Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten i Arcevo LSA (ARTIZEN)

9 juli 2026 uppdaterad av: Artivion Inc.

En prospektiv klinisk studie med flera centrum för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Arcevo LSA i den öppna reparationen av aortakonchaneurysmer och dissektioner

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Arcevo LSA -stenttransplantatet säkert och effektivt kan behandla patienter som har en akut eller kronisk aortadissektion och/eller aneurysm som involverar aortabågen och den fallande thorakiska aorta, med eller utan involvering av den uppstigande aorta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • University of Alabama
        • Huvudutredare:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University Of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • T. Brett Reece, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Health
        • Huvudutredare:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida-Shands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Derek Brinster, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Huvudutredare:
          • Christopher Lau, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph DeRose, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Jefferson Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • University of Texas - Austin
        • Huvudutredare:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Anthony Estrera, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Mascaro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna kriterier

  1. ≥18 år eller ≤80 år (man eller kvinna) vid operationen

  2. Patienten har en av följande indikationer för öppen kirurgi baserat på datortomografinangiografi (CTA) som slutförts inom 90 dagar efter informerat samtycke:

    • Akut, subakut eller kronisk dissektion som involverar aortabågen och den fallande thorax aorta, med eller utan engagemang av den stigande aorta
    • Aneurysm som involverar aortabågen och den fallande thorax aorta, med eller utan involvering av den stigande aorta
  3. Patient, eller patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR; endast i sekundärarmen) ger skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer

  4. Patientens operation sker inom 90 dagar efter informerat samtycke

    Anatomiska inkluderingskriterier

  5. Aortadiameter vid den avsedda Arcevo ™ LSA Anastomosis Site är ≥ 21 mm
  6. För aneurysm med distal tätning (dvs. enstegprocedur) är aortadiameter vid den avsedda distala tätningszonen mellan 20-36 mm
  7. För dissektion med distal tätning är aortadiameter vid den avsedda distala tätningszonen mellan 22-40 mm
  8. LSA -filialen kräver inte ytterligare stenting längre in i LSA (Beyond the Arcevo ™ LSA)
  9. Den avsedda LSA -tätningszonen har en diameter mellan 8,5 mm och 14,0 mm med en längd av minst 10 mm
  10. Frånvaro av dissektion, aneurysm eller stenos i den avsedda LSA -tätningszonen
  11. Den avsedda LSA -grenpositionen avbryter inte flödet till något grenfartyg (t.ex. vänster ryggradsartär)
  12. Patienten har inte datortomografi (CT) bevis på extrem båge eller LSA -vinkling som utesluter säker passage av Arcevo ™ LSA och leveranssystem
  13. LSA startvinkel mellan 15 ° och 90 °
  14. För patienter som kräver planerad förlängning finns det en ≥ 2 cm distal tätningszon för TEVAR -enheten utan en allvarligt vinklad fallande aorta
  15. För patienter som kräver planerad förlängning har patienten lämplig iliac artäranatomi för säker passering av TEVAR -leveranssystemet

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång; Individer med barnbärande potential måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studien
  2. Patienten har ett annat medicinskt tillstånd (bortsett från bågsjukdomen) som enligt utredarens åsikt minskar patientens livslängd till <2 år
  3. Patienten har en befintlig aortastent transplantatanordning i den fallande aorta som skulle interagera med Arcevo ™ LSA
  4. Patienten har ett medicinskt, socialt eller psykologiskt problem som enligt utredarens åsikt kan hindra patientens förmåga att återvända för uppföljning
  5. Patienten är ovillig eller kan inte följa uppföljningsschemat
  6. Patienten är institutionaliserad på grund av administrativ eller rättslig ordning
  7. Patienten är ovillig att acceptera blodtransfusion eller blodprodukt

  8. Patienten deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie som inkluderar behandling med en annan undersökningsprodukt (t.ex. enhet, farmaceutisk eller biologisk)

    Kriterier för medicinsk uteslutning

  9. Patienten är olämplig för öppen kirurgisk reparation som involverar cirkulationsstopp
  10. Patienten är i extrem hemodynamisk kompromiss som kräver hjärt -lungåterupplivning (HLR) eller betydande inotropiskt stöd före operationen
  11. Patienten har en aktiv systemisk infektion
  12. Patienten har endokardit eller aktiv infektion av aorta
  13. Patienten har en fritt bruten aorta
  14. Patienten har en historia av en blödningsstörning (t.ex. hemofili)
  15. Patienten har den nuvarande njursjukdomen i slutstadiet (t.ex. GFR <30 ml/min)
  16. Patienten har en känd allergi mot Arcevo ™ LSA-komponenter och TEVAR-enhetskomponenter (vid behov) (nitinol, polyester, platin-iridium eller polyeten)
  17. Patienten har okontrollerbar anafylax till joderad kontrast eller annan oförmåga att få CT-angiogram under uppföljningen
  18. Patienten har akut koronar malperfusion
  19. Patienten har symptomatisk visceral malperfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arcevo LSA

Den primära studiearmen kommer att bestå av patienter med en aortaaneurysm eller kronisk aorta -dissektion (n = 117).

Den sekundära studiearmen kommer att inkludera patienter med akuta eller subakuta aorta dissektioner (n = 15).
Enhet: Arcevo ™ LSA Hybrid Stent Graft System
Arcevo LSA Hybrid Stent Graft System är ett implanterbart aortastenttransplantat med LSA -gren som är förinstallerad på ett leveranssystem och implanteras under en öppen kirurgisk procedur, eller mer specifikt en total bågbyte. Enheten är avsedd för användning med ett proximalt kirurgiskt transplantat (levereras inte). Om ytterligare täckning behövs kan en protokollspecificerad thorax endovaskulär aortakarreparation (TEVAR) användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositgraden för patienter som är fria från ≥1 större biverkningar
Tidsram: 1 år efter indexproceduren för LSA Stent Graft Implant

De viktigaste biverkningarna som ingår i kompositen är:

  • Dödlighet
  • Ny permanent inaktiverande stroke
  • Ny permanent paraplegi och/eller paraparesis
  • Oväntad aorta reoperation inom det behandlade segmentet
  • LSA -ocklusion
1 år efter indexproceduren för LSA Stent Graft Implant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighetsgrad
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
All-orsak, hjärt-relaterad, aorta-relaterad, procedurrelaterad, enhetsrelaterad
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Hastighet av patienter med ≥1 ytterligare aortaförfarande
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Alla oplanerade aortaförfaranden (endovaskulära, perkutana och öppna), oväntade aorta-reoperationer i det behandlade segmentet, oväntade enhetsrelaterade reoperationer, Arcevo LSA-explant
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Patienter med ≥1 enhetsrelaterad händelse
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Enhetsmigration, distal stentinducerad ny post (D-sinus), misslyckad stentpatens i huvudkroppen, misslyckad stentpatens i LSA, stent-graft-integritetsfråga som komprometterar flöde (dvs stentfraktur, minskning, kink eller vridning)
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Patienter med större biverkningar
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Ny permanent paraplegi, ny permanent paraparesis, ny tillfällig paraplegi, ny inaktivering av stroke, ny icke-informerande stroke, ny transient ischemisk attack, aorta brott, tarmischemi, hypersensitivitet, myokardiell infarkt Återkommande laryngeal eller frenisk nervskada, andningsfel (behov av återintubation eller ventilatorberoende> 48 timmar), allvarlig hjärtsvikt som kräver mekaniskt cirkulationsstöd, tromboemboliska biverkningar
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Hastighet för patienter med radiografiska händelser (bestäms av Core Lab)
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren

Anastomotisk läcka mellan Arcevo ™ LSA och kirurgiskt transplantat (dvs typ Ia Endoleak eller distal anastomotisk ny post [Dane]), typ IC Endoleak (dvs vid slutet av LSA-stentkomponenten), LSA Occlus, Ny LSA-dissektion, Maximal Total Aortic Diameter Postoperativ CTA, maximal total aortadiametertillväxt> 1 cm vid 1 cm utöver den distala änden av Arcevo ™ LSA, jämfördes årligen.

Endast dissektion:

True lumen (TL) reduction compared to baseline > 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), False lumen (FL) growth compared to baseline > 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), FL thrombosis in the treated segment (LSA, Zones 2-4), FL thrombosis in the untreated segment (Zone 5).
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Hastigheten för patienter som kräver en thoraxförlängningsprocedur som upplever enhetsförlängningsfel
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Eventuellt misslyckande med anordningsförlängningsintegritet (t.ex. slitage eller rivning i tyget eller trådbrottet) vilket resulterar i en komprometterad tätning och blodläckage eller rörelse av enheten
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Patienthastighet som kräver en thoraxförlängningsprocedur med bevis på endoleak av typ IIIA
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders indexprocedur
Typ IIIA ENDOLEAK
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders indexprocedur
Hastigheten för patienter som kräver thoraxförlängningsprocedur med misslyckad patens
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Misslyckad patens i överlappningen av enheten
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren
Hastigheten för patienter som kräver thoraxförlängningsprocedur med ≥1 primära större biverkningar
Tidsram: 30 dagars förfarande efter förlängningen
Dödlighet av all orsak, ny permanent inaktiverande stroke, ny permanent paraplegi och/eller paraparesis, oväntad aortisk reoperation i det behandlade segmentet, LSA-ocklusion
30 dagars förfarande efter förlängningen
Hastigheten för patienter som kräver thoraxförlängningsprocedur som kräver ≥1 sekundär procedur relaterad till förlängning
Tidsram: 30 dagars förfarande efter förlängningen
Sekundära förfaranden relaterade till förlängningen
30 dagars förfarande efter förlängningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med teknisk framgång
Tidsram: Vid utgång från operationssalen

Framgångsrik leverans och exakt placering av enheten på den avsedda implantationsplatsen, samt hämtning av enhetens leveranssystem, och

Enhetens patens, inklusive LSA, vid slutsatsen av proceduren och

Inget behov av oförutsedd eller akut kirurgi för att korrigera en enhetsfel eller enhetsrelaterad komplikation
Vid utgång från operationssalen
Frekvens av patienter med procedur framgång
Tidsram: Vid utskrivning på sjukhus eller vid 30 dagar, beroende på vad som är längre vid händelsen

Teknisk framgång med avsaknad av följande:

Död,

Stora negativa ischemiska händelser, inklusive följande:

Ny inaktiverande stroke, ny paraplegi, ny paraparesis, ny anordningsrelaterad ischemi (dvs inte tydligt vid indexförfarandet), distalt procedurrelaterad tromboembolisk biverkning.

Allmänna procedurrelaterade komplikationer:

Nytt början njursvikt som kräver dialys, tarm eller lemma ischemi som kräver kirurgi eller intervention, ytterligare oplanerade kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till enheten, sedan indexproceduren slutfördes
Vid utskrivning på sjukhus eller vid 30 dagar, beroende på vad som är längre vid händelsen
Hastigheten för patienter med behandlingsframgång
Tidsram: Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren

Teknisk framgång med avsaknad av följande:

Aorta-relaterad dödlighet.

Stora negativa ischemiska händelser, inklusive följande:

New disabling stroke, New permanent paraplegia, New permanent paraparesis, Increase in total aortic diameter > 1.0 cm between scheduled post-operative imaging (performed per schedule of activities) in the treated region of the aorta (Zones 2-4), Aortic rupture, Fistula formation (i.e., aortobronchial or aortoenteric), Device-related occlusion of the aortic arch (Zoner 2-4), förlust av enhetsintegritet (t.ex. stentfraktur som kan påverka fixering eller tätning, transplantatstyghål eller tår, kollaps), ny typ av IC-endoleak.
Uppföljning vid 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader av indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artivion Inc.

Samarbetspartners

Bright Research Partners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART2401.000-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera