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IBC에서 신 보조 화학 요법 후 센티넬 림프절 생검 (SYMPHONY)

2026년 1월 2일 업데이트: European Institute of Oncology

염증성 유방암에서 신 보조 화학 요법 후 센티넬 림프절 생검 : 전향 적 시험

이 연구는 염증성 유방암 환자에서 Neoadjuvant 화학 요법 (NACT) 이후 SLNB에 적합하지 않은 것으로 간주되는 신부 조약 화학 요법 (NACT) 후 SENOADJUVUNT 화학 요법 (NACT)의 SETINEL 림프절 생검 (SLNB)의 타당성 및 종양학 안전성을 전향 적으로 결정하여 피부/흉벽 침범 (CT4D) 및 제시시 무거운 결절 부담으로 인해 발생합니다 (CN1/N2). 또한이 환자 집단에서 NACT 후 Sentinel Lymph-Node (SLN) (단일 트레이서 매핑 사용)의 식별 속도를 평가할 것입니다. 마지막으로, 우리는 그러한 코호트의 장기 결과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Magnoni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 임상 검사 및 영상에 의해 평가 된 바와 같이 임상 및 생검으로 입증 된 단계 IIIB CT4D CN0-2 M0 유방암을 가진 18 세 이상의 여성 환자
  • 신체 검사 및 영상에 의해 평가 된 바와 같이 NACT 및 결절 완전한 임상 반응 (YCN0)을 가진 환자 (초음파 및 PET)
  • 정보에 입각 한 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력 및 학습 절차를 준수하는 능력

제외 기준 :

  • 진단시 CN3 단계가있는 환자
  • IV 기 (전이성) 유방암 참가자
  • 표준 이미징 연구 (유방 촬영법, MRI, 초음파) 및 CITO- 역학적으로 확인 된 긍정적 인 반대측 겨드랑이 노드를 가진 참가자
  • 동측 유방암의 이전 병력이있는 환자
  • 임산부
  • 신체 검사에 의해 평가 된 바와 같이, 영구적 인 병리학 적 겨드랑이 노드를 가진 지속적인 촉각 가능한 겨드랑이 노드를 가진 환자 후 환자
  • ALND에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
SLN 시각화 환자.
절차: Technetium-99m을 사용한 SLN 식별
수술 전 긍정적 인 SLN 시각화 후 SLN 생검.
실험적: 그룹 2A
수술 전 SLN 시각화 및 수술 내 SLN 식별이없는 환자.
절차: 방사선 수술을 통한 SLN 수술 내 식별
Technetium-99M 및 수술 내 SLN 식별을 사용한 사전 수술 전 SLN 시각화 후 SLN 생검.
활성 비교기: 그룹 2B
수술 전 SLN 시각화 및 수술 내 SLN 식별이없는 환자.
절차: 겨드랑이 림프 노드 해부 (ALND)
겨드랑이 림프 노드 해부 (ALND)는 Technetium-99M을 사용하여 수술 전 SLN 시각화 및 수술 내 SLN 식별을 사용한 후 시각화 한 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 SLN 식별률.
기간: 3 개월
겨드랑이 노드에서 전신 팩트에 반응 한 IBC 환자의 선택된 코호트에서 SLNB의 타당성을 평가하여 완전한 임상 반응 (YCN0)을 달성했습니다. 수술 중 SLN 식별 속도로 정의 된 SLNB의 타당성은 등록 된 환자들 사이에서 수술 중 SLN이 성공적으로 확인 된 환자의 비율로 계산됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병이없는 생존 (DFS)
기간: 5 년.
DFS는 수술에서 국지 지역 재발, 전이, 기타 1 차 비 초당의 암종 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
5 년.
먼 재발이없는 생존 (DRFS)
기간: 5 년
DRF는 수술에서 멀리 떨어진 재발 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
5 년
유방암-특이 적 생존 (BCSS)
기간: 5 년
BCS는 유방암으로 인한 수술에서 사망 시간으로 정의됩니다.
5 년
전체 생존 (OS)
기간: 5 년
OS는 모든 원인으로 인한 수술에서 사망 시간으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UID 4964
  • L2-371 (기타 식별자: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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