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ARCEVO LSAの安全性と有効性を評価するための臨床研究 (ARTIZEN)

2026年7月9日 更新者：Artivion Inc.

大動脈弓動脈瘤および解剖の開放修復におけるARCEVO LSAの安全性と有効性を評価するための前向きな多施設臨床研究

この臨床試験の目標は、Arcevo LSAステントグラフトが、昇天術の関与の有無にかかわらず、大動脈弓および下行胸部大動脈を含む、急性または慢性大動脈の解剖および/または動脈瘤を持つ患者を安全かつ効果的に治療できるかどうかを学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Kyle Eudailey, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Fernando Fleischman, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • T. Brett Reece, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Health
        • 主任研究者：
          • Christian Shults, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida-Shands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bradley Leshnower, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Christopher Malaisrie, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • 主任研究者：
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Derek Brinster, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • 主任研究者：
          • Christopher Lau, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph DeRose, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Laurie Moennich, PhD
          • 電話番号：216-444-2106
          • メール：moennil@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • University of Texas - Austin
        • 主任研究者：
          • George Arnaoutakis, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anthony Estrera, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Mascaro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的なインクルージョン基準

  1. 手術時に18歳以上または80歳以下（男性または女性）

  2. 患者は、インフォームドコンセントから90日以内に完了したコンピューター断層撮影血管造影（CTA）に基づいた開放手術の次の兆候のいずれかを持っています。

    • 上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓と下降胸部大動脈を含む急性、亜急性、または慢性解剖
    • 上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓と下降胸部大動脈を含む動脈瘤
  3. 患者、または患者の法的に認可された代表者（lar;二次腕のみ）は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

  4. 患者の手術は、インフォームドコンセントから90日以内に発生します

    解剖学的包含基準

  5. 意図したArcevo™LSA吻合部位の大動脈径は21 mm以上です
  6. 遠位シーリング（つまり、単一段階の手順）を備えた動脈瘤の場合、意図した遠位シーリングゾーンでの大動脈径は20〜36 mmです。
  7. 遠位シーリングを使用した解剖の場合、意図した遠位シーリングゾーンでの大動脈径は22〜40 mmです。
  8. LSAブランチは、LSAをさらに追加する必要はありません（Arcevo™LSAを超えて）
  9. 意図したLSAシーリングゾーンの直径は8.5 mmから14.0 mmで、長さは少なくとも10 mm
  10. 意図されたLSAシーリングゾーンに解剖、動脈瘤、または狭窄がない
  11. 意図されたLSA枝の位置は、枝の容器への流れを中断しません（例：左脊椎動脈）
  12. 患者は、ARCEVO™LSAおよび送達システムの安全な通過を妨げる極端なアーチまたはLSAの角度のコンピューター断層撮影（CT）の証拠を持っていません
  13. 15°から90°のLSA離陸角
  14. 計画された延長を必要とする患者の場合、ひどく角度のある大動脈なしでテバルデバイスには2 cm以上の遠位シールゾーンがあります
  15. 計画された延長を必要とする患者の場合、患者は、テバル配達システムの安全な通過に適した腸骨動脈解剖学を持っています

一般的な除外基準

  1. 患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠することを計画しています。出産の可能性を持つ個人は、研究中に許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  2. 患者には（アーチ疾患を除く）別の病状があり、調査員の意見では、患者の平均余命を2年未満に減らします
  3. 患者は、ARCEVO™LSAと相互作用する下降大動脈に既存の大動脈ステントグラフトデバイスを持っています
  4. 患者には医学的、社会的、または心理的な問題があり、調査員の意見では、フォローアップのために戻る患者の能力を妨げる可能性があります
  5. 患者はフォローアップスケジュールに従うことを嫌がっているか、遵守することができない
  6. 患者は、行政命令または司法命令により制度化されます
  7. 患者は輸血または血液製剤を受け入れたくない

  8. 患者は現在、別の治療製品（例：デバイス、医薬品、生物学的）での治療を含む別の介入臨床研究に参加しています。

    医療除外基準

  9. 患者は、循環停止を伴う開放外科的修復にふさわしくありません
  10. 患者は、手術前に心肺蘇生（CPR）または実質的な寛容な支持を必要とする極端な血行動態妥協にあります
  11. 患者は積極的な全身感染症を持っています
  12. 患者は大動脈の心内膜炎または活性感染症を患っています
  13. 患者は自由に破裂した大動脈を持っています
  14. 患者には出血性障害の病歴があります（例：血友病）
  15. 患者は現在の末期腎疾患を持っています（例：GFR <30 ml/min）
  16. 患者は、ARCEVO™LSAコンポーネントとTEVARデバイスコンポーネント（必要に応じて）（ニチノール、ポリエステル、プラチナ - イリジウム、またはポリエチレン）に対してアレルギーが既知のアレルギーがあります。
  17. 患者は、フォローアップ中にCT血管造影を取得できない、ヨウ素化のコントラストまたはその他の無能に制御できないアナフィラキシーを持っています
  18. 患者には急性冠動脈マルパーフュージョンがあります
  19. 患者には症候性内臓のマルパーフュージョンがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arcevo lsa

主要な研究群は、大動脈瘤の患者または慢性大動脈解離の患者で構成されます（n = 117）。

二次研究部門には、急性または亜急性大動脈の解剖患者が含まれます（n = 15）。
デバイス：ARCEVO™LSAハイブリッドステントグラフトシステム
Arcevo LSAハイブリッドステントグラフトシステムは、LSA分岐を備えた埋め込み可能な大動脈ステントグラフトであり、送達システムにプリロードされ、オープン外科手術中、またはより具体的にはARCH交換手順を具体的に移植します。 このデバイスは、近位外科移植片（供給されていない）で使用することを目的としています。 追加のカバレッジが必要な場合、プロトコルが指定された胸部内血管大動脈修復（TEVAR）デバイスを使用することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥1の主要な有害事象のない患者の複合率
時間枠：LSAステントグラフトインプラントの1年後のインデックス手順

複合材に含まれる主要な有害事象は次のとおりです。

  • 全死因死亡
  • 新しい永久障害ストローク
  • 新しい恒久的な麻痺および/または麻痺
  • 処理されたセグメントでの予期しない大動脈再手術
  • LSA閉塞
LSAステントグラフトインプラントの1年後のインデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
全原因、心血管関連、大動脈関連、手順関連、デバイス関連
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
追加の大動脈処置が1以上ある患者の割合
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
すべての計画外の大動脈処置（血管内、経皮的、および開いている）、処理されたセグメントでの予期しない大動脈再操作、予期しないデバイス関連の再操作、ARCEVO LSA植林
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
デバイス関連のイベントが1以上ある患者の割合
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
デバイスの移動、遠位ステント誘発新しいエントリ（D-Sine）、本体のステントの開通性の失敗、LSAのステントパテンシーの失敗、ステントグラフトの整合性発行の流れ（すなわち、ステント骨折、狭窄、ねじれ、またはねじれ）
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
主要な有害事象の患者の割合
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
新しい永久麻痺、新しい永久傍麻痺、新しい一時的麻痺、新しい障害脳卒中、新しい非分離脳卒中、新しい一時的な虚血攻撃、大動脈破裂、腸虚血、過敏症、心筋梗塞、心筋障害、新しい開始腎不全横隔神経損傷、呼吸不全（再挿管または人工呼吸器依存の必要性> 48時間> 48時間）、機械的循環支援を必要とする重度の心不全、血栓塞栓性の有害事象
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
X線撮影イベントの患者の割合（Core Labによる決定）
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ

ARCEVO™LSAと外科移植片（すなわち、IAエンドリークまたは遠位吻合の新しい侵入[DANE]）、タイプICエンドリーク（つまり、LSAステント成分の終わり）、LSA閉塞、新しいLSA解剖、最大総大atig径の成長> 1 cm（ゼア）の最大総大容量成長> 1 CMの間の吻合漏れ（すなわち、ICエンドリーク（つまり、LSAステントコンポーネントの終わり）） CTA、Arcevo™LSAの遠位端を1 cm> 1 cm> 1 cm> 1 cm> 1 cm> 1 cm> 1 cm> 1 cm> 1 cmを毎年比較しています。

解剖のみ：

最大総大動脈直径（ゾーン2-4）でのベースライン> 5.0 mm、ベースライン（ゾーン2-4）でのベースライン> 5.0 mmと比較した真の内腔（TL）の減少、最大総大動脈径（ゾーン2-4）でのベースライン> 5.0 mm、治療セグメントのフロム血栓症（LSA、ゾーン2-4）、untreated segnasのフル血栓症。
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
デバイスと拡張の障害を経験する胸部拡張手順を必要とする患者の割合
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
デバイスとエクステンションの整合性の故障（たとえば、ファブリックまたはワイヤーの破損の摩耗または裂傷）により、デバイスのシールと血液漏れまたは動きが侵害されます
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
型IIIAエンドリークの証拠を備えた胸部拡張手順を必要とする患者の割合
時間枠：30日、6、12、24、36、48、および60か月のインデックス手順でのフォローアップ
タイプIIIAエンドリーク
30日、6、12、24、36、48、および60か月のインデックス手順でのフォローアップ
胸部拡張手順を必要とする患者の割合が不合格
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
デバイスエクステンションの重複の不合格
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ
1つの主要な主要な有害事象以上の胸部拡張手順を必要とする患者の割合
時間枠：拡張後30日
全死因死亡率、新しい永久障害脳卒中、新しい永久麻痺および/または麻痺、処理されたセグメントでの予期しない大動脈再手術、LSA閉塞
拡張後30日
拡張に関連する≥1の二次処置を必要とする胸部拡張手順を必要とする患者の割合
時間枠：拡張後30日
拡張に関連する二次手順
拡張後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的に成功した患者の割合
時間枠：手術室から出口で

配送の成功と、意図した移植サイトのデバイスの正確な配置、およびデバイス配信システムの取得、および

手順の終了時にLSAを含むデバイスのパートンシーと

デバイスの誤動作やデバイス関連の合併症を修正するための予期せぬ緊急手術の必要はありません
手術室から出口で
手続き的な成功の患者の割合
時間枠：退院時または30日間の場合、イベントの時点で長いいずれか

以下がないと技術的な成功：

死、

以下を含む主要な虚血イベント：

新しい障害脳卒中、新しい対麻痺、新しい副局所、新しいデバイス関連の虚血（つまり、インデックス手順の時点では明らかではない）、遠位手順に関連する血栓塞栓性副イベント。

一般的な手順関連の合併症：

透析、手術または介入を必要とする腸または四肢の虚血、デバイスに関連する追加の予定外の手術または介入手順を必要とする新しい発症腎不全
退院時または30日間の場合、イベントの時点で長いいずれか
治療成功の患者の割合
時間枠：インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ

以下がないと技術的な成功：

大動脈関連死亡率。

以下を含む主要な虚血イベント：

新しい障害ストローク、新しい永久対麻痺、新しい永久麻痺、大動脈後の術後イメージング（アクティビティのスケジュールごとに実行される）の間の総大動脈直径の増加（ゾーン2-4）、大動脈破裂、f孔形成、大動脈局領域領域領域領域領域領域の領土領域領域領域のforiuse式） （ゾーン2-4）、デバイスの整合性の喪失（例えば、固定またはシールに影響を与える可能性のあるステント骨折、布穴または裂け目、裂け目、崩壊）、新しいタイプのICエンドリーク。
インデックス手順の30日、6、12、24、36、48、60か月でのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Artivion Inc.

協力者

Bright Research Partners

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月24日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART2401.000-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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