心筋血流と予備力のSPECT測定の実現可能性に関する多施設評価
2021年9月28日 更新者：Terrence Ruddy、Ottawa Heart Institute Research Corporation
患者は、SPECT心筋灌流イメージング（MPI）のためにローカルサイトの画像診断部門に紹介された患者から募集され、中程度から高い検査前の疾患の可能性（Diamond-Forrester基準≥30％）を持ち、臨床的に示されているMBF研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
患者は、SPECT心筋灌流イメージング（MPI）のためにローカルサイトの画像診断部門に紹介された患者から募集されます。これらの患者は、中程度から高い検査前の疾患の可能性（ダイヤモンド・フォレスター基準≧30％）を持ち、臨床的に示されていますMBF研究。
研究画像は、99mTc-テトロフォスミンを用いた標準的な（遅延した）臨床的ストレス/安静SPECTスキャンに加えて、安静時およびストレス放射性トレーサー注入時のSPECT取得で構成されます。
これは観察研究です。患者は、ローカルサイトの標準的な臨床ケアに従って管理されます。
利用可能な場合は、減衰および/または散乱補正のために CT スキャンも取得されます。
研究は 1 日 (休息/ストレスまたはストレス/休息) または 2 日 (休息とストレスを別の日に) することができます。すべての研究はローカルで分析されますが、生データも匿名化され、再処理のためにコア施設に転送されます。
中央処理により、サイト間の比較が可能になり、繰り返し処理により、測定値のオペレーター間変動の推定値が提供されます。
コアラボでは、画質と診断精度 (視覚的および定量的) について、即時イメージングと遅延イメージングの相対灌流も比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clare Carey, BScN
- 電話番号：15103 613-696-7000
- メール：CCarey@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terrence Ruddy, MD
- 電話番号：613-696-7312
- メール：truddy@ottawaheart.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Terrence Ruddy, MD
- 電話番号：6136967312
- メール：truddy@ottawaheart.ca
-
コンタクト：
- Clare Carey, Ontario
- 電話番号：15103 6136967000
- メール：ccarey@ottawaheart.ca
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-
-
Singapore、シンガポール、169609
- まだ募集していません
- National Heart Center Singapore
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コンタクト：
- Keng Yung Jih Felix, MBBS, MRCH, MMed
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Hannover、ドイツ
- まだ募集していません
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト：
- Frank Bengel, MD
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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コンタクト：
- Oliver Gheysens, MD
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-
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Toon、日本
- まだ募集していません
- Ehime University Hospital
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コンタクト：
- Masao Miyagawa, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、外来心臓病クリニックおよび/または地元の非侵襲的画像診断部門に紹介され、CADを知っているか疑いがあり、臨床的にMBF測定が必要であるとみなされる成人男性および女性患者です。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- BMI≦40kg/m2
- -研究手順を遵守することができ、喜んで
- 書面によるインフォームドコンセント
- CADの可能性が中程度から高い
- -安定した投薬計画でCADが疑われるか既知である
除外基準:
- 変時薬に関係のない重度の徐脈（心拍数が毎分50回未満）の病歴またはリスク
- -ペースメーカーのない既知の2度または3度の房室ブロック
- 呼吸困難 (NYHA III/IV)、喘鳴喘息または COPD
- -スクリーニング前60日以内または同意後45日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術（早期血行再建術）
- -スクリーニング前30日以内または同意後45日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（早期血行再建術）
- ジピリダモール、ジピリダモール含有医薬品の最近の使用 (例: アグレノックス)
- -ジピリダモールまたはアデノシンに対する既知の過敏症
- 授乳または妊娠
- 閉所恐怖症または仰臥位でじっと横になれない
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：2年
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標準的な臨床診療のワークフロー内で日常的に MBF の信頼できる SPECT 測定値を取得することは実用的です。
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2年
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MBF再現性
時間枠：2年
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リモート サイトで測定されたグローバル MBF は、専門のコア ラボで処理された同じデータと 10% 以内で一致します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スループットへの影響
時間枠：2年
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SPECT MBF プロトコルの日常的な実施は、患者の処理能力への影響をせいぜい最小限に抑えます (患者数の 10% 未満の減少と定義)。
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2年
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遅延イメージング
時間枠：2年
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動的取得の最後の 6 分間の静的再構成は、臨床的に同等の画像を提供します (正常 (合計ストレス スコア < 4) から異常またはその逆への患者診断の変化は 10% 未満)。注射後45分の遅延
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2年
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半量 MBF 測定
時間枠：2年
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フルデータとハーフデータの動的取得による MBF 測定値の差は、フルデータによる MBF 測定値の観察者間変動以下になります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Terrence Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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