Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelových lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii v IBC (SYMPHONY)

2. ledna 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology

Biopsie sentinelových lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii u zánětlivého karcinomu prsu: prospektivní studie

Tato studie bude prospektivně určovat proveditelnost a onkologickou bezpečnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) u pacientů s rakovinou prsu tradičně nezpůsobilé pro SLNB v důsledku místně pokročilé rakoviny s kožní/hrudní stěnou (CT4D) a při prezentaci CN1/N2). Rovněž posoudíme míru identifikace sentinelového lymfatického uzlu (SLN) (pomocí jediného mapování stopovacích zařízení) po NACT v této populaci pacientů. Nakonec určíme dlouhodobý výsledek takové kohorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Magnoni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let s klinicky a biopsií prokazovaným stadií IIIB CT4D CN0-2 M0 rakovina prsu, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením a zobrazováním
  • Pacienti, kteří dostávají NACT a mají uzlovou úplnou klinickou odpověď (YCN0), jak je hodnoceno fyzickou zkouškou a zobrazováním (ultrazvuk a PET)
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s fází CN3 při diagnostice
  • Účastníci s rakovinou prsu ve stadiu IV (metastatický)
  • Účastníci s pozitivními kontralaterálními axilárními uzly identifikovanými ve standardních zobrazovacích studiích (mamograpy, MRI, ultrazvuk) a cito-histologicky zjištěni
  • Pacienti s předchozí anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu
  • Těhotné pacienti
  • Pacienti po NACT s přetrvávajícími hmatatelnými axilárními uzly, jak bylo hodnoceno fyzickou zkouškou nebo s přetrvávajícími patologickými axilárními uzly, jak je hodnoceno zobrazením
  • Pacienti nesouhlasí s ALND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s vizualizací SLN.
Postup: Identifikace SLN pomocí Technetium-99M
Biopsie SLN po přednostní pozitivní vizualizaci SLN.
Experimentální: Skupina 2A
Pacienti bez vizualizace SLN před chirurgií a identifikací SLN v rámci operace.
Postup: Intraoperační identifikace SLN s radioguridaided chirurgií
Biopsie SLN po žádné vizualizaci SLN před operací pomocí technetium-99m a identifikace SLN intraurgery.
Aktivní komparátor: Skupina 2b
Pacienti bez vizualizace SLN před operací a bez identifikace SLN v rámci intraurgeru.
Postup: Disekci uzlů axilárních limfů (ALND)
Disekci axilárních limfských uzlů (ALND) po žádné vizualizaci SLN před chirurgií pomocí technetium-99m a bez identifikace SLN v rámci operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační míra identifikace SLN.
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení proveditelnosti SLNB u vybrané kohorty pacientů s IBC, kteří reagovali na systémový NACT v axilárních uzlech a dosáhli úplné klinické odpovědi (YCN0). Proveditelnost SLNB, definovaná jako intraoperační míra identifikace SLN, bude vypočtena jako podíl pacientů s úspěšně identifikovanými intraoperačními SLN u zapsaných pacientů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let.
DFS budou definovány jako čas od chirurgického zákroku po loko-regionální recidivu, metastázy, jiné primární karcinomy bez kořenů nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
5 let.
Vzdálené přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: 5 let
DRF budou definovány jako čas od operace po vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
5 let
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: 5 let
BCSS bude definován jako čas od chirurgického zákroku k smrti v důsledku rakoviny prsu.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS bude definován jako čas od operace po smrt z jakékoli věci.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 4964
  • L2-371 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Identifikace SLN pomocí Technetium-99M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit