Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknude biopsi efter neoadjuvant kemoterapi i IBC (SYMPHONY)

2. januar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

Sentinel lymfeknude biopsi efter neoadjuvant kemoterapi i inflammatorisk brystkræft: en potentiel prøve

Denne undersøgelse vil prospektivt bestemme gennemførligheden og den onkologiske sikkerhed for Sentinel Lymph -knudebiopsi (SLNB) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) hos inflammatoriske brystkræftpatienter, der traditionelt betragtes som ikke -berettiget til SLNB på grund af lokalt avanceret kræft med hud/brystvægsinddragelse (CT4D) og tung nodal burden ved præsentation (CN1/N2). Vi vil også vurdere identifikationshastigheden for Sentinel Lymph-Node (SLN) (ved hjælp af enkelt sporingskortlægning) efter NACT i denne patientpopulation. Endelig vil vi bestemme det langsigtede resultat af en sådan kohort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Magnoni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år med klinisk og biopsi-bevist fase IIIB CT4D CN0-2 M0 brystkræft som vurderet ved klinisk undersøgelse og billeddannelse
  • Patienter, der modtager NACT og har en nodal fuldstændig klinisk respons (YCN0) som vurderet ved fysisk undersøgelse og billeddannelse (ultralyd og PET)
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive informeret samtykke dokument og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CN3 -trin ved diagnose
  • Deltagere med trin IV (metastatisk) brystkræft
  • Deltagere med positive kontralaterale aksillære knudepunkter identificeret på standardafbildningsundersøgelser (mammograpi, MR, ultralyd) og cito-histologisk konstateret
  • Patienter med en tidligere historie med ipsilateral brystkræft
  • Gravide patienter
  • Patienter efter NACT med vedvarende håndgribelige aksillære knudepunkter, som vurderet ved fysisk undersøgelse eller med vedvarende patologiske aksillære knudepunkter, som vurderet ved billeddannelse
  • Patienter, der ikke samtykker til Alnd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter med SLN -visualisering.
Procedure: SLN-identifikation ved hjælp af technetium-99m
SLN-biopsi efter positiv SLN-visualisering før kirurgi.
Eksperimentel: Gruppe 2a
Patienter uden SLN-visualisering før kirurgi og intra-kirurgi SLN-identifikation.
Procedure: SLN intra-operationsidentifikation med radiogueret operation
SLN-biopsi efter ingen før-kirurgi SLN-visualisering ved anvendelse af TechNetium-99M og intra-kirurgi SLN-identifikation.
Aktiv komparator: Gruppe 2b
Patienter uden SLN-visualisering før kirurgi og INGEN intra-kirurgi SLN-identifikation.
Procedure: Axillary Limph Node Dissection (ALND)
Axillary Limph Node Dissection (ALND) efter ingen SLN-visualisering før kirurgi ved anvendelse af TechNetium-99M og ingen intra-kirurgi SLN-identifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ SLN -identifikationshastighed.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af gennemførligheden af SLNB i en udvalgt kohort af IBC -patienter, der betjente, der reagerede på systemisk NACT i de axillære knudepunkter og opnåede fuldstændig klinisk respons (YCN0). Muligheden af SLNB, defineret som den intraoperative SLN -identifikationshastighed, beregnes som andelen af patienter med succesfuldt identificerede intraoperative SLN'er blandt de tilmeldte patienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år.
DFS defineres som tiden fra operation til loco-regional tilbagefald, metastase, andre primære ikke-breastcarcinomer eller død, alt efter hvad der forekommer først.
5 år.
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5 år
DRF'er vil blive defineret som tiden fra operation til fjern tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
5 år
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: 5 år
BCSS defineres som tiden fra operation til død på grund af brystkræft.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS defineres som tiden fra operation til død af enhver årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 4964
  • L2-371 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med SLN-identifikation ved hjælp af technetium-99m

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner