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Étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ARCEVO LSA (ARTIZEN)

9 juillet 2026 mis à jour par: Artivion Inc.

Une étude clinique prospective et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ARCEVO LSA dans la réparation ouverte des anévrismes et des dissections de l'arc aortique

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la greffe de stent ARCEVO LSA peut traiter en toute sécurité et efficacement les patients qui ont une dissection aortique aiguë ou chronique et / ou un anévrisme qui implique l'arc aortique et l'aorte thoracique descendant, avec ou sans l'implication de l'aorte ascendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • T. Brett Reece, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Health
        • Chercheur principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida-Shands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Derek Brinster, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lau, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph DeRose, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Jefferson Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • University of Texas - Austin
        • Chercheur principal:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Alex Ruiz
          • Numéro de téléphone: 206-221-3883
          • E-mail: aruiz06@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Mascaro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion généraux

  1. ≥ 18 ans ou ≤ 80 ans (homme ou femme) au moment de la chirurgie

  2. Le patient a l'une des indications suivantes pour la chirurgie ouverte sur la base de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) achevée dans les 90 jours suivant le consentement éclairé:

    • Dissection aiguë, subaiguë ou chronique qui implique l'arc aortique et l'aorte thoracique descendante, avec ou sans implication de l'aorte ascendante
    • Anévrisme qui implique l'arc aortique et l'aorte thoracique descendante, avec ou sans implication de l'aorte ascendante
  3. Le patient, ou représentant légalement autorisé du patient (LAR; dans le bras secondaire uniquement), fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude

  4. La chirurgie du patient se produit dans les 90 jours suivant le consentement éclairé

    Critères d'inclusion anatomique

  5. Le diamètre aortique du site d'anastomose ARCEVO ™ LSA prévu est ≥ 21 mm
  6. Pour l'anévrisme avec scellage distal (c'est-à-dire la procédure à un stade à étape), le diamètre aortique à la zone d'étanchéité distale prévue se situe entre 20 et 36 mm
  7. Pour la dissection avec scellage distal, le diamètre aortique à la zone d'étanchéité distale prévue se situe entre 22 et 40 mm
  8. La branche LSA ne nécessite pas de stenting supplémentaire plus loin dans la LSA (au-delà de l'ARCEVO ™ LSA)
  9. La zone de scellage LSA prévue a un diamètre entre 8,5 mm et 14,0 mm avec une longueur d'au moins 10 mm
  10. Absence de dissection, d'anévrisme ou de sténose dans la zone d'étanchéité LSA prévue
  11. La position de la branche LSA prévue n'interrompt pas le flux vers aucun récipient de branche (par exemple, artère vertébrale gauche)
  12. Le patient n'a pas de tomodensitométrie (CT) des preuves d'une arc extrême ou d'une angulation LSA empêchant le passage sûr de l'ARCEVO ™ LSA et du système de livraison
  13. Angle de décollage LSA entre 15 ° et 90 °
  14. Pour les patients nécessitant une extension planifiée, il y a une zone de joint distale ≥ 2 cm pour le dispositif Tevar sans une aorte descendante très angulée
  15. Pour les patients nécessitant une prolongation planifiée, le patient a une anatomie de l'artère iliaque appropriée pour un passage sûr du système d'administration de Tevar

Critères d'exclusion généraux

  1. Le patient est enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude; Les individus de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude
  2. Le patient a une autre condition médicale (à part la maladie de l'arc) qui, de l'avis de l'investigateur, réduit l'espérance de vie du patient à <2 ans
  3. Le patient a un dispositif de greffe de stent aortique existant dans l'aorte descendante qui interagirait avec Arcevo ™ LSA
  4. Le patient a un problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait entraver la capacité du patient à revenir pour le suivi
  5. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi
  6. Le patient est institutionnalisé en raison de l'ordre administratif ou judiciaire
  7. Le patient ne veut pas accepter la transfusion sanguine ou le produit sanguin

  8. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle qui comprend un traitement avec un autre produit d'enquête (par exemple, dispositif, pharmaceutique ou biologique)

    Critères d'exclusion médicale

  9. Le patient est inapte à une réparation chirurgicale ouverte impliquant une arrestation circulatoire
  10. Le patient est dans un compromis hémodynamique extrême nécessitant une réanimation cardiopulmonaire (RCR) ou un soutien inotrope substantiel avant la chirurgie
  11. Le patient a une infection systémique active
  12. Le patient a une endocardite ou une infection active de l'aorte
  13. Le patient a une aorte librement rompue
  14. Le patient a des antécédents de trouble de saignement (par exemple, l'hémophilie)
  15. Le patient souffre d'une maladie rénale actuelle (par exemple, DFG <30 ml / min)
  16. Le patient a une allergie connue sur les composants ARCEVO ™ LSA et les composants du dispositif Tevar (si nécessaire) (Nitinol, polyester, platine-iridium ou polyéthylène)
  17. Le patient a une anaphylaxie incontrôlable au contraste iodé ou autre incapacité à obtenir des angiogrammes CT pendant le suivi
  18. Le patient souffre d'une malperfusion coronarienne aiguë
  19. Le patient souffre d'une malperfusion viscérale symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arcevo lsa

Le bras d'étude principal sera composé de patients atteints d'un anévrisme aortique ou d'une dissection aortique chronique (n = 117).

Le bras d'étude secondaire comprendra des patients atteints de dissections aortiques aiguës ou subaiguës (n = 15).
Dispositif: Système de greffe de stent hybride ARCEVO ™ LSA
Le système de greffe de stent hybride ARCEVO LSA est une greffe de stent aortique implantable avec une branche LSA qui est préchargée sur un système de livraison et implantée lors d'une procédure chirurgicale ouverte, ou plus spécifiquement une procédure de remplacement d'arc totale. L'appareil est destiné à être utilisé avec une greffe chirurgicale proximale (non fournie). Si une couverture supplémentaire est nécessaire, un dispositif de réparation aortique endovasculaire thoraculaire (TEVAR) spécifiée par le protocole peut être utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de patients sans ≥ 1 événement indésirable majeur
Délai: 1 an Procédure post-index de l'implant de greffe de stent LSA

Les principaux événements indésirables inclus dans le composite sont:

  • Mortalité toutes causes
  • Nouvel coup de désactivation permanente
  • Nouvelle paraplégie permanente et / ou paraparésie
  • Réopération aortique imprévue dans le segment traité
  • Occlusion LSA
1 an Procédure post-index de l'implant de greffe de stent LSA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'indexation
Toutes causes de cause, cardiovasculaire, liée à l'aorte, liée à la procédure, liée à l'appareil
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'indexation
Taux de patients avec ≥ 1 procédure aortique supplémentaire
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Toutes les procédures aortiques imprévues (endovasculaires, percutanées et ouvertes), réopérations aortiques imprévues dans le segment traité, réopérations imprévues liées aux appareils, explant d'Arcevo LSA
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Taux de patients avec ≥1 événement lié à l'appareil
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Migration de dispositif, nouvelle entrée distale induite par le stent (D-Sine), Échec de la perméabilité du stent dans le corps principal, défaillance de la perméabilité du stent dans la LSA, le problème d'intégrité de la greffe de stent compromettant le flux (c'est-à-dire la fracture du stent, le rétrécissement, le pli ou la torsion)
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Taux de patients avec des événements indésirables majeurs
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Nouvelle paraplégie permanente, nouvelle paraparésie permanente, nouvelle paraplégie temporaire, nouvelle accident vasculaire cérébral invalidante, nouvelle accident vasculaire cérébral, nouvelle attaque ischémique transitoire, rupture aortique, ischémie intestinale, hypersensibilité, infaute de myocarde, nouvelle insuffisance à la dialyse permanente, pseuaeursie, rénovation de l'apprése Blessure récurrente du nerf laryngé ou phrénique, insuffisance respiratoire (besoin de réintubation ou de dépendance du ventilateur> 48 heures), une insuffisance cardiaque sévère nécessitant un soutien circulatoire mécanique, des événements indésirables thromboemboliques
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Taux de patients présentant des événements radiographiques (déterminé par Core Lab)
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index

Fuite anastomotique entre l'ARCEVO ™ LSA et la greffe chirurgicale (c'est-à-dire la nouvelle entrée anastomotique de type IA (c'est-à-dire à la fin de la composante du stent LSA), le LSA occlusion, la nouvelle dissection LSA, la croissance du diamètre total maximal (les zones 2) CTA postopératoire, croissance maximale du diamètre aortique total> 1 cm à 1 cm au-delà de l'extrémité distale de l'ARCEVO ™ LSA, comparé chaque année.

Dissection uniquement:

Réduction vraie de la lumière (TL) par rapport à la ligne de base> 5,0 mm à une croissance maximale de diamètre aortique total (zones 2-4), fausse lumen (FL) par rapport à la ligne de base> 5,0 mm à un diamètre aortique total maximal (zones 2-4), FL Thrombosis dans le segment traité (LSA, zones 2-4), FL Thrombosis dans le segment UNTREAT (Zone 5).
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Taux de patients nécessitant une procédure d'extension thoracique qui éprouve une défaillance du dispositif
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Toute défaillance de l'intégrité du dispositif-extension (par exemple, l'usure ou la déchirure dans le tissu ou la rupture du fil), ce qui a entraîné un joint et une fuite de sang ou un mouvement de sang compromis du dispositif de l'appareil
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Taux de patient nécessitant une procédure d'extension thoracique avec des preuves de type IIIA EndOleak
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de procédure d'indexation
Type IIIA EndOleak
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de procédure d'indexation
Taux de patients nécessitant une procédure d'extension thoracique avec une perméabilité échouée
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Échec de la perméabilité du chevauchement de l'extension de l'appareil
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index
Taux de patients nécessitant une procédure d'extension thoracique avec ≥ 1 événements indésirables principaux primaires
Délai: 30 jours de procédure après l'extension
Mortalité toutes causes confondues, nouvel accident vasculaire cérébral invalidante permanente, nouvelle paraplégie permanente et / ou paraparésie, réopération aortique imprévue dans le segment traité, Occlusion LSA
30 jours de procédure après l'extension
Taux de patients nécessitant une procédure d'extension thoracique nécessitant ≥ 1 procédure secondaire liée à la prolongation
Délai: 30 jours de procédure après l'extension
Procédures secondaires liées à l'extension
30 jours de procédure après l'extension

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec succès technique
Délai: À la sortie de la salle d'opération

Livraison réussie et placement précis de l'appareil dans le site d'implantation prévu, ainsi que la récupération du système de livraison de l'appareil, et

Rupture de l'appareil, y compris LSA, à la conclusion de la procédure, et

Pas besoin de chirurgie imprévue ou d'urgence pour corriger un dysfonctionnement d'un appareil ou une complication liée à l'appareil
À la sortie de la salle d'opération
Taux de patients avec succès procédural
Délai: À la sortie de l'hôpital ou à 30 jours, selon les plus longs au moment de l'événement

Succès technique avec l'absence des éléments suivants:

La mort,

Événements ischémiques défavorables majeurs, y compris les éléments suivants:

Nouveau accident vasculaire cérébral invalidante, nouvelle paraplégie, nouvelle paraparésie, nouvelle ischémie liée à l'appareil (c'est-à-dire non évident au moment de la procédure d'index), événement indésirable thromboembolique lié à la procédure distale.

Complications générales liées à la procédure:

Nouvelle insuffisance rénale d'apparition nécessitant une dialyse, une ischémie intestinale ou des membres nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention, des procédures chirurgicales ou interventionnelles imprévues supplémentaires liées à l'appareil, depuis l'achèvement de la procédure d'index
À la sortie de l'hôpital ou à 30 jours, selon les plus longs au moment de l'événement
Taux de patients atteints de traitement
Délai: Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index

Succès technique avec l'absence des éléments suivants:

Mortalité liée à l'aorte.

Événements ischémiques défavorables majeurs, y compris les éléments suivants:

Nouveau accident vasculaire cérébral invalidante, nouvelle paraplégie permanente, nouvelle paraparésie permanente, augmentation du diamètre aortique total> 1,0 cm entre l'imagerie postopératoire prévue (effectuée par annexe d'activités) dans la région traitée de l'aorte (zones 2-4), Rupture aortique, Fistule Formation (c'est-à-dire l'entraînement aorté ou aorné (Zones 2-4), perte d'intégrité de l'appareil (par exemple, fracture du stent qui pourrait affecter la fixation ou le sceau, le trou ou la déchirure du tissu de greffe, l'effondrement), un nouveau type IC Endoleak.
Suivi à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de la procédure d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artivion Inc.

Collaborateurs

Bright Research Partners

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART2401.000-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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