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Biopsia del linfonodo Sentinel dopo chemioterapia neoadiuvante in IBC (SYMPHONY)

2 gennaio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario infiammatorio: uno studio prospettico

Questo studio determinerà prospetticamente la fattibilità e la sicurezza oncologica della biopsia dei linfonodi sentinella (SLNB) dopo la chemioterapia neoadiuvante (NACT) nei pazienti infiammatori del carcinoma mammario tradizionalmente considerati non ammissibili per SLNB a causa di cancro localmente avanzato con coinvolgimento della parete della pelle (CT4D) e pesante carico nodario alla presentazione (CN1/N2). Valuteremo anche il tasso di identificazione del linfonodo Sentinel (SLN) (usando una singola mappatura del tracciante) dopo NACT in questa popolazione di pazienti. Infine, determineremo l'esito a lungo termine di tale coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Magnoni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario CN0-2 M0 in stadio clinicamente e biopsia.
  • Pazienti che ricevono NACT e che hanno una risposta clinica completa nodale (YCN0) come valutato dall'esame fisico e dall'imaging (ultrasuoni e PET)
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il documento di consenso informato e rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadio CN3 alla diagnosi
  • Partecipanti con carcinoma mammario in stadio IV (metastatico)
  • Partecipanti con nodi ascellari controlaterali positivi identificati su studi di imaging standard (mammapica, risonanza magnetica, ultrasuoni) e cito-istologicamente accertato
  • Pazienti con una storia precedente di carcinoma mammario ipsilaterale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti dopo NACT con persistenti nodi ascellari palpabili, come valutato dall'esame fisico o con persistenti nodi ascellari patologici, come valutato dall'imaging
  • Pazienti che non consenziano ad ALND

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti con visualizzazione SLN.
Procedura: Identificazione SLN mediante Technotium-99m
Biopsia SLN dopo visualizzazione SLN positiva pre-chirurgia.
Sperimentale: Gruppo 2A
Pazienti senza visualizzazione SLN pre-chirurgia e identificazione SLN intra-chirurgica.
Procedura: Identificazione intra-operatoria SLN con chirurgia radioguida
Biopsia SLN dopo nessuna visualizzazione SLN pre-chirurgia utilizzando l'identificazione SLN di Techn-99M e intra-chirurgia.
Comparatore attivo: Gruppo 2B
Pazienti senza visualizzazione SLN pre-chirurgia e identificazione SLN intra-chirurgia.
Procedura: Dissezione del nodo ascellare (ALND)
Dissezione del nodo ascellare (ALND) dopo nessuna visualizzazione SLN pre-chirurgia utilizzando Technotium-99M e nessuna identificazione SLN intra-Surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione SLN intraoperatorio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fattibilità di SLNB in una coorte selezionata di pazienti con IBC operati che hanno risposto al NACT sistemico nei nodi ascellari, ottenendo una risposta clinica completa (YCN0). La fattibilità di SLNB, definita come tasso di identificazione SLN intraoperatorio, sarà calcolata come proporzione di pazienti con SLN intraoperatori identificati con successo tra i pazienti arruolati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni.
DFS sarà definito come il tempo dall'intervento alla recidiva loco-regionale, metastasi, altri carcinomi non altestici primari o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
5 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva lontana (DRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
I DRF saranno definiti come il tempo da un intervento chirurgico a una distanza di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: 5 anni
I BCS saranno definiti come il tempo dall'intervento alla morte a causa del cancro al seno.
5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
Il sistema operativo sarà definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 4964
  • L2-371 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario invasivo

Prove cliniche su Identificazione SLN mediante Technotium-99m

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