転移性肝がん患者の治療におけるイットリウム Y-90 放射線塞栓術
単一セッション室内イットリウム 90 放射線塞栓術診断血管造影と治療の実現可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I.同日のイットリウム-90放射線塞栓術計画と治療血管造影の実現可能性と安全性を評価する。
副次的な目的:
I. 標準的な 2 セッションの方法論と比較した場合と比較して、同じ診断と治療に関連する患者の費用を決定すること。
Ⅱ． 必須の室内テクネチウム Tc-99m アルブミン凝集 (99mTc-MAA) イメージングと、肺シャント分画および治療 90Y マイクロスフェア活性の関連計算を実行するのに必要な時間を決定する。
III. 許可されたユーザーによる治療指示書の後に、治療用 90Y マイクロスフェア放射能を血管造影スイートに送達する時間を決定すること。
概要：
登録された最初の 2 人の患者は、2 ～ 4 週間以内に 2 回の通院でそれぞれ約 6 時間、標準的な診断と治療を受けます。 最初の来院時に、患者は潜在的な肝腸側副枝の塞栓術を伴う診断血管造影を受け、カテーテルを介して治療微小球の代理として凝集したテクネチウム Tc-99m アルブミンを受け取り、平面イメージングを受けます。 2 回目の来院時に、患者は 2 回目の血管造影を受け、動脈マイクロカテーテルを介してイットリウム Y 90 樹脂ミクロスフェアを受け取ります。 その後、患者は単一光子放射型コンピューター断層撮影-コンピューター断層撮影 (SPECT-CT) 制動放射イメージングを受けます。
登録されたすべての後続の患者は、約8時間にわたる1回の訪問中に、前述と同じ診断および治療を受けます。
試験治療の完了後、患者は 1、3、および 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- -原発性または転移性肝腫瘍の治療のための標準治療Y90放射線塞栓術の対象となるすべての候補者
除外基準:
- 肝腫瘍量が50%を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療（血管造影、イットリウムY-90放射線塞栓術）
登録された最初の 2 人の患者は、2 ～ 4 週間以内に 2 回の来院で、それぞれ約 6 時間の標準治療の診断と治療を受けます。 最初の来院時、患者は潜在的な肝腸側副枝の塞栓形成を伴う診断用血管造影を受け、カテーテルを介して治療用ミクロスフェアの代用として凝集したテクネチウム Tc-99m アルブミンを投与され、平面イメージングを受けます。 2 回目の来院時に、患者は 2 回目の血管造影を受け、動脈マイクロカテーテルを介してイットリウム Y 90 樹脂微小球を受け取ります。 その後、患者は単一光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT-CT) 制動放射イメージングを受けます。 その後登録されたすべての患者は、1 回の来院で約 8 時間にわたって前述と同じ診断と治療を受けます。 |
血管造影を受ける
平面イメージングを受ける
SPECT-CTを受ける
他の名前：
放射線塞栓術を受ける
他の名前：
SPECT-CTを受ける
他の名前：
動脈カテーテルを介して投与
他の名前：
動脈カテーテルを介して投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同日イットリウムY-90放射線塞栓術計画と治療血管造影の成功
時間枠：6ヶ月まで
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成功は、最初の放射線照射と同じ日に計算された治療線量と患者の治療として定義されます。
実現可能性は、少なくとも 9 回の同日治療の成功と定義されます。
4 時間以上続く手順は失敗と見なされます。
同日のイットリウムY-90放射線塞栓術のさまざまな側面に関連する時間が決定されます。
同日のイットリウム Y-90 放射線塞栓術治療と現在の標準治療の 2 日間治療スケジュールの間で、患者と MD アンダーソンがんセンターの時間と費用を決定します。
成功ステータスは、頻度とパーセンテージを使用して要約されます。
成功率は、正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
患者の特徴は、適切な要約統計を使用して要約されます。
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6ヶ月まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価された有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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要約は全体的なものになります (重大度グレード 1 から 5)。
グレード 3 のイベントに対するアクションも報告されます。
概要は、報告されたイベントの数だけでなく、各分類レベルの患者報告および有害事象の数とパーセンテージを示します。
臨床検査値は、時間の経過とともに治療グループによって要約されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Armeen Mahvash、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0244 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00629 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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