Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Arcevo LSA (ARTIZEN)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Artivion Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Arcevo LSA w otwartej naprawie tętniaków i rozwarstw łuków aorty

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy przeszczep stentu Arcevo LSA może bezpiecznie i skutecznie leczyć pacjentów, którzy mają ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty i/lub tętniak, który obejmuje łuk aorty i opadającą aorta klatki piersiowej, z lub bez udziału aorty wznoszącej się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • T. Brett Reece, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Health
        • Główny śledczy:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Derek Brinster, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lau, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph DeRose, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Numer telefonu: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - Austin
        • Główny śledczy:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Estrera, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Mascaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  1. ≥18 lat lub ≤80 lat (mężczyzna lub kobieta) w momencie operacji
  2. Pacjent ma jedno z poniższych wskazówek na otwartą operację opartą na angiografii tomografii komputerowej (CTA) ukończona w ciągu 90 dni od świadomej zgody:

    • Ostre, podostre lub przewlekłe rozwarstwienie, które obejmuje łuk aorty i zstępująca aorta klatki piersiowej, z udziałem aorty rosnącej
    • Tętniak, który obejmuje łuk aorty i zstępująca aorta klatki piersiowej, z udziałem aorty rosnącej lub bez
  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR; tylko w ramieniu wtórnym) zapewnia pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badań
  4. Operacja pacjenta występuje w ciągu 90 dni od świadomej zgody

    Kryteria anatomiczne

  5. Średnica aorty w zamierzonym miejscu zespolenia Arcevo ™ LSA wynosi ≥ 21 mm
  6. W przypadku tętniaka z dystalnym uszczelnieniem (tj. Procedura jednorazowego) średnica aorty w zamierzonej strefie uszczelnienia wynosi od 20-36 mm
  7. W celu rozwarstwienia z dystalnym uszczelnieniem średnica aorty w zamierzonej strefie uszczelnienia dystalnej wynosi od 22-40 mm
  8. Oddział LSA nie wymaga dodatkowego stentowania dalej do LSA (poza Arcevo ™ LSA)
  9. Zamierzona strefa uszczelniająca LSA ma średnicę między 8,5 mm a 14,0 mm o długości co najmniej 10 mm
  10. Brak rozdzielczości, tętniaka lub zwężenia w zamierzonej strefie uszczelniającej LSA
  11. Zamierzona pozycja gałęzi LSA nie przerywa przepływu do żadnego naczynia oddziału (np. Lewa tętnica kręgosłupa)
  12. Pacjent nie ma dowodów tomografii komputerowej (CT) na ekstremalne kątowanie łuku lub kątowanie LSA wykluczające bezpieczne przejście Arcevo ™ LSA i systemu dostarczania
  13. Kąt startu LSA od 15 ° do 90 °
  14. W przypadku pacjentów wymagających planowanego wydłużenia istnieje ≥ 2 cm strefy uszczelnienia dystalnej dla urządzenia TEVAR bez poważnie kątowej zstępującej aorty
  15. W przypadku pacjentów wymagających planowanego wydłużenia pacjent ma odpowiednią anatomię tętnicy biodrowej do bezpiecznego przejścia systemu dostarczania TEVAR

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania; Osoby o potencjalnym dzieciach muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania
  2. Pacjent ma inny stan zdrowia (oprócz choroby łukowej), który zdaniem badacza zmniejsza długość życia pacjenta do <2 lat
  3. Pacjent ma istniejące urządzenie przeszczepowe stentu aorty w zstępującej aorcie, które oddziaływałoby z Arcevo ™ LSA
  4. Pacjent ma problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który, zdaniem badacza, może utrudniać zdolność pacjenta do powrotu do kontynuacji
  5. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu kontynuacji
  6. Pacjent jest zinstytucjonalizowany z powodu zarządzenia administracyjnego lub sądowego
  7. Pacjent nie chce zaakceptować transfuzji krwi lub produktu krwi
  8. Pacjent bierze obecnie udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które obejmuje leczenie innym produktem badawczym (np. Urządzenie, farmaceutyczne lub biologiczne)

    Kryteria wykluczenia medycznego

  9. Pacjent nie nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia
  10. Pacjent jest w skrajnym kompromisie hemodynamicznym wymagającym resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CPR) lub znacznego wsparcia inotropowego przed operacją
  11. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  12. Pacjent ma zapalenie wsierdzia lub aktywne zakażenie aorty
  13. Pacjent ma swobodnie pękniętą aorta
  14. Pacjent ma historię zaburzenia krwawienia (np. Hemofilia)
  15. Pacjent ma aktualną końcową chorobę nerek (np. GFR <30 ml/min)
  16. Pacjent ma znaną alergię na komponenty LSA Arcevo ™ i elementy urządzenia TEVAR (w razie potrzeby) (nitynol, poliester, platyna-iridium lub polietylen)
  17. Pacjent ma niekontrolowaną anafilaksję do kontrastu jodowanego lub innej niezdolności do uzyskania angiogramów CT podczas obserwacji
  18. Pacjent ma ostrą malperfuzję wieńcową
  19. Pacjent ma objawową malperowanie trzewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arcevo LSA

Podstawowe ramię badania będzie składać się z pacjentów z tętniakiem aorty lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty (n = 117).

Wtórne ramię badania obejmie pacjentów z ostrymi lub podostrej rozwarstwieniem aorty (n = 15).

Hybrydowy system przeszczepu stentu Arcevo jest wszczepialnym przeszczepem stentu aorty z gałęzią LSA, która jest wstępnie załadowana do systemu dostarczania i wszczepiona podczas otwartej zabiegu chirurgicznego, a dokładniej całkowitej procedury wymiany łuku. Urządzenie jest przeznaczone do użytku z proksymalnym przeszczepem chirurgicznym (nie dostarczonym). Jeśli potrzebne jest dodatkowe pokrycie, można zastosować protokół określający piersiowe urządzenie aorty aorty (TEVAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona wskaźnik pacjentów wolnych od ≥1 głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie procedury implantu przeszczepu stentu LSA

Główne zdarzenia niepożądane zawarte w kompozie to:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Nowy stały udar wyłączający
  • Nowa stała paraplegia i/lub parapareza
  • Nieoczekiwana ponowna operacja aorty w leczonym segmencie
  • Niedrożność LSA
1 rok po indeksie procedury implantu przeszczepu stentu LSA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Zakłada, związany z układem sercowo-naczyniowym, związany z aortą, związany z procedurą,
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów z ≥1 dodatkową procedurą aorty
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wszystkie nieplanowane procedury aorty (wewnątrznaczyniowe, przezskórne i otwarte), nieoczekiwane reoperacje aorty w leczonym segmencie, nieoczekiwane reoperacje związane z urządzeniami, eksplant Arcevo LSA
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów z ≥1 zdarzeniem urządzenia
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Migracja urządzeń, dystalne nowe wejście indukowane stentem (S-Sine), nieudana drożność stentu w głównym korpusie, nieudana drożność stentu w LSA, problem integralności stenta-szczelinowej Uszkodzony przepływ (tj. Zamknięcie stentu, zwężenie, perwersyjne lub skrętu)
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Nowa stała paraplegia, nowa stała parapareza, nowa tymczasowa paraplegia, nowa udarze wyłączającego, nowy niepodważający udar, nowy przejściowy atak niedokrwienny, pęknięcie aorty, niedokrwienie jelita, nadwrażliwość, infekcja mięśnia sercowego, nowa niewydolność nerek, wymagająca tymczasowej dializy. Powtarzające się uszkodzenie nerwu krtani lub nerwu przeponowego, niewydolność oddechowa (potrzeba ponownego opinii lub zależności wentylatora> 48 godzin), poważna niewydolność serca wymagająca mechanicznego wsparcia krążenia, zdarzenia niepożądane zakrzepowo -zatorowe
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów z zdarzeniami radiograficznymi (określonymi przez Core Lab)
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu

Eksponulator zespolenia między Arcevo ™ LSA i chirurgicznym przeszczepem (tj. Endoliak typu IA lub dystalne zespolenie nowe wejście [Dane]), Edoliak typu IC (tj. Na końcu segmentu stentu LSA), okluzja LSA, Nowa rozkład LSA, maksymalny całkowity wzrost średnicy aorty> 1 cm w segmencie leczonym (strefy 2-4). Pooperacyjny CTA, maksymalny całkowity wzrost średnicy aorty> 1 cm przy 1 cm poza dystalnym końcem Arcevo ™ LSA, w porównaniu co roku.

Tylko sekcja:

Prawdziwa redukcja światła (TL) w porównaniu do wartości wyjściowej> 5,0 mm przy maksymalnej całkowitej średnicy aortalowej (strefy 2-4), fałszywym wzroście światła (FL) w porównaniu do wartości wyjściowej> 5,0 mm przy maksymalnej całkowitej średnicy aorty (strefy 2-4), zakrzepicy FL w leczonym segmencie (LSA, strefy 2-4), Fl Momplosish w segmencie stopniowej (strefy 5).

Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów wymagających procedury rozszerzenia klatki piersiowej, którzy doświadczają awarii rozszerzenia urządzenia
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wszelkie awarie integralności rozszerzenia urządzenia (np. Zużycie lub łzy w tkaninie lub pęknięciu drutu) powodującym upośledzoną pieczęć i wyciek krwi lub ruch urządzenia
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjenta wymagający procedury rozszerzenia klatki piersiowej z dowodem Edolia typu IIIA
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Edoliak typu IIIA
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów wymagających procedury rozszerzenia klatki piersiowej z nieudaną drożnością
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Nieudana drożność nakładania się na rozszerzenie urządzenia
Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu
Wskaźnik pacjentów wymagających procedury wydłużenia klatki piersiowej z ≥1 głównymi głównymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni po rozszerzeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nowe stałe udarze niepełnosprawne, nowa stała paraplegia i/lub parapareza, nieoczekiwana reoperacja aorty w leczonym segmencie, okluzja LSA
30 dni po rozszerzeniu
Wskaźnik pacjentów wymagających procedury wydłużenia klatki piersiowej wymagający ≥1 wtórnej procedury związanej z rozszerzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po rozszerzeniu
Wtórne procedury związane z rozszerzeniem
30 dni po rozszerzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali operacyjnej

Pomyślna dostawa i dokładne umieszczenie urządzenia w zamierzonym miejscu implantacji, a także pobieranie systemu dostarczania urządzenia oraz

Drożność urządzenia, w tym LSA, na zakończenie procedury i

Brak potrzeby nieoczekiwanej lub awaryjnej operacji w celu skorygowania awarii urządzenia lub powikłania związanego z urządzeniem

Przy wyjściu z sali operacyjnej
Wskaźnik pacjentów z powodzeniem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas wypisu szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe w momencie wydarzenia

Sukces techniczny przy braku następujących:

Śmierć,

Główne negatywne zdarzenia niedokrwienne, w tym następujące:

Nowe udarze wyłączające, nowa paraplegia, nowa parapareza, nowe niedokrwienie związane z urządzeniem (tj. Nie widoczne w czasie procedury indeksu), dystalna procedura związana z zakrzepem zakrzepowym.

Komplikacje ogólne związane z procedurą:

Nowa niewydolność nerek wymagająca dializy, jelit lub niedokrwienia kończyn wymagających operacji lub interwencji, dodatkowych nieplanowanych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem, od zakończenia procedury indeksu

Podczas wypisu szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe w momencie wydarzenia
Wskaźnik pacjentów z powodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu

Sukces techniczny przy braku następujących:

Śmiertelność związana z aortą.

Główne negatywne zdarzenia niedokrwienne, w tym następujące:

Nowy udarem niepełnosprawne, nowa stała paraplegia, nowa stała parapareza, zwiększenie całkowitej średnicy aorty> 1,0 cm między planowanym obrazowaniem repoperacyjnym (wykonane na harmonogram działań) w obróbce leczonej aorty (strefy 2-4), pęknięciem aorty armii aortalnej armii aorty (Strefy 2-4), Utrata integralności urządzenia (np. Złamanie stentu, które może wpływać na utrwalanie lub uszczelnienie, otwór w tkaninie przeszczepu lub łza, zapadnięcie się), Nowy edoliak typu IC.

Kontynuacja po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach procedury indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak łuku aorty

Badania kliniczne na Hybrydowy system przeszczepu stentu Arcevo ™

Subskrybuj