Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Arcevo LSA (ARTIZEN)
9. juli 2026 oppdatert av: Artivion Inc.
En prospektiv klinisk studie med flere senter for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Arcevo LSA i åpen reparasjon av aortabue aneurismer og disseksjoner
Målet med denne kliniske studien er å lære om Arcevo LSA -stenttransplantatet trygt og effektivt kan behandle pasienter som har en akutt eller kronisk aortadisseksjon og/eller aneurisme som involverer aortabuen og den synkende thorax aorta, med eller uten involvering av den stigende aorta.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin M Adams, MSPH
- Telefonnummer: 800-438-8285
- E-post: ARTIZEN@artivion.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Kyle Eudailey, MD
-
Ta kontakt med:
- Marissa Waite
- Telefonnummer: 205-659-5660
- E-post: mwaite@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Fleischman, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Varela
- Telefonnummer: 213-655-0998
- E-post: stephanie.varela@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Hovedetterforsker:
- T. Brett Reece, MD
-
Ta kontakt med:
- Tien Ngo
- Telefonnummer: 303-724-5020
- E-post: tien.ngo@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Health
-
Hovedetterforsker:
- Christian Shults, MD
-
Ta kontakt med:
- Katharine Mahoney
- Telefonnummer: 202-877-2806
- E-post: katharine.e.mahoney@medstar.net
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida-Shands
-
Ta kontakt med:
- Jessica Cobb
- Telefonnummer: 352-273-7837
- E-post: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eric Jeng, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Bradley Leshnower, MD
-
Ta kontakt med:
- Kim Baio
- Telefonnummer: 404-686-3374
- E-post: kbaio@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Malaisrie, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Silverman
- Telefonnummer: 312-926-4000
- E-post: andrea.silverman@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mehrdad Ghoreishi, MD
-
Ta kontakt med:
- Lisa Fornaresio
- Telefonnummer: 443-927-3984
- E-post: Lisa.fornaresio@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
Ta kontakt med:
- China Green
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-post: chigreen@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Derek Brinster, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Vovsha
- Telefonnummer: 212-434-2726
- E-post: mvovsha@northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hiroo Takayama, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Alonso
- Telefonnummer: 212-342-0261
- E-post: aa2974@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Lau, MD
-
Ta kontakt med:
- Marshagay Rodriguez
- Telefonnummer: 212-746-5594
- E-post: mar4028@med.cornell.edu
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joseph DeRose, MD
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Mamczur-Madry
- Telefonnummer: 718-920-3576
- E-post: mmamczur@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Laurie Moennich, PhD
- Telefonnummer: 216-444-2106
- E-post: moennil@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Vargo, MD, FACS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Health
-
Ta kontakt med:
- Meckenzie Behr
- Telefonnummer: 610-653-5709
- E-post: meckenzie.behr@jefferson.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cecillia Chin, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tracy Spirk
- Telefonnummer: 412-359-4025
- E-post: Tracy.SPIRK@ahn.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Halbreiner, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- University of Texas - Austin
-
Hovedetterforsker:
- George Arnaoutakis, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Stapper, MBA
- Telefonnummer: 18734 512-324-1000
- E-post: andrea.stapper@ascension.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas, McGovern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Estrera, MD
-
Ta kontakt med:
- Mariano Montemayor
- Telefonnummer: 713-486-5194
- E-post: Mariano.R.Montemayor@uth.tmc.edu
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White
-
Ta kontakt med:
- Walter Cerqueira
- Telefonnummer: 469-814-3393
- E-post: walter.cerqueira@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Bill Brinkman, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alex Ruiz
- Telefonnummer: 206-221-3883
- E-post: aruiz06@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chris Burke, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Kelly Potzner
- Telefonnummer: 414-955-1848
- E-post: kpotzner@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Mascaro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- ≥ 18 år eller ≤80 år (mann eller kvinne) ved operasjonstidspunktet
Pasienten har en av følgende indikasjoner for åpen kirurgi basert på Computert Tomography Angiography (CTA) fullført innen 90 dager etter informert samtykke:
- Akutt, subakutt eller kronisk disseksjon som involverer aortabuen og den synkende thorax aorta, med eller uten involvering av den stigende aorta
- Aneurisme som involverer aortabuen og den synkende thorax aorta, med eller uten involvering av den stigende aorta
- Pasienten, eller pasientens juridisk autoriserte representant (bare i den sekundære armen), gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer
Pasientens kirurgi skjer innen 90 dager etter informert samtykke
Anatomiske inkluderingskriterier
- Aortediameter på det tiltenkte Arcevo ™ LSA Anastomosis -stedet er ≥ 21 mm
- For aneurisme med distal forsegling (dvs. enkelttrinnsprosedyre) er aortadiameter i den tiltenkte distale tetningssonen mellom 20-36 mm
- For disseksjon med distal tetning er aortadiameter i den tiltenkte distale tetningssonen mellom 22-40 mm
- LSA -grenen krever ikke ytterligere stenting lenger inn i LSA (Beyond the Arcevo ™ LSA)
- Den tiltenkte LSA -tetningssonen har en diameter mellom 8,5 mm og 14,0 mm med en lengde på minst 10 mm
- Fravær av disseksjon, aneurisme eller stenose i den tiltenkte LSA -tetningssonen
- Den tiltenkte LSA -grenposisjonen avbryter ikke strømmen til noe grenfartøy (f.eks. Vede Vertebral arterie)
- Pasienten har ikke beregnet tomografi (CT) bevis på ekstrem bue eller LSA -vinkling som forhindrer sikker passering av Arcevo ™ LSA og leveringssystem
- LSA startvinkel mellom 15 ° og 90 °
- For pasienter som krever planlagt forlengelse, er det en ≥ 2 cm distal tetningssone for TEVAR -enheten uten en sterkt vinklet synkende aorta
- For pasienter som krever planlagt forlengelse, har pasienten passende iliac arterie anatomi for sikker passering av TEVAR -leveringssystemet
Generelle eksklusjonskriterier
- Pasienten er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien; Personer med barnebærende potensial må gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien
- Pasienten har en annen medisinsk tilstand (bortsett fra buesykdommen) som etter etterforskerens mening reduserer pasientens forventet levealder til <2 år
- Pasienten har en eksisterende aortastenttransplantasjonsapparat i den synkende aorta som vil samhandle med Arcevo ™ LSA
- Pasienten har et medisinsk, sosialt eller psykologisk problem som etter etterforskerens mening kan hindre pasientens evne til å komme tilbake for oppfølging
- Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen
- Pasienten blir institusjonalisert på grunn av administrativ eller rettslig ordre
- Pasienten er ikke villig til å godta blodoverføring eller blodprodukt
Pasienten deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer behandling med et annet undersøkelsesprodukt (f.eks. Enhet, farmasøytisk eller biologisk)
Medisinske eksklusjonskriterier
- Pasienten er uegnet til åpen kirurgisk reparasjon som involverer sirkulasjonsstans
- Pasienten er i ekstrem hemodynamisk kompromiss som krever hjerte -lungeredning (HLR) eller betydelig inotropisk støtte før operasjonen
- Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon
- Pasienten har endokarditt eller aktiv infeksjon i aorta
- Pasienten har en fritt ødelagt aorta
- Pasienten har en historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. Hemofili)
- Pasienten har aktuell nyresykdom i sluttstadiet (f.eks. GFR <30 ml/min)
- Pasienten har en kjent allergi mot Arcevo ™ LSA-komponenter og TEVAR-enhetskomponenter (om nødvendig) (nitinol, polyester, platinum-iridium eller polyetylen)
- Pasienten har ukontrollerbar anafylaksi til jodert kontrast eller annen manglende evne til å oppnå CT-angiogram under oppfølging
- Pasienten har akutt koronar malperfusjon
- Pasienten har symptomatisk visceral malperfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arcevo LSA
Den primære studiearmen vil bestå av pasienter med aortaaneurisme eller kronisk aortadisseksjon (n = 117). Den sekundære studiearmen vil omfatte pasienter med akutte eller subakutte aortadisseksjoner (n = 15). |
Arcevo LSA Hybrid stent -transplantatsystemet er et implanterbart aortastenttransplantat med LSA -gren som er forhåndsinnlastet på et leveringssystem og implantert under en åpen kirurgisk prosedyre, eller mer spesifikt en total bueskytingsprosedyre.
Enheten er beregnet på bruk med et proksimalt kirurgisk transplantat (ikke levert).
Hvis det er nødvendig med ytterligere dekning, kan en protokoll spesifisert thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR) enhet brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt frekvens av pasienter fri fra ≥1 større bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre for LSA-stenttransplantatimplantat
|
De største bivirkningene som er inkludert i komposittet er:
|
1 år etter indeksprosedyre for LSA-stenttransplantatimplantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsraten
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
All-årsak, kardiovaskulær-relatert, aorta-relatert, prosedyre-relatert, enhetsrelatert
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Frekvensen av pasienter med ≥1 ekstra aortaprosedyre
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Alle uplanlagte aortaprosedyrer (endovaskulære, perkutane og åpne), uventede aorta-reoperasjoner i det behandlede segmentet, uventede enhetsrelaterte reoperasjoner, Arcevo LSA-eksplant
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Frekvens av pasienter med ≥1 enhetsrelatert hendelse
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Enhetsmigrasjon, distal stentindusert ny inngang (D-SINE), mislykket stentpatens i hoveddelen, mislykket stent patency i LSA, stent-graft integritetsproblem som kompromitterende strømning (dvs. stentbrudd, innsnevring, kink eller vri)
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Rate av pasienter med store bivirkninger
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Ny permanent paraplegia, ny permanent paraparese, ny midlertidig paraplegi, nytt funksjonshemmende hjerneslag, nytt ikke-avisabling hjerneslag, nytt forbigående iskemisk angrep, aortaruptur, tarm-iskemi, hurfsousivitet, ny hjerteinfarkt, ny innstarts nyresvikt som krever midlertidig dia-dia, Gjentagende laryngeal eller frenisk nerveskade, respirasjonssvikt (behov for gjenintubasjon eller ventilatoravhengighet> 48 timer), alvorlig hjertesvikt som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte, tromboemboliske bivirkninger
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Rate av pasienter med radiografiske hendelser (bestemt av kjernelaboratoriet)
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Anastomotisk lekkasje mellom Arcevo ™ LSA og kirurgisk transplantat (dvs. type IA Endoleak eller distal anastomotisk ny oppføring [Dane]), type IC endoleak (dvs. på slutten av LSA-stent-komponenten) sammenlignet med LSA-okklusjonen, ny LSA-disselen, maksimal total-diameteren 1-diameten i den behandlingsbehandlingen. Postoperativ CTA, maksimal vekst av aorta diameter> 1 cm ved 1 cm utover den distale enden av Arcevo ™ LSA, sammenlignet årlig. Bare disseksjon: Ekte lumen (TL) reduksjon sammenlignet med baseline> 5,0 mm ved maksimal total aortadiameter (soner 2-4), falsk lumen (FL) vekst sammenlignet med baseline> 5,0 mm ved maksimal total aorta-diameter (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (soner (son), |
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Frekvensen av pasienter som krever en thoraxforlengelsesprosedyre som opplever svikt i enhetsforlengelse
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Enhver svikt i integriteten til enhetsforlengelse (f.eks. Slitasje i stoffet eller trådbruddet), noe som resulterer i en kompromittert tetning og blodlekkasje eller bevegelse av enheten
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Pasienthastighet som krever en thoraxforlengelsesprosedyre med bevis på endoleak type IIIA
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders indeksprosedyre
|
Type IIIA Endoleak
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders indeksprosedyre
|
|
Frekvensen av pasienter som krever thorax forlengelsesprosedyre med mislykket patency
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Mislykket tålmodighet av overlappingen av enhetsforlengelsen
|
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
|
Pasienter som krever thoraxforlengelsesprosedyre med ≥1 primære store bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter forlengelsesprosedyre
|
Dødelighet av alle årsaker, ny permanent deaktiverende hjerneslag, ny permanent paraplegia og/eller paraparese, uventet aorta reoperasjon i det behandlede segmentet, LSA-okklusjon
|
30 dager etter forlengelsesprosedyre
|
|
Hastigheten av pasienter som krever thoraxforlengelsesprosedyre som krever ≥1 sekundær prosedyre relatert til utvidelse
Tidsramme: 30 dager etter forlengelsesprosedyre
|
Sekundære prosedyrer relatert til utvidelsen
|
30 dager etter forlengelsesprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av pasienter med teknisk suksess
Tidsramme: Ved avkjørsel fra operasjonsrommet
|
Vellykket levering og nøyaktig plassering av enheten på det tiltenkte implantasjonsstedet, samt henting av enhetsleveringssystemet, og Enheten av enheten, inkludert LSA, ved avslutningen av prosedyren, og Ingen behov for uventet eller akuttkirurgi for å korrigere en funksjonsfeil eller enhetsrelatert komplikasjon |
Ved avkjørsel fra operasjonsrommet
|
|
Frekvens av pasienter med prosessuell suksess
Tidsramme: Ved utskrivning av sykehus eller etter 30 dager, avhengig av hva som er lengre ved arrangementet
|
Teknisk suksess med fraværet av følgende: Død, Store bivirkninger i iskemiske hendelser, inkludert følgende: Nytt deaktiverende hjerneslag, ny paraplegia, ny paraparese, ny enhetsrelatert iskemi (dvs. ikke tydelig ved indeksprosedyren), distal prosedyre-relatert tromboembolsk bivirkning. Generelle prosedyrerelaterte komplikasjoner: Ny begynnelse av nyresvikt som krever dialyse, tarm eller iskemi i lemmer som krever kirurgi eller intervensjon, ytterligere uplanlagt kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten, siden fullføring av indeksprosedyren |
Ved utskrivning av sykehus eller etter 30 dager, avhengig av hva som er lengre ved arrangementet
|
|
Frekvens av pasienter med behandlingssuksess
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess med fraværet av følgende: Aorta-relatert dødelighet. Store bivirkninger i iskemiske hendelser, inkludert følgende: Nytt deaktiverende hjerneslag, ny permanent paraplegia, ny permanent paraparese, økning i total aortadiameter> 1,0 cm mellom planlagt postoperativ avbildning (utført per plan for aktiviteter) i den behandlede regionen i aorta (soner 2-4), aortisk relasjons-aorta eller aort-relisk eller aort-relisk eller en aorta eller en aorta eller en aorta eller en aorta eller en aorta eller en aorta eller en aorta-aorta (i.e. (Soner 2-4), tap av enhetsintegritet (f.eks. Stentbrudd som kan påvirke fiksering eller tetning, transplantasjonsstoffhull eller tåre, kollaps), ny type IC endoleak. |
Oppfølging etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder av indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART2401.000-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .