Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant cellegift i IBC (SYMPHONY)

2. januar 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology

Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant cellegift i inflammatorisk brystkreft: en prospektiv studie

This study will prospectively determine the feasibility and oncological safety of sentinel lymph node biopsy (SLNB) after neoadjuvant chemotherapy (NACT) in inflammatory breast cancer patients traditionally considered ineligible for SLNB due to locally advanced cancer with skin/chest wall involvement (cT4d) and heavy nodal burden at presentation (cN1/N2). Vi vil også vurdere identifikasjonshastigheten til Sentinel Lymph-Node (SLN) (ved hjelp av enkeltsporingskartlegging) etter NACT i denne pasientpopulasjonen. Til slutt vil vi bestemme det langsiktige resultatet av en slik årskull.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Magnoni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år med klinisk og biopsi-bevist trinn IIIB CT4D CN0-2 M0 brystkreft som vurdert ved klinisk undersøkelse og avbildning
  • Pasienter som får NACT og har en nodal fullstendig klinisk respons (YCN0) som vurdert ved fysisk undersøkelse og avbildning (ultralyd og PET)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkedokument og overholde studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med CN3 -trinn ved diagnose
  • Deltakere med stadium IV (metastatisk) brystkreft
  • Deltakere med positive kontralaterale aksillære noder identifisert på standardbildeundersøkelser (mammograpi, MR, ultralyd) og cito-histologisk konstatert
  • Pasienter med en tidligere historie med ipsilateral brystkreft
  • Gravide pasienter
  • Pasienter etter NACT med vedvarende følbare aksillære noder, som vurdert ved fysisk undersøkelse, eller med vedvarende patologiske aksillære noder, som vurdert ved avbildning
  • Pasienter som ikke samtykker til ALND

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter med SLN -visualisering.
Fremgangsmåte: SLN-identifikasjon ved bruk av technetium-99m
SLN-biopsi etter positiv SLN-visualisering før operasjonen.
Eksperimentell: Gruppe 2A
Pasienter uten SLN-visualisering før kirurgi og SLN-identifikasjon.
Fremgangsmåte: SLN intra-operatorisk identifikasjon med radioguided kirurgi
SLN-biopsi etter ingen pre-kirurgi SLN-visualisering ved bruk av Technetium-99M og Intra-kirurg SLN-identifikasjon.
Aktiv komparator: Gruppe 2B
Pasienter uten SLN-visualisering før operasjonen og ingen identifikasjon av SLN-kirurgi.
Fremgangsmåte: Axillary Limph Node Disseksjon (ALND)
Axillary Limph Node Disseksjon (ALND) etter ingen SLN-visualisering før kirurgi ved bruk av Technetium-99M og ingen intra-kirurgisk SLN-identifikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ SLN -identifikasjonshastighet.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av gjennomførbarheten av SLNB i en valgt kohort av IBC -pasienter opererte som responderte på systemisk NACT i aksillærnodene, og oppnådde fullstendig klinisk respons (YCN0). Muligheten for SLNB, definert som den intraoperative SLN -identifikasjonshastigheten, vil bli beregnet som andelen pasienter med vellykket identifisert intraoperative SLN -er blant de påmeldte pasientene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år.
DFS vil bli definert som tiden fra kirurgi til loco-regional tilbakefall, metastase, andre primære ikke-bødekarsinomer eller død, avhengig av hva som skjer først.
5 år.
Fjern gjentakelsesfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5 år
DRF -er vil bli definert som tiden fra kirurgi til fjern gjentakelse eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
5 år
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: 5 år
BCSS vil bli definert som tiden fra operasjon til død på grunn av brystkreft.
5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
OS vil bli definert som tiden fra operasjon til død fra enhver årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UID 4964
  • L2-371 (Annen identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på SLN-identifikasjon ved bruk av technetium-99m

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere