Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzłów chłonnych Sentinel po chemioterapii neoadjuwantowej w IBC (SYMPHONY)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Biopsja węzłów chłonnych Sentinel po chemioterapii neoadjuwantowej w zapalnym raku piersi: prospektywne badanie

To badanie prospektywnie określi wykonalność i bezpieczeństwo onkologiczne biopsji węzłów chłonnych wartowniczych (SLNB) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) u pacjentów z rakiem zapalnym w zapalnym raku piersiowym (CN1/N2). Ocenimy również wskaźnik identyfikacji węzła limfatycznego Sentinel (SLN) (przy użyciu mapowania pojedynczego znacznika) po NACT w tej populacji pacjentów. Na koniec ustalimy długoterminowy wynik takiej kohorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Magnoni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku powyżej 18 lat z klinicznie i biopsji stadium IIIB CT4D CN0-2 M0 Rak piersi oceniany przez badanie kliniczne i obrazowanie
  • Pacjenci otrzymujący NACT i pełną węzłową odpowiedź kliniczną (YCN0) ocenianą na podstawie badań fizykalnych i obrazowania (ultradźwięki i PET)
  • Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisywania świadomego dokumentu zgody i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z stadium CN3 podczas diagnozy
  • Uczestnicy z rakiem piersi w stadium IV (przerzutowe)
  • Uczestnicy z pozytywnymi przeciwnymi węzłami pachowymi zidentyfikowanymi w standardowych badaniach obrazowania (Mammogroy, MRI, ultradźwięki) i cytotologicznie ustalone
  • Pacjenci z wcześniejszym wywiadem raka piersi ipsilateralnego
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci po NACT z uporczywymi wyczuwalnymi węzłami pachowymi, oceniane na podstawie badania fizykalnego lub z trwałymi patologicznymi węzłami pachowymi, jak oceniono za pomocą obrazowania
  • Pacjenci nie zgadzali się na ALND

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z wizualizacją SLN.
Procedura: Identyfikacja SLN przy użyciu TechNetium-99M
Biopsja SLN po pozytywnej wizualizacji SLN przed operacją.
Eksperymentalny: Grupa 2A
Pacjenci bez wizualizacji SLN przed operacją i identyfikacja SLN wewnątrzgórza.
Procedura: SLN Identyfikacja wewnątrzoperacyjna z operacją radiogudykowaną
Biopsja SLN po braku wizualizacji SLN przed operacją przy użyciu identyfikacji SLN TechNetium-99M i wewnątrzgóra.
Aktywny komparator: Grupa 2b
Pacjenci bez wizualizacji SLN przed operacją i bez identyfikacji SLN wewnątrzgórza.
Procedura: Rozwarstwienie węzłów limph pachowych (ALND)
Wycięcie węzłów limph pachowych (ALND) po braku wizualizacji SLN przed operacją przy użyciu TechNetium-99M i bez identyfikacji SLN wewnątrzgóra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji śródoperacyjnej SLN.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności SLNB w wybranej kohorcie pacjentów z IBC, którzy odpowiedzieli na systemowy NACT w węzłach pachowych, osiągając pełną odpowiedź kliniczną (YCN0). Wykonalność SLNB, zdefiniowana jako śródoperacyjna wskaźnik identyfikacji SLN, zostanie obliczona jako odsetek pacjentów z pomyślnie zidentyfikowanymi śródoperacyjnymi SLN wśród włączonych pacjentów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat.
DFS będą zdefiniowane jako czas od operacji do nawrotu loco-regionalnego, przerzutów, innych pierwotnych raków niemożliwych do zakazu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
5 lat.
Odległe przeżycie wolne od nawrotów (DRF)
Ramy czasowe: 5 lat
DRF zostaną zdefiniowane jako czas od operacji do odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: 5 lat
BCSS zostanie zdefiniowany jako czas od operacji do śmierci z powodu raka piersi.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS zostanie zdefiniowany jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 4964
  • L2-371 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Identyfikacja SLN przy użyciu TechNetium-99M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj