Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel -imusolmukkeiden biopsia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen IBC: ssä (SYMPHONY)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology

Sentinel -imusolmukkeiden biopsia neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen tulehduksellisessa rintasyövässä: tulevaisuuden tutkimus

Tämä tutkimus määrittelee tulevaisuudennäkymyyden (SLNB) toteutettavuuden ja onkologisen turvallisuuden neoadjuvanttisen kemoterapian (NACT) jälkeen tulehduksellisissa rintasyöpäpotilailla, joita perinteisesti pidetään SLNB: lle paikallisesti edenneen syövän vuoksi, jossa ihon/rintakehän osallistuminen (CT4D) ja raskaan solmion kuormitus (CN1/N2). Arvioimme myös Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistusnopeuden (käyttämällä yhden merkkiainekartoitusta) tämän potilaspopulaation NACT: n jälkeen. Lopuksi määrittelemme tällaisen kohortin pitkän aikavälin lopputuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Magnoni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naispuoliset potilaat, joilla on kliinisesti ja biopsia-todistetut vaiheen IIIB CT4D CN0-2 M0 Rintasyöpä kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella
  • Potilaat, jotka saavat tylsää ja joilla on solmukeinen kliininen vaste (YCN0) fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella (ultraääni ja lemmikki)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CN3 -vaihe diagnoosissa
  • Osallistujat, joilla on vaiheen IV (metastaattinen) rintasyöpä
  • Osallistujat, joilla on positiiviset kontralateraaliset akselarisolmut, jotka on tunnistettu tavanomaisissa kuvantamistutkimuksissa (mammografia, MRI, ultraääni) ja sito-histologisesti varmennettu
  • Potilaat, joilla on aikaisempi ipsilateraalisen rintasyövän historia
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat nojautuneet pysyviin tuntuviin akseli -solmuihin, kuten fyysinen tutkimus arvioidaan, tai jatkuvilla patologisilla akselarisolmuilla, kuten kuvantamisella arvioidaan
  • Potilaat, jotka eivät suostu siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on SLN -visualisointi.
Menettely: SLN-tunnistaminen teknetium-99M: llä
SLN-biopsia leikkausta edeltävän positiivisen SLN-visualisoinnin jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 2a
Potilaat, joilla ei ole leikkausta edeltävää SLN-visualisointia ja leikkauksen sisäistä SLN-tunnistamista.
Menettely: SLN-operatiivisen tunnistaminen radioguidioidulla leikkauksella
SLN-biopsia ilman leikkausta edeltävää SLN-visualisointia käyttämällä teknetium-99M: tä ja leikkauksen sisäistä SLN-tunnistamista.
Active Comparator: Ryhmä 2b
Potilaat, joilla ei ole leikkausta edeltävää SLN-visualisointia eikä leikkauksen sisäistä SLN-tunnistamista.
Menettely: Aksillaarinen raajojen solmun leikkaus (ALND)
Aksillaarinen raajojen solmun leikkaus (ALND) ilman leikkausta edeltävää SLN-visualisointia käyttämällä teknetium-99M: ää ja ilman leikkauksen sisäistä SLN-tunnistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen SLN -tunnistusaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SLNB: n toteutettavuuden arviointi valitussa IBC -potilaiden kohortissa, jotka reagoivat systeemiseen NACtiin aksillaarisolmuissa saavuttaen täydellisen kliinisen vasteen (YCN0). SLNB: n toteutettavuus, joka on määritelty intraoperatiiviseksi SLN -tunnistusnopeudeksi, lasketaan potilaiden osuudeksi, jolla on onnistuneesti tunnistettu intraoperatiiviset SLN: t ilmoittautuneiden potilaiden keskuudessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta.
DF: t määritellään ajanjaksona leikkauksesta Loco-alueelliseen toistumiseen, etäpesäkkeisiin, muihin primaarisiin ei-rinnan karsinoomiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta.
Etäinen toistumisvapaa eloonjääminen (DRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DRF: t määritellään ajankohtana leikkauksesta kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
BCS: t määritellään ajankohtana leikkauksesta kuolemaan rintasyövän vuoksi.
5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS määritellään ajankohtana leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UID 4964
  • L2-371 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SLN-tunnistaminen teknetium-99M: llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa