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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Arcevo LSA (ARTIZEN)

19 maggio 2026 aggiornato da: Artivion Inc.

Uno studio clinico prospettico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Arcevo LSA nella riparazione aperta di aneurismi e dissezioni aortici.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'innesto dello stent di Arcevo LSA può trattare in modo sicuro ed efficace i pazienti che hanno una dissezione aortica acuta o cronica e/o aneurisma che coinvolgono l'arco aortico e l'aorta toracica discendente, con o senza il coinvolgimento dell'aorta ascendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • T. Brett Reece, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Health
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Derek Brinster, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lau, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph DeRose, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Numero di telefono: 216-444-2106
          • Email: moennil@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • University of Texas - Austin
        • Investigatore principale:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Mascaro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione generale

  1. ≥18 anni di età o ≤80 anni (maschio o femmina) al momento della chirurgia

  2. Il paziente ha una delle seguenti indicazioni per la chirurgia aperta basata sull'angiografia a tomografia computerizzata (CTA) completata entro 90 giorni dal consenso informato:

    • Dissezione acuta, subacuta o cronica che coinvolge l'arco aortico e l'aorta toracica discendente, con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente
    • Aneurisma che coinvolge l'arco aortico e l'aorta toracica discendente, con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente
  3. Il rappresentante legalmente autorizzato del paziente o del paziente (solo nel braccio secondario), fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

  4. La chirurgia del paziente si verifica entro 90 giorni dal consenso informato

    Criteri di inclusione anatomica

  5. Il diametro aortico al sito di anastomosi Arcevo ™ LSA previsto è ≥ 21 mM
  6. Per l'aneurisma con sigillatura distale (cioè procedura a singolo stadio), il diametro aortico nella zona di tenuta distale prevista è compresa tra 20-36 mm
  7. Per la dissezione con sigillatura distale, il diametro aortico nella zona di tenuta distale prevista è compresa tra 22-40 mm
  8. La filiale LSA non richiede ulteriori stent in LSA (oltre l'arcevo ™ LSA)
  9. La zona di tenuta LSA prevista ha un diametro compreso tra 8,5 mm e 14,0 mm con una lunghezza di almeno 10 mm
  10. Assenza di dissezione, aneurisma o stenosi nella zona di sigillatura LSA prevista
  11. La posizione di ramo LSA prevista non interrompe il flusso verso alcun recipiente di ramo (ad es. Arteria vertebrale sinistra)
  12. Il paziente non ha prove di tomografia computerizzata (TC) di arco estremo o angolazione LSA che preclude il passaggio sicuro del sistema ARCEVO ™ LSA e di consegna
  13. Angolo di decollo LSA tra 15 ° e 90 °
  14. Per i pazienti che richiedono un'estensione pianificata, esiste una zona di tenuta distale ≥ 2 cm per il dispositivo Tevar senza un'aorta discendente gravemente angolata
  15. Per i pazienti che richiedono un'estensione pianificata, il paziente ha un'adeguata anatomia dell'arteria iliaca per il passaggio sicuro del sistema di rilascio di Tevar

Criteri di esclusione generale

  1. Il paziente è incinta o prevede di rimanere incinta nel corso dello studio; Gli individui di potenziale infantile devono concordare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili durante lo studio
  2. Il paziente ha un'altra condizione medica (a parte la malattia dell'arco) che, secondo l'opinione dell'investigatore, riduce l'aspettativa di vita del paziente a <2 anni
  3. Il paziente ha un dispositivo a corto di stent aortico esistente nell'aorta discendente che interagisce con Arcevo ™ LSA
  4. Il paziente ha un problema medico, sociale o psicologico che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe impedire la capacità del paziente di tornare per il follow-up
  5. Il paziente non è disposto o incapace di rispettare il programma di follow-up
  6. Il paziente è istituzionalizzato a causa dell'ordine amministrativo o giudiziario
  7. Il paziente non è disposto ad accettare la trasfusione di sangue o il prodotto del sangue

  8. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico che include il trattamento con un altro prodotto sperimentale (ad es. Dispositivo, farmaceutico o biologico)

    Criteri di esclusione medica

  9. Il paziente non è idoneo per la riparazione chirurgica aperta che coinvolge l'arresto circolatorio
  10. Il paziente è in compromesso emodinamico estremo che richiede una rianimazione cardiopolmonare (CPR) o un sostanziale supporto inotropico prima dell'intervento chirurgico
  11. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
  12. Il paziente ha endocardite o infezione attiva dell'aorta
  13. Il paziente ha un'aorta liberamente rotta
  14. Il paziente ha una storia di un disturbo sanguinante (ad es. Emofilia)
  15. Il paziente ha una malattia renale all'attuale stadio terminale (ad es. GFR <30 ml/min)
  16. Il paziente ha un'allergia nota ai componenti LSA Arcevo ™ e ai componenti del dispositivo Tevar (se necessario) (nitinolo, poliestere, platino-iridium o polietilene)
  17. Il paziente ha anafilassi incontrollabili al contrasto iodinato o altra incapacità di ottenere angiogrammi TC durante il follow-up
  18. Il paziente ha malperfusione coronarica acuta
  19. Il paziente ha un malperfusione viscerale sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arcevo lsa

Il braccio di studio primario sarà costituito da pazienti con aneurisma aortico o dissezione aortica cronica (n = 117).

Il braccio di studio secondario includerà pazienti con dissezioni aortiche acute o subacute (n = 15).
Dispositivo: Sistema di innesto di stent ibrido Arcevo ™ LSA
Il sistema di innesto di stent ibrido Arcevo LSA è un innesto aertico impiantabile con ramo LSA che è precaricato su un sistema di consegna e impiantato durante una procedura chirurgica aperta o più specificamente una procedura di sostituzione dell'arco totale. Il dispositivo è destinato all'uso con un innesto chirurgico prossimale (non fornito). Se è necessaria una copertura aggiuntiva, è possibile utilizzare un dispositivo Tevar (Tevar) specificato protocollo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di pazienti liberi da ≥1 evento avverso principale ≥1
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 anno dell'impianto di innesto di stent LSA

I principali eventi avversi inclusi nel composito sono:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Nuovo ictus permanente invalidante
  • Nuova paraplegia permanente e/o paraparesi
  • Repartamento aortico imprevisto nel segmento trattato
  • Occlusione LSA
Procedura post-indice di 1 anno dell'impianto di innesto di stent LSA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Per tutte le cause, correlate ai cardiovascolari, correlate all'aorta, correlata alla procedura, correlata al dispositivo
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso di pazienti con ≥1 procedura aortica aggiuntiva
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tutte le procedure aortiche non pianificate (endovascolari, percutanee e aperte), reindizionazioni aortiche impreviste nel segmento trattato, reinclazioni impreviste sul dispositivo, Arcevo LSA Expianto
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso di pazienti con evento ≥1 correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Migrazione del dispositivo, nuova voce indotta da stent distale (D-SINE), pervietà dello stent non fallita nel corpo principale, pervietà dello stent non fallita nell'LSA, integrità degli innesto di stent emettono flusso di compromesso (cioè frattura da stent, restringimento, perforazione o torsione)
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso di pazienti con eventi avversi principali
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Nuova paraplegia permanente, nuova paraparesi permanente, nuova paraplegia temporanea, nuova ictus in disabilitazione, nuovo ictus non inselatante, nuovo attacco ischemico transitorio, rottura aortica, ischemia intestinale, ipersensibilità, psehoance, insufficienza renale di insorgenza nuova insorgenza. Lesioni del nervo laringeo o frenico, insufficienza respiratoria (necessità di reintubazione o dipendenza dal ventilatore> 48 ore), grave insufficienza cardiaca che richiede un supporto circolatorio meccanico, eventi avversi tromboembolici
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso di pazienti con eventi radiografici (determinato da Core Lab)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice

Perdita anastomotica tra Arcevo ™ LSA e innesto chirurgico (cioè tipo IA endoleak o nuova voce anastomotica distale [DANE]), tipo IC endoleak (cioè alla fine del componente dello stent LSA), LSA OCLUCUSI CTA post-operatorio, crescita massima del diametro aortico totale> 1 cm a 1 cm oltre l'estremità distale di ARCEVO ™ LSA, confrontato ogni anno.

Solo dissezione:

True Lumen (TL) Riduzione rispetto al basale> 5,0 mm al diametro aortico totale massimo (Zone 2-4), Falso Lumen (FL) rispetto al basale> 5,0 mm al diametro aortico totale massimo (Zones 5-4), Trombosi FL 5).
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso di pazienti che richiedono una procedura di estensione toracica che subisce un guasto all'estensione del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Qualsiasi fallimento dell'integrità dell'estensione del dispositivo (ad es. Usa o strappo nel tessuto o rottura del filo) con conseguente guarnizione compromessa e perdite di sangue o movimento del dispositivo
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso del paziente che richiede una procedura di estensione toracica con evidenza di endoleak di tipo IIIA
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di procedura indice
Tipo IIIA endoleak
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di procedura indice
Tasso di pazienti che richiedono una procedura di estensione toracica con pervietà fallita
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Pavimenti non riusciti della sovrapposizione di estensione del dispositivo
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice
Tasso di pazienti che richiedono una procedura di estensione toracica con ≥1 eventi avversi principali primari
Lasso di tempo: Procedura post-estensione di 30 giorni
Mortalità per tutte le cause, nuova ictus permanente invalidante, nuova paraplegia permanente e/o paraparesi, reintervento aortico imprevisto nel segmento trattato, occlusione LSA
Procedura post-estensione di 30 giorni
Tasso di pazienti che richiedono una procedura di estensione toracica che richiede una procedura secondaria ≥1 correlata all'estensione
Lasso di tempo: Procedura post-estensione di 30 giorni
Procedure secondarie relative all'estensione
Procedura post-estensione di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: All'uscita dall'operazione

Consegna riuscita e posizionamento accurato del dispositivo nel sito di impianto previsto, nonché il recupero del sistema di consegna del dispositivo e

Pervietà del dispositivo, incluso LSA, alla conclusione della procedura e

Non è necessario un intervento chirurgico non previsto o di emergenza per correggere un malfunzionamento del dispositivo o complicanze correlate al dispositivo
All'uscita dall'operazione
Tasso di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: Alle dimissioni ospedaliere o a 30 giorni, a seconda di quale sia più a lungo al momento dell'evento

Successo tecnico con l'assenza di quanto segue:

Morte,

Importanti eventi ischemici avversi, inclusi i seguenti:

Nuova ictus di disabilitazione, nuova paraplegia, nuova paraparesi, nuova ischemia correlata al dispositivo (cioè non evidente al momento della procedura di indice), evento avverso tromboembolico correlato alla procedura distale.

Complicanze relative alla procedura generale:

Nuova insufficienza renale a insorgenza che richiede dialisi, ischemia intestinale o arto che richiede un intervento o un intervento, ulteriori procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo, dal completamento della procedura dell'indice
Alle dimissioni ospedaliere o a 30 giorni, a seconda di quale sia più a lungo al momento dell'evento
Tasso di pazienti con successo terapeutico
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice

Successo tecnico con l'assenza di quanto segue:

Mortalità correlata all'aorta.

Importanti eventi ischemici avversi, inclusi i seguenti:

Nuova ictus invalidante, nuova paraplegia permanente, nuova paraparesi permanente, aumento del diametro aortico totale> 1,0 cm tra l'imaging post-operatorio programmato (eseguito per programma di attività) nella regione trattata dell'Aorta (zone 2-4), della rottura aortica dell'Aorta. (Zone 2-4), perdita di integrità del dispositivo (ad es. Frattura da stent che potrebbe influire sulla fissazione o la tenuta, il foro del tessuto dell'innesto o la lacrima, il collasso), il nuovo tipo IC Endoleak.
Follow-up a 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi della procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artivion Inc.

Collaboratori

Bright Research Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART2401.000-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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