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Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante no IBC (SYMPHONY)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology

Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama inflamatório: um estudo prospectivo

Este estudo determinará prospectivamente a viabilidade e a segurança oncológica da biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) após quimioterapia neoadjuvante (NACT) em pacientes com câncer de mama inflamatórios tradicionalmente considerados inelegíveis para SLNB devido a câncer localmente avançado com a pele/parede torácica (CT4D) e a pesada pulverização nodal na apresentação (CN1. Também avaliaremos a taxa de identificação do linfonodo sentinela (SLN) (usando mapeamento de rastreador único) após o NACT nessa população de pacientes. Finalmente, determinaremos o resultado a longo prazo de tal coorte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Magnoni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade com clínica e biópsia comprovada em estágio IIIB CT4D CN0-2 M0 Câncer de mama, avaliado por exame clínico e imagem
  • Pacientes que recebem NACT e tendo uma resposta clínica completa nodal (YCN0), avaliada por exame físico e imagem (ultrassom e PET)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com estágio CN3 no diagnóstico
  • Participantes com estágio IV (metastático) câncer de mama
  • Participantes com nós axilares contralaterais positivos identificados em estudos de imagem padrão (mamograpia, ressonância magnética, ultrassom) e cito-histologicamente verificados
  • Pacientes com histórico anterior de câncer de mama ipsilateral
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes após NACT com nós axilares palpáveis persistentes, avaliados pelo exame físico ou com nós axilares patológicos persistentes, conforme avaliado pela imagem
  • Pacientes que não concordam com ALND

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Pacientes com visualização de SLN.
Procedimento: Identificação SLN usando o Technetium-99M
Biópsia do SLN após visualização de SLN positiva pré-cirurgia.
Experimental: Grupo 2a
Pacientes sem visualização pré-cirurgia SLN e identificação intra-cirúrgica SLN.
Procedimento: Identificação intra-operatória SLN com cirurgia radiograma
Biópsia do SLN após nenhuma visualização de SLN pré-cirurgia usando o Techetium-99M e a identificação intra-cirurgia SLN.
Comparador Ativo: Grupo 2b
Pacientes sem visualização pré-cirurgia SLN e nenhuma identificação intra-cirurgia SLN.
Procedimento: Dissecção de nó limfáxilares axilares (ALND)
Dissecção de nó limfá axilar (ALND) após nenhuma visualização de SLN pré-cirurgia usando o Techetium-99M e nenhuma identificação intra-cirurgia SLN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação intraoperatória de SLN.
Prazo: 3 meses
Avaliação da viabilidade do SLNB em uma coorte selecionada de pacientes com IBC operaram que responderam ao NACT sistêmico nos nós axilares, alcançando a resposta clínica completa (YCN0). A viabilidade do SLNB, definida como a taxa de identificação do SLN intraoperatória, será calculada como a proporção de pacientes com SLNs intraoperatórios identificados com sucesso entre os pacientes inscritos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos.
O DFS será definido como o tempo da cirurgia para a recorrência loco-regional, metástase, outros carcinomas primários não-de-ponte ou morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos.
Sobrevivência distante sem recorrência (DRFs)
Prazo: 5 anos
Os DRFs serão definidos como o tempo da cirurgia para a recorrência ou a morte distante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
5 anos
Sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS)
Prazo: 5 anos
O BCSS será definido como o tempo da cirurgia até a morte devido ao câncer de mama.
5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
O SO será definido como o tempo da cirurgia até a morte de qualquer causa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UID 4964
  • L2-371 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Mama Invasivo

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