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Sentinel -Lymphknotenbiopsie nach einer neoadjuvanten Chemotherapie in IBC (SYMPHONY)

2. Januar 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Sentinel -Lymphknotenbiopsie nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei entzündlichen Brustkrebs: eine prospektive Studie

Diese Studie wird prospektiv die Machbarkeit und die onkologische Sicherheit der Sentinel -Lymphknoten -Biopsie (SLNB) nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) bei entzündlichen Brustkrebspatienten, die traditionell als nicht für die SLNB als nicht förderfähig angesehen, aufgrund von lokal fortgeschrittenem Krebs mit Haut-/Brustwandbeteiligung (CT4D) und schwerer Knotenbelastung (CN1/N2) (CN1/N2) (CN1/N2) bestimmen. Wir werden auch die Identifikationsrate des Sentinel-Lymphknotens (SLN) (unter Verwendung einer einzelnen Tracer-Mapping) nach der NACT in dieser Patientenpopulation bewerten. Schließlich werden wir das langfristige Ergebnis einer solchen Kohorte bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Magnoni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 18 Jahre alt mit klinisch und biopsie-provener-Stadium IIIB CT4D CN0-2 M0 Brustkrebs, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung bewertet
  • Patienten, die NACT erhalten und eine knodal vollständige klinische Reaktion (YCN0) haben, wie durch körperliche Untersuchung und Bildgebung (Ultraschall und PET) bewertet werden
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsdokuments und der Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CN3 -Stadium bei der Diagnose
  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium IV (metastatisch)
  • Teilnehmer mit positiven kontralateralen axillären Knoten, die an Standardbildgebungsstudien (Mammographie, MRT, Ultraschall) und Cito-histologisch festgestellt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs
  • Schwangere Patienten
  • Patienten nach NACT mit anhaltenden tastbaren axillären Knoten, wie durch körperliche Untersuchung oder mit anhaltenden pathologischen axillären Knoten bewertet, wie durch die Bildgebung bewertet
  • Patienten, die Alnd nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit SLN -Visualisierung.
Verfahren: SLN-Identifikation unter Verwendung von Technetium-99M
SLN-Biopsie nach der positiven SLN-Visualisierung vor der Operation.
Experimental: Gruppe 2a
Patienten ohne SLN-Visualisierung vor der Operation und die Identifizierung der SLN-Operation intra-operiert.
Verfahren: SLN intraoperatorische Identifizierung mit radioguide Operation
SLN-Biopsie nach einer SLN-Visualisierung vor der Operation unter Verwendung von Technetium-99M- und Intra-Operation-SLN-Identifizierung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2b
Patienten ohne SLN-Visualisierung vor der Operation und ohne Identifizierung der SLN-Operation intra-operiert.
Verfahren: Axilläre Limphknotensektion (ALND)
Axilläre Limphknotensektion (ALND) nach keiner SLN-Visualisierung vor der Operation unter Verwendung von Technetium-99M und keine Identifizierung der SLN-Operation intra-operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative SLN -Identifikationsrate.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Machbarkeit von SLNB in einer ausgewählten Kohorte von IBC -Patienten, die auf systemische NACT in den axillären Knoten reagierten und eine vollständige klinische Reaktion erreichten (YCN0). Die Machbarkeit von SLNB, definiert als intraoperative SLN -Identifikationsrate, wird als Anteil der Patienten mit erfolgreich identifizierter intraoperativer SLNs bei den eingeschlossenen Patienten berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre.
DFs werden als Zeit von der Operation bis hin zu lokalregionalen Rezidiven, Metastasen, anderen primären nicht-briestlichen Karzinomen oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst auftritt.
5 Jahre.
Distant rezidivfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DRFs werden als die Zeit von der Operation bis hin zu entfernten Rezidiven oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Brustkrebs-spezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
BCSS wird aufgrund von Brustkrebs als die Zeit von der Operation bis zum Tod definiert.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS wird aus irgendeinem Grund als die Zeit von der Operation bis zum Tod definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID 4964
  • L2-371 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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