o visual documentada que obstaculizará el uso del dispositivo de video y carecerá de asistencia de un cuidador
  4. Recibir medicamentos anti-TB inyectables
  5. Encarcelamiento u otra detención involuntaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Terapia observada directamente (atención médica o cuidador)
Terapia observada directamente en cualquier centro de salud del gobierno (por enfermeras) o en el hogar (por cuidador)
Otros nombres:
  • Terapia observada directamente
  • Monitoreo de dosis en persona
Experimental: Brazo de cuidados
El paquete Care-TB incluye video asincrónico dirigido por farmacéutico terapia observada, recordatorios de medicamentos digitales, telecomunicaciones y aprendizaje electrónico para pacientes.
El paquete Care-TB incluye video asincrónico dirigido por farmacéutico terapia observada, recordatorios de medicamentos digitales, telecomunicaciones y aprendizaje electrónico para pacientes.
Otros nombres:
  • educación
  • entrevista motivacional
  • asesoramiento
  • Terapia observada por video
  • recordatorio
  • intervención digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (resultado binario)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Completado ≥ 80% de observaciones programadas durante las 8 semanas posteriores a la inscripción.
8 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia (resultado continuo)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Proporción de dosis observadas durante 8 semanas (dosis observada dividida por dosis totales observables prescritas)
8 semanas después de la inscripción
Proporción de la finalización del tratamiento con TB, muerte, pérdida de seguimiento y hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses o la finalización/ terminación del tratamiento
La proporción de pacientes que completan el tratamiento con TB, murieron, se pierden durante el seguimiento o hospitalizados durante el tratamiento con TB
Desde la inscripción hasta los 6 meses o la finalización/ terminación del tratamiento
Tasa de cura de TB
Periodo de tiempo: A los 6 meses de tratamiento
Proporción de la eliminación de TB microbiológica (p. Ej. AFB froting/ mtb PCR/ MTB Culture)
A los 6 meses de tratamiento
Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses de tratamiento
Número de eventos adversos o reacciones adversas de fármacos informadas durante el tratamiento con TB
Desde la inscripción hasta 6 meses de tratamiento
EQ-5D-5L Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses y 6 meses de tratamiento

HRQOL se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 de 5 niveles (EQ-5D-5L).

Unidad de medida: puntaje de índice EQ-5D (rango: -0.281 a 1.000 basado en el conjunto de valor específico del país)

Interpretación: los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Al inicio, 2 meses y 6 meses de tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud SF-12 (HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses de tratamiento

La encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Se generarán dos puntajes de resumen: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).

La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud.

Al inicio y 2 meses de tratamiento
Resultados de implementación: aceptabilidad, viabilidad, idoneidad (medida cuantitativa)
Periodo de tiempo: A los 2 meses y 6 meses de tratamiento

Los resultados de implementación se evaluarán utilizando la aceptabilidad combinada de la medida de intervención (AIM), la viabilidad de la medida de intervención (FIM) y el cuestionario de la medida de adecuación de intervención (IAM).

Unidad de medida: puntajes medios totales e individuales en la escala Likert de 5 puntos (1 = completamente en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo)

Puntuación: cada subescala consta de 4 elementos; Los puntajes de la subescala varían de 4 a 20

Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida, viabilidad o idoneidad de la intervención

A los 2 meses y 6 meses de tratamiento
Aceptabilidad percibida, viabilidad y ajuste de la intervención (medida cualitativa)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de fase de implementación

Las entrevistas cualitativas semiestructuradas y las discusiones de grupos focales explorarán las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad, la viabilidad y el ajuste de la intervención.

Unidad de medida: Hallazgos temáticos del análisis cualitativo

Interpretación: los datos de la entrevista se codificarán y analizarán temáticamente para identificar barreras clave, facilitadores y factores contextuales.

Después de 6 meses de fase de implementación
Tasa de adopción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de absorción (número de participantes que aceptan usar la estrategia de TB de atención dividida por el número total ofrecido)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fidelidad del paciente a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Tasa de abandono (recuento de individuos que cumplen cualquiera de los siguientes: retirarse del estudio, cambiar de armas, no citas sin presir)
8 semanas después de la inscripción
Fidelidad de proveedores de atención médica (HCP) a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Tasa de intento de reengalecimiento (cuenta de recordatorios enviados para restablecer el VOT sobre el número total de nombramientos de VOT perdidos)
8 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados reportados después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación y sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de datos ha sido aprobado por Independent Review. Las propuestas deben enviarse a kohhuimoon@moh.gov.my. Para obtener acceso, se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir