Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel lymfeknoopbiopsie na neoadjuvante chemotherapie in IBC (SYMPHONY)

2 januari 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Sentinel lymfeknoopbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij inflammatoire borstkanker: een prospectieve studie

Deze studie zal prospectief de haalbaarheid en oncologische veiligheid van Sentinel -lymfeklierbiopsie (SLNB) (SLNB) (SLNB) bepalen na neoadjuvante chemotherapie (NACT) bij inflammatoire borstkankerpatiënten die traditioneel in aanmerking komen voor SLNB als gevolg van lokaal gevorderde kanker met huid/borstwandbetrokkenheid (CT4D) en zware nodale lasten bij presentatie (CN1/N2). We zullen ook de identificatiesnelheid van Sentinel-lymfeknoop (SLN) (SLN) (Single Tracer Mapping) na NAC in deze patiëntenpopulatie beoordelen. Ten slotte zullen we het resultaat op de lange termijn van een dergelijk cohort bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Magnoni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met klinisch en biopsie-bewezen stadium IIIB CT4D CN0-2 M0 borstkanker zoals beoordeeld door klinisch examen en beeldvorming
  • Patiënten die NACT krijgen en een nodale volledige klinische respons (YCN0) hebben zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en beeldvorming (echografie en PET)
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te voldoen aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CN3 -stadium bij diagnose
  • Deelnemers met stadium IV (metastatische) borstkanker
  • Deelnemers met positieve contralaterale axillaire knooppunten geïdentificeerd op standaard beeldvormingsstudies (mammograpie, MRI, echografie) en Cito-histologisch vastgesteld
  • Patiënten met een eerdere geschiedenis van ipsilaterale borstkanker
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten na NACT met aanhoudende voelbare axillaire knooppunten, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, of met aanhoudende pathologische axillaire knooppunten, zoals beoordeeld door beeldvorming
  • Patiënten die niet instemmen met ALND

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Patiënten met SLN -visualisatie.
Procedure: SLN-identificatie met technetium-99m
SLN-biopsie na positieve SLN-visualisatie voorafgaand aan de operatie.
Experimenteel: Groep 2A
Patiënten zonder pre-operatie SLN-visualisatie en SLN-identificatie intra-chirurgie.
Procedure: SLN intra-operatoire identificatie met radioguide chirurgie
SLN-biopsie na geen pre-operatie SLN-visualisatie met behulp van technetium-99m en intra-chirurgie SLN-identificatie.
Actieve vergelijker: Groep 2B
Patiënten zonder pre-operatie SLN-visualisatie en geen SLN-identificatie intra-chirurgie.
Procedure: Axillaire ledemijn dissectie (ALND)
Axillaire ledemijn dissectie (ALND) na geen pre-operatie SLN-visualisatie met behulp van Technetium-99M en geen SLN-identificatie van de intra-chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve SLN -identificatiesnelheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de haalbaarheid van SLNB bij een geselecteerd cohort van IBC -patiënten die reageerden op systemische NACT in de axillaire knooppunten, waarbij volledige klinische respons werd bereikt (YCN0). De haalbaarheid van SLNB, gedefinieerd als de intraoperatieve SLN -identificatiesnelheid, zal worden berekend als het aandeel van patiënten met met succes geïdentificeerde intraoperatieve SLN's bij de ingeschreven patiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar.
DFS zal worden gedefinieerd als de tijd van een operatie tot loco-regionaal recidief, metastase, andere primaire niet-borstcarcinomen of de dood, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
5 jaar.
Verrezen vrij overleving op afstand (DRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DRF's zullen worden gedefinieerd als de tijd van een operatie tot verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
5 jaar
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
BCSS zal worden gedefinieerd als de tijd van operatie tot dood als gevolg van borstkanker.
5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS zal worden gedefinieerd als de tijd van een operatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UID 4964
  • L2-371 (Andere identificatie: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasief mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op SLN-identificatie met technetium-99m

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren