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IBCのネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検 (SYMPHONY)

2026年1月2日 更新者：European Institute of Oncology

炎症性乳がんにおけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検：前向き試験

この研究では、皮膚/胸壁の関与（CT4D）および激しい結節性バーデン（CN1/N2）を伴う局所進行がん（CT4D）と激しい節の乳房がんのために従来的に不適格と考えられていた炎症性乳がん患者のネオアジュバント化学療法（NACT）の後、センチネルリンパ節生検（SLNB）の実現可能性と腫瘍学的安全性を前向きに決定します。 また、この患者集団のNACT後に、センチネルリンパ節（SLN）（単一のトレーサーマッピングを使用）の識別率を評価します。 最後に、そのようなコホートの長期的な結果を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Magnoni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 臨床検査とイメージングで評価されているように、臨床的および生検で実証された病期IIIB CT4D CT4D CN0-2 M0乳がんを患っている18歳以上の女性患者
  • 身体検査とイメージング（超音波とPET）で評価されているNACTを受け、NODAL完全な臨床反応（YCN0）を持っている患者
  • インフォームドコンセントの文書に署名し、署名し、研究手順に準拠する能力

除外基準：

  • 診断時のCN3期の患者
  • IV期（転移）乳がんの参加者
  • 標準的なイメージング研究（Mammograpy、MRI、超音波）およびCITO歴史的に確認された陽性反対側a窩ノードを持つ参加者
  • 同側の乳がんの以前の病歴のある患者
  • 妊娠患者
  • 患者は、身体検査によって評価される、またはイメージングによって評価される持続的な病理学的x窩ノードで、持続性の触知可能なx窩ノードでnactした後にnactした後の患者
  • ALNDに同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
SLN視覚化の患者。
手順：Technetium-99mを使用したSLN識別
術前のSLN陽性のSLN視覚化後のSLN生検。
実験的：グループ2A
手術前のSLNの視覚化と術中のSLN識別のない患者。
手順：放射型手術によるSLN操作識別
Technetium-99Mおよび術中のSLN識別を使用した術前のSLN視覚化がない後のSLN生検。
アクティブコンパレータ：グループ2b
手術前のSLNの視覚化がなく、手術内SLNの識別がない患者。
手順：X軸limphノード解剖（ALND）
Technetium-99mを使用した術前SLNの視覚化がなく、術中SLN識別なしのx窩リンード節切開（ALND）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中SLN識別率。
時間枠：3ヶ月
IBC患者の選択されたコホートにおけるSLNBの実現可能性の評価手術は、x窩ノードの全身性NACTに反応し、完全な臨床反応（YCN0）を達成しました。 術中のSLN識別率として定義されるSLNBの実現可能性は、登録された患者の間で術中SLNSに正常に特定された患者の割合として計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（DFS）
時間枠：5年。
DFSは、手術から局所領域の再発、転移、その他の原発性非脳breast癌、または死亡までのどちらかのどちらかを最初に発生させる時間として定義されます。
5年。
遠い再発のない生存（DRF）
時間枠：5年
DRFは、手術から離れた再発、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
5年
乳がん特異的生存（BCSS）
時間枠：5年
BCSSは、乳がんによる手術から死までの時間として定義されます。
5年
全生存（OS）
時間枠：5年
OSは、あらゆる理由からの手術から死までの時間として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月15日

最初の投稿 (実際)

2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UID 4964
  • L2-371 (その他の識別子：Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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