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Biopsia de ganglios linfáticos centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en IBC (SYMPHONY)

2 de enero de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology

Biopsia de ganglios linfáticos centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama inflamatorio: un ensayo prospectivo

Este estudio determinará prospectivamente la viabilidad y la seguridad oncológica de la biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLNB) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) en pacientes con cáncer de mama inflamatorio tradicionalmente considerable inelegible para SLNB debido al cáncer localmente avanzado con la participación de la piel/pared torácica (CT4) y una pesada burla del punto de vista pesado (CN1/N2) avanzado avanzado. También evaluaremos la tasa de identificación del nodo linfático centinela (SLN) (utilizando el mapeo de trazador único) después de la NACT en esta población de pacientes. Finalmente, determinaremos el resultado a largo plazo de dicha cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Magnoni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas mayores de 18 años con cáncer de mama clínico clínico y probado por biopsia CT4D CN0-2 M0 Cáncer de mama evaluado por examen clínico e imágenes
  • Los pacientes que reciben NACT y tienen una respuesta clínica completa nodal (YCN0) según lo evaluado por el examen físico y las imágenes (ultrasonido y PET)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el documento de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con etapa CN3 al diagnóstico
  • Participantes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
  • Participantes con ganglios axilares contralaterales positivos identificados en estudios de imágenes estándar (mamografía, resonancia magnética, ultrasonido) y comprobados citomotológicamente
  • Pacientes con antecedentes previos de cáncer de mama ipsilateral
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes después de la NACT con nodos axilares palpables persistentes, según lo evaluado por el examen físico o con los nodos axilares patológicos persistentes, según lo evaluado por las imágenes
  • Pacientes que no consienten en Alnd

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Pacientes con visualización SLN.
Procedimiento: Identificación de SLN utilizando Technetium-99m
Biopsia SLN después de la visualización SLN positiva previa a la cirugía.
Experimental: Grupo 2A
Pacientes sin visualización SLN previa a la cirugía e identificación de SLN intra-cirugía.
Procedimiento: Identificación intraoperatoria de SLN con cirugía radiogugada
Biopsia SLN después de no una visualización de SLN previa a la cirugía utilizando tecnecio-99m e identificación de SLN intra-cirugía.
Comparador activo: Grupo 2B
Pacientes sin visualización SLN previa a la cirugía y sin identificación SLN intra-cirugía.
Procedimiento: Disección del ganglio axilar (ALND)
Disección del ganglio axilar (ALND) Después de no haber visualización SLN previa a la cirugía utilizando tecnecio-99m y sin identificación de SLN intra-cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de identificación de SLN intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la viabilidad de SLNB en una cohorte seleccionada de pacientes con IBC operados que respondieron a la NACT sistémica en los nodos axilares, logrando una respuesta clínica completa (YCN0). La viabilidad de SLNB, definida como la tasa de identificación de SLN intraoperatoria, se calculará como la proporción de pacientes con SLN intraoperatorios identificados con éxito entre los pacientes inscritos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años.
Los DFS se definirán como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia loco-regional, la metástasis, otros carcinomas primarios no brecios o la muerte, lo que ocurra primero.
5 años.
Supervivencia libre de recurrencia (DRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Los DRF se definirán como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o la muerte distante por cualquier causa, lo que ocurra primero.
5 años
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: 5 años
BCSS se definirá como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte debido al cáncer de mama.
5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
El sistema operativo se definirá como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UID 4964
  • L2-371 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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