Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия Sentinel Lymph Node после неоадъювантной химиотерапии в IBC (SYMPHONY)

2 января 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology

Биопсия страданий лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии при воспалительном раке молочной железы: проспективное исследование

Это исследование проспективно определяет осуществимость и онкологическую безопасность биопсии стражи лимфатического узла (SLNB) после неоадъювантной химиотерапии (NACT) при воспалительных пациентах с раком молочной железы, традиционно считающимися невозможными для SLNB из -за локального рака с участием кожи/стенки грудной клетки (CT4D) и тяжелого узлового нагрузки при представлении (CN1/N2). Мы также оценим частоту идентификации лимфатического узла Сентереля (SLN) (с использованием одноразового отображения) после NACT в этой популяции пациентов. Наконец, мы определим долгосрочный результат такой когорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesca Magnoni, MD
  • Номер телефона: +39 0294371092
  • Электронная почта: francesca.magnoni@ieo.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Francesca Magnoni, MD
          • Номер телефона: +39 0294371092
          • Электронная почта: francesca.magnoni@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Francesca Magnoni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с женщинами старше 18 лет с клинической и биопсией, подтвержденной IIIB IIIB CT4D CN0-2 M0 Рак молочной железы, оцененный с помощью клинического обследования и визуализации
  • Пациенты, получающие NACT и имеющие узловой полной клинической реакции (YCN0), как оценивается с помощью физического обследования и визуализации (Ультразвук и ПЭТ)
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии и соблюдать процедуры изучения

Критерии исключения:

  • Пациенты со стадией CN3 по диагностике
  • Участники со стадии IV (метастатический) рак молочной железы
  • Участники с положительными контралатеральными подмышечными узлами, идентифицированными в стандартных исследованиях визуализации (маммография, МРТ, ультразвук) и Cito-Histologicaly
  • Пациенты с предыдущим анамнезом ипсилатерального рака молочной железы
  • Беременные пациенты
  • Пациенты после NACT с постоянными ощутимыми подмышечными узлами, оцениваемыми с помощью физического обследования или с постоянными патологическими подмышечными узлами, оцениваемые с помощью визуализации
  • Пациенты, не соглашающиеся на ALND

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с визуализацией SLN.
Процедура: Идентификация SLN с использованием Technetium-99M
Биопсия SLN после предварительной операции положительная визуализация SLN.
Экспериментальный: Группа 2А
Пациенты без операции SLN-визуализации SLN и идентификации SLN внутри операции.
Процедура: Внутри-операционная идентификация SLN с помощью радиогической хирургии
Биопсия SLN после визуализации SLN без операции с использованием идентификации Technetium-99M и внутри операции SLN.
Активный компаратор: Группа 2b
Пациенты без операционной визуализации SLN и не идентификации внутри операции SLN.
Процедура: Рассекция подмышечных лимфовых узлов (ALND)
Диссекция подмышечных лимфовых узлов (ALND) после предварительной операции SLN-визуализации с использованием технологии-99M и отсутствия внутри операции SLN идентификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная скорость идентификации SLN.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка осуществимости SLNB в выбранной группе пациентов с IBC, которые реагировали на системный NACT в подмышечных узлах, достигая полного клинического ответа (YCN0). Возможность SLNB, определяемое как интраоперационная частота идентификации SLN, будет рассчитываться как доля пациентов с успешно идентифицированным интраоперационным SLN среди зарегистрированных пациентов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет.
DFS будет определяться как время от хирургии до локорегионального рецидива, метастазирования, других первичных карциномов, не являющихся грудными, или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
5 лет.
Отдаленная выживаемость без повторения (DRFS)
Временное ограничение: 5 лет
DRFS будет определяться как время от хирургии до отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
5 лет
Специфичная выживаемость рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: 5 лет
BCSS будет определяться как время от операции до смерти из -за рака молочной железы.
5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОС будет определяться как время от операции до смерти от любой причины.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UID 4964
  • L2-371 (Другой идентификатор: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивная карцинома молочной железы

Клинические исследования Идентификация SLN с использованием Technetium-99M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться