Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Arcevo LSA (ARTIZEN)

9 июля 2026 г. обновлено: Artivion Inc.

Проспективное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Arcevo LSA в открытом восстановлении аневризмы и рассечений арочной аорты и рассечений

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, можно ли безопасно и эффективно лечить пациентов с острым или хроническим аортальным рассечением и/или аневризмой, которая включает в себя аорсовую аорту, с участием аорты и без привлечения аорта -аэрозмы, с участием аорты аорта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin M Adams, MSPH
  • Номер телефона: 800-438-8285
  • Электронная почта: ARTIZEN@artivion.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Главный следователь:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Контакт:
          • Marissa Waite
          • Номер телефона: 205-659-5660
          • Электронная почта: mwaite@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Главный следователь:
          • T. Brett Reece, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Health
        • Главный следователь:
          • Christian Shults, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida-Shands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Контакт:
          • Kim Baio
          • Номер телефона: 404-686-3374
          • Электронная почта: kbaio@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Контакт:
          • Andrea Silverman
          • Номер телефона: 312-926-4000
          • Электронная почта: andrea.silverman@nm.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Контакт:
          • China Green
          • Номер телефона: 734-936-7731
          • Электронная почта: chigreen@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Derek Brinster, MD
        • Контакт:
          • Michelle Vovsha
          • Номер телефона: 212-434-2726
          • Электронная почта: mvovsha@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Главный следователь:
          • Christopher Lau, MD
        • Контакт:
          • Marshagay Rodriguez
          • Номер телефона: 212-746-5594
          • Электронная почта: mar4028@med.cornell.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph DeRose, MD
        • Контакт:
          • Magdalena Mamczur-Madry
          • Номер телефона: 718-920-3576
          • Электронная почта: mmamczur@montefiore.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Номер телефона: 216-444-2106
          • Электронная почта: moennil@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Tracy Spirk
          • Номер телефона: 412-359-4025
          • Электронная почта: Tracy.SPIRK@ahn.org
        • Главный следователь:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • University of Texas - Austin
        • Главный следователь:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Anthony Estrera, MD
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Alex Ruiz
          • Номер телефона: 206-221-3883
          • Электронная почта: aruiz06@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Kelly Potzner
          • Номер телефона: 414-955-1848
          • Электронная почта: kpotzner@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Jorge Mascaro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

  1. ≥18 лет или ≤80 лет (мужчина или женщина) во время операции

  2. Пациент имеет одно из следующих признаков для открытой операции на основе компьютерной томографической ангиографии (CTA), завершенных в течение 90 дней с момента информированного согласия:

    • Острый, подостлый или хронический рассечение, которая включает в себя дугу аорты и нисходящая торакальная аорта, с или без участия восходящей аорты
    • Аневризма, которая включает в себя душу аорты и нисходящая грудная аорта, с участием восходящей аорты или без нее.
  3. Уполномоченный пациент или легально уполномоченный пациент (LAR; только во вторичном руке) предоставляет письменное информированное согласие до каких -либо процедур исследования

  4. Хирургия пациента происходит в течение 90 дней после информированного согласия

    Анатомические критерии включения

  5. Диаметр аорты при предполагаемом сайте анастомоза Arcevo ™ равен ≥ 21 мм
  6. Для аневризмы с дистальным герметиком (то есть процедура с одной стадии) диаметр аорты в предполагаемой зоне дистального уплотнения находится между 20-36 мм
  7. Для рассечения с дистальным уплотнением диаметр аорты в предполагаемой зоне дистального уплотнения находится между 22-40 мм
  8. Ветвь LSA не требует дополнительного стентирования в LSA (за пределами Arcevo ™ LSA)
  9. Предполагаемая зона уплотнения LSA имеет диаметр от 8,5 мм до 14,0 мм с длиной не менее 10 мм
  10. Отсутствие рассечения, аневризмы или стеноза в предполагаемой зоне герметизации LSA
  11. Предполагаемое положение ветви LSA не прерывает поток ни одного ветвенного сосуда (например, левая позвоночная артерия)
  12. Пациент не имеет компьютерной томографии (КТ) доказательства крайней арки или угловой LSA, исключающего безопасное прохождение Arcevo ™ LSA и системы доставки
  13. Угол взлета LSA между 15 ° и 90 °
  14. Для пациентов, нуждающихся в запланированном расширении, существует зона дистального уплотнения ≥ 2 см для устройства Tevar без строго углубленной нисходящей аорты
  15. Для пациентов, требующих запланированного расширения, пациент имеет подходящую анатомию подвздошной артерии для безопасного прохода системы доставки Tevar

Общие критерии исключения

  1. Пациент беременен или планирует забеременеть в течение исследования; Лица по детскому потенциалу должен согласиться использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования
  2. У пациента есть еще одно заболевание (помимо болезни арки), которое, по мнению исследователя, снижает продолжительность жизни пациента до <2 года
  3. У пациента есть существующее устройство трансплантата аортального стента в нисходящей аорте, которое будет взаимодействовать с Arcevo ™ LSA
  4. Пациент имеет медицинскую, социальную или психологическую проблему, которая, по мнению исследователя, может препятствовать способности пациента возвращаться для последующего наблюдения
  5. Пациент не желает или не может соблюдать график последующего наблюдения
  6. Пациент институционализирован из -за административного или судебного порядка
  7. Пациент не желает принимать переливание крови или продукт крови

  8. Пациент в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, которое включает в себя лечение с помощью другого исследуемого продукта (например, устройства, фармацевтического или биологического).

    Медицинские критерии исключения

  9. Пациент не подходит для открытого хирургического восстановления, включающего остановку кровообращения
  10. Пациент находится в экстремальном гемодинамическом компромиссе, требующий сердечно -легочной реанимации (СЛР) или существенной инотропной поддержки перед операцией
  11. Пациент имеет активную системную инфекцию
  12. Пациент имеет эндокардит или активную инфекцию аорты
  13. У пациента свободно разорванная аорта
  14. Пациент имеет в анамнезе расстройство кровотечения (например, гемофилия)
  15. Пациент имеет текущую конечную стадию почечных заболеваний (например, GFR <30 мл/мин)
  16. Пациент имеет известную аллергию на компоненты Arcevo ™ LSA и компоненты устройства Tevar (если необходимо) (нитинол, полиэстер, платиновый иридий или полиэтилен)
  17. Пациент имеет неконтролируемую анафилаксию к йодированному контрастности или другой неспособности получить КТ-ангиограммы во время наблюдения
  18. Пациент имеет острую коронарную малперфузию
  19. Пациент имеет симптоматическую висцеральную бешенство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arcevo LSA

Основное исследование будет состоять из пациентов с аневризмой аорты или хронической аортальной диссекцией (n = 117).

Вторичное исследование будет включать пациентов с острыми или подогревыми аортальных рассечений (n = 15).
Устройство: Arcevo ™ LSA гибридный трансплантат стента
Гибридная система трансплантата Arcevo LSA представляет собой имплантируемый трансплантат аортального стента с ветвью LSA, который предварительно загружается в систему доставки и имплантируется во время открытой хирургической процедуры, или, более конкретно, полная процедура замены арки. Устройство предназначено для использования с проксимальным хирургическим трансплантатом (не поставляется). Если требуется дополнительное покрытие, может использоваться протокол, указанный в грудной эндоваскулярной репарации аорты (TEVAR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная скорость пациентов, свободных от ≥1, основного побочного события
Временное ограничение: 1 год после индексной процедуры имплантата трансплантата LSA Stent

Основными побочными эффектами, включенными в композит:

  • Смертность от всех причин
  • Новый постоянный отключающий удар
  • Новая постоянная параплегия и/или парапарез
  • Непредвиденная повторная операция аорты в обработанном сегменте
  • LSA окклюзия
1 год после индексной процедуры имплантата трансплантата LSA Stent

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость смертности
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Все причины, связанные с сердечно-сосудистой обработкой, связанные с аорта, связанные с процедурой, связанные с устройством
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Уровень пациентов с ≥1 дополнительной процедурой аорты
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Все незапланированные процедуры аорты (эндоваскулярные, чрескожные и открытые), непредвиденные повторные операции аорты в обработанном сегменте, непредвиденные повторные операции, эксплант Arcevo LSA
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Скорость пациентов с ≥1 связанным с устройством событием
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Миграция устройства, индуцированная дистальным стентом новая запись (D-Sine), проходимость проходимости стента в основном теле, провала проходимость стента в LSA, проблема с целостностью стента, компрометирующий поток (то есть перелом стента, сужение, изгиб или поворот)
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Уровень пациентов с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Новая постоянная параплегия, новый постоянный парапарезис, новая временная параплегия, новое инвалидное инсульт, новый немазурный инсульт, новая переходная ишемическая атака, разрыв в аорте, ишемия кишечника, гиперчувствительность, инфекция миокарда, новая наступление почечной недостаточности, требующая временного дневного, нового начала. Повреждение гортани или диафрагма, дыхательная недостаточность (потребность в повторной интубации или зависимости от вентилятора> 48 часов), тяжелая сердечная недостаточность, требующая механической поддержки кровообращения, тромбоэмболические нежелательные явления
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Уровень пациентов с рентгенографическими событиями (определяется Core Lab)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры

Анастомотическая утечка между Arcevo ™ LSA и хирургическим трансплантатом (то есть эндолик типа IA или новая дистальная анастомотическая вход [датчанка]), эндолизатор IC типа (то есть в конце компонента стента LSA), окклюзия LSA, новое рассечение LSA, максимальный общий диаметр AOTIC aortic> 1 CM в обработке (по сравнению с ними (по сравнению с 4-й обработкой (по сравнению с 4-й по сравнению с 4-й по сравнению с диаметром 2). Послеоперационный CTA, максимальный общий рост диаметра аорты> 1 см при 1 см за пределами дистального конца Arcevo ™ LSA, сравниваемого ежегодно.

Только рассечение:

Сокращение истинного просвета (TL) по сравнению с исходным уровнем> 5,0 мМ при максимальном росте общего диаметра аорты (зоны 2-4), ложном просвета (FL) по сравнению с исходным уровнем> 5,0 мМ при максимальном общем диаметре аорты (зоны 2-4), FL Therbomosis в обработанном сегменте (LSA, зоны 2-4), Fl-тромбоз в Untregeed Segment.
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Уровень пациентов, нуждающихся
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Любая сбой целостности и разбивки устройств (например, износа или разрыва в ткани или разрыве проводов), что приводит к скомпрометированной уплотнению и утечке крови или движению устройства
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Уровень пациента, нуждающегося в процедуре удлинения торакальной
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индексной процедуры
Тип IIIA Endoleak
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индексной процедуры
Уровень пациентов, нуждающихся
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Неудача проходимость перекрытия устройства и расширения
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры
Уровень пациентов, нуждающихся
Временное ограничение: Процедура после утилизации 30 дней
Смертность от всех причин, новое постоянное инвалидное инсульт, новая постоянная параплегия и/или парапарезис, непредвиденная повторная операция аорты в обработанном сегменте, окклюзия LSA
Процедура после утилизации 30 дней
Скорость пациентов, требующих процедуры удлинения торакальной формы, требующей ≥1 вторичной процедуры, связанной с расширением
Временное ограничение: Процедура после утилизации 30 дней
Вторичные процедуры, связанные с расширением
Процедура после утилизации 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: На выходе из операционной

Успешная доставка и точное размещение устройства на предполагаемом участке имплантации, а также поиск системы доставки устройства и

Проходимость устройства, включая LSA, при заключении процедуры, и

Нет необходимости в непредвиденной или экстренной хирургии для исправления неисправности устройства или осложнений, связанных с устройством
На выходе из операционной
Уровень пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: При выписке в больнице или в 30 дней, в зависимости от того, что на момент мероприятия дольше.

Технический успех с отсутствием следующего:

Смерть,

Основные неблагоприятные ишемические события, в том числе следующие:

Новый инсульт отключения, новая параплегия, новый парапарезис, новая ишемия, связанная с устройством (то есть, не очевидная во время процедуры индекса), тромбоэмболическое побочное явление, связанное с дистальной процедурой.

Общие осложнения, связанные с процедурой:

Новое начало почечной недостаточности, требующая диализа, кишечника или ишемии конечностей, требующей хирургии или вмешательства, дополнительных незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, с момента завершения процедуры индекса
При выписке в больнице или в 30 дней, в зависимости от того, что на момент мероприятия дольше.
Уровень пациентов с успехом лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры

Технический успех с отсутствием следующего:

Связанная с аортой смертность.

Основные неблагоприятные ишемические события, в том числе следующие:

Новый инсульт отключения, новая постоянная параплегия, новый постоянный парапарезис, увеличение общего диаметра аорты> 1,0 см между запланированной послеоперационной визуализацией (выполняемой на график активности) в обработанной области аорты (зоны 2-4), разрыв аорта, формирование артобронного или аортового эпохи, артобронная, архарная), архарная, архарная, архарная), арханизируя, арханизируя, арханизирующая-артобронная- (Зоны 2-4), Потеря целостности устройства (например, перелом стента, который может повлиять на фиксацию или уплотнение, отверстие для ткани или разрывы трансплантации, коллапс), эндолизация IC нового типа.
Последующее наблюдение через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев индекса процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artivion Inc.

Соавторы

Bright Research Partners

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART2401.000-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться