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心筋血流と予備力のSPECT測定の実現可能性に関する多施設評価

2025年3月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
患者は、SPECT心筋灌流イメージング（MPI）のためにローカルサイトの画像診断部門に紹介された患者から募集され、中程度から高い検査前の疾患の可能性（Diamond-Forrester基準≥30％）を持ち、臨床的に示されているMBF研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、SPECT心筋灌流イメージング（MPI）のためにローカルサイトの画像診断部門に紹介された患者から募集されます。これらの患者は、中程度から高い検査前の疾患の可能性（ダイヤモンド・フォレスター基準≧30％）を持ち、臨床的に示されていますMBF研究。 研究画像は、99mTc-テトロフォスミンを用いた標準的な（遅延した）臨床的ストレス/安静SPECTスキャンに加えて、安静時およびストレス放射性トレーサー注入時のSPECT取得で構成されます。 これは観察研究です。患者は、ローカルサイトの標準的な臨床ケアに従って管理されます。 利用可能な場合は、減衰および/または散乱補正のために CT スキャンも取得されます。 研究は 1 日 (休息/ストレスまたはストレス/休息) または 2 日 (休息とストレスを別の日に) することができます。すべての研究はローカルで分析されますが、生データも匿名化され、再処理のためにコア施設に転送されます。 中央処理により、サイト間の比較が可能になり、繰り返し処理により、測定値のオペレーター間変動の推定値が提供されます。 コアラボでは、画質と診断精度 (視覚的および定量的) について、即時イメージングと遅延イメージングの相対灌流も比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Center Singapore
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 日本
      • Toon、日本
        • Ehime University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、外来心臓病クリニックおよび/または地元の非侵襲的画像診断部門に紹介され、CADを知っているか疑いがあり、臨床的にMBF測定が必要であるとみなされる成人男性および女性患者です。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • BMI≦40kg/m2
  • -研究手順を遵守することができ、喜んで
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • CADの可能性が中程度から高い
  • -安定した投薬計画でCADが疑われるか既知である

除外基準:

  • 変時薬に関係のない重度の徐脈（心拍数が毎分50回未満）の病歴またはリスク
  • -ペースメーカーのない既知の2度または3度の房室ブロック
  • 呼吸困難 (NYHA III/IV)、喘鳴喘息または COPD
  • -スクリーニング前60日以内または同意後45日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術（早期血行再建術）
  • -スクリーニング前30日以内または同意後45日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（早期血行再建術）
  • ジピリダモール、ジピリダモール含有医薬品の最近の使用 (例: アグレノックス)
  • -ジピリダモールまたはアデノシンに対する既知の過敏症
  • 授乳または妊娠
  • 閉所恐怖症または仰臥位でじっと横になれない
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
99MTC-Tetrofosminを使用したSpect Imaging
患者は、SPECT心筋灌流イメージング（MPI）のための地元のサイトの診断イメージング部門に紹介された患者から募集され、疾患の中間から高いテスト前の可能性がある（ダイヤモンドフォレスターの基準≥30％）。 研究イメージングは​​、99MTC-Tetrofosminを使用した標準（遅延）臨床ストレス/レストスペクトルスキャンに加えて、休息およびストレスラジオ型注射時のSpect獲得で構成されます。
診断テスト：99MTC-Tetrofosmin Research Imagingを使用したSpect Imaging
これは観察研究です。患者は、地元のサイトの標準的な臨床ケアに従って管理されます。 研究の終わりは、安静時およびストレス時のすべてのスペクトルイメージングの完了として定義されます。 臨床環境での使用の実現可能性を実証するために、MBFイメージングでの以前の経験が混在している6つの初期サイトで研究が取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア研究所とローカルサイトの間のMBFの相関
時間枠：患者がMBFプロトコルで評価された平均合計時間は、71〜122分の間で変化しました。
MBFは、市販のソフトウェアを使用して、ローカルで、およびコアラボで測定されました。 買収プロトコルは、ローカルサイトとコア研究所の間で標準化されました。 1日の休憩ストレスプロトコルが使用されました。 トレーサー注入後に相対灌流画像が得られました。 すべての生の研究データは、1人の読者によって処理が独立して繰り返され、サイト間処理の一貫性を評価するコア研究所に転送されました。 灌流スコアを測定されたMBFと比較しました。
患者がMBFプロトコルで評価された平均合計時間は、71〜122分の間で変化しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スループットへの影響
時間枠：調査プロトコル中に患者がカメラルームにいた平均合計時間は72.28分でした。
MBF取得のための追加の取得時間。 各患者の研究で、各画像セッションのカメラルームに患者がいた時間は、各スキャンの開始時間とともに記録されました。 このデータから、標準の心筋灌流イメージングプロトコルの時間と比較したMBFプロトコルの時間の増加が決定されました。
調査プロトコル中に患者がカメラルームにいた平均合計時間は72.28分でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Terrence Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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