Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Arcevo LSA (ARTIZEN)

19. května 2026 aktualizováno: Artivion Inc.

Prospektivní klinická studie s vícecentry k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Arcevo LSA v otevřené opravě aortálních aneuryzmat aortálního oblouku a disekcí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda se štěp arcevo LSA může bezpečně a účinně léčit pacienty, kteří mají akutní nebo chronickou aortální pitvu a/nebo aneuryzma, která zahrnuje aortální oblouk a sestupnou hrudní aortu, s nebo bez zapojení vzestupné aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T. Brett Reece, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Brinster, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lau, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph DeRose, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Telefonní číslo: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • University of Texas - Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Estrera, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Mascaro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  1. ≥ 18 let nebo ≤ 80 let věku (muž nebo žena) v době chirurgického zákroku

  2. Pacient má jednu z následujících indikací pro otevřenou chirurgii založenou na angiografii počítačové tomografie (CTA) dokončena do 90 dnů od informovaného souhlasu:

    • Akutní, subakutní nebo chronická pitva, která zahrnuje aortální oblouk a sestupnou hrudní aortu, se zapojením vzestupné aorty nebo bez něj
    • Aneuryzma, která zahrnuje aortální oblouk a sestupnou hrudní aortu, se zapojením nebo bez zapojení vzestupné aorty
  3. Pacienta nebo pacienta je právně oprávněný zástupce (pouze v sekundární paži), poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studiemi

  4. Operace pacienta dochází do 90 dnů od informovaného souhlasu

    Anatomická kritéria pro zařazení

  5. Průměr aorty v zamýšleném místě ARCEVO ™ LSA ANASTOMOSISE je ≥ 21 mm
  6. Pro aneuryzma s distálním těsněním (tj. Postup s jedním stádiem) je průměr aorty v zamýšlené distální těsnicí zóně mezi 20-36 mm
  7. Pro pitvu s distálním utěsněním je průměr aorty v zamýšlené distální těsnicí zóně mezi 22-40 mm
  8. Větev LSA nevyžaduje další stentování dále do LSA (za Arcevo ™ LSA)
  9. Zamýšlená těsnicí zóna LSA má průměr mezi 8,5 mm a 14,0 mm s délkou nejméně 10 mm
  10. Absence pitvy, aneuryzmatu nebo stenózy v zamýšlené těsnicím zóně LSA
  11. Zamýšlená poloha pobočky LSA nepřerušuje tok do žádné větve (např. Levá vertebrální tepna)
  12. Pacient nemá počítačovou tomografii (CT) důkaz extrémního oblouku nebo úhlu LSA, který vylučuje bezpečný průchod arcevo ™ LSA a dodávacího systému
  13. Úhel vzletu LSA mezi 15 ° a 90 °
  14. U pacientů vyžadujících plánované prodloužení existuje ≥ 2 cm distální těsnicí zóna pro zařízení Tevar bez vážně angalé sestupné aorty
  15. U pacientů vyžadujících plánované prodloužení má pacient vhodnou anatomii iliakální tepny pro bezpečný průchod systému doručování Tevaru

Obecná kritéria pro vyloučení

  1. Pacient je těhotná nebo plánuje v průběhu studie otěhotnět; Jednotlivci potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce během studie
  2. Pacient má další zdravotní stav (kromě onemocnění oblouku), který podle názoru vyšetřovatele snižuje délku života pacienta na <2 roky
  3. Pacient má stávající aortální stentové štěpné zařízení v sestupné aortě, které by interagovalo s Arcevo ™ LSA
  4. Pacient má lékařský, sociální nebo psychologický problém, který by podle názoru vyšetřovatele mohl bránit schopnosti pacienta vrátit se k následnému sledování
  5. Pacient není neochotný nebo neschopný dodržovat plán sledování
  6. Pacient je institucionalizován kvůli administrativnímu nebo soudnímu příkazu
  7. Pacient není ochoten přijímat krevní transfúzi nebo krevní produkt

  8. Pacient se v současné době účastní další intervenční klinické studie, která zahrnuje léčbu jiným vyšetřovacím produktem (např. Zařízením, farmaceutickým nebo biologickým)

    Kritéria lékařského vyloučení

  9. Pacient je nevhodný pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zatčení oběhu
  10. Pacient má extrémní hemodynamický kompromis vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (CPR) nebo podstatnou inotropní podporu před operací
  11. Pacient má aktivní systémovou infekci
  12. Pacient má endokarditidu nebo aktivní infekci aorty
  13. Pacient má volně prasklou aortu
  14. Pacient má v anamnéze poruchy krvácení (např. Hemofilie)
  15. Pacient má současné onemocnění ledvin v konečném stádiu (např. GFR <30 ml/min)
  16. Pacient má známou alergii na komponenty ARCEVO ™ LSA a komponenty zařízení TEVAR (v případě potřeby) (nitinol, polyester, platinová iridium nebo polyethylen)
  17. Pacient má nekontrolovatelnou anafylaxi na jodovaný kontrast nebo jinou neschopnost získat CT angiogramy během sledování
  18. Pacient má akutní koronární malperfuzi
  19. Pacient má symptomatickou viscerální malperfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCEVO LSA

Primární studijní rameno bude sestávat z pacientů s aortální aneuryzmou nebo chronickou disekci aorty (n = 117).

Sekundární studijní rameno bude zahrnovat pacienty s akutními nebo subakutními disekcemi aorty (n = 15).
Přístroj: ARCEVO ™ LSA Hybrid Stent Graft System
Hybridní stent štěpové systémy arcevo LSA je implantovatelný aortální stent štěp s LSA větev, který je předinstalován do dodávacího systému a implantován během otevřeného chirurgického zákroku, nebo konkrétněji celkový postup nahrazení oblouku. Zařízení je určeno k použití s proximálním chirurgickým štěpem (není dodáno). Pokud je potřeba další pokrytí, lze použít protokol specifikované zařízení hrudní endovaskulární aorty (TEVAR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní míra pacientů bez ≥1 hlavní nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu implantátu štěpu LSA stent

Hlavní nežádoucí účinky zahrnuté v kompozitu jsou:

  • Úmrtnost na všechny příčiny
  • Nová trvalá deaktivační mrtvice
  • Nová permanentní paraplegie a/nebo paraparéza
  • Neočekávaná reoperace aorty v ošetřeném segmentu
  • Okluze LSA
1 rok po indexovém postupu implantátu štěpu LSA stent

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Vše příčina, kardiovaskulární, aorta související s postupem, související s zařízením, související s zařízením
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů s ≥1 dalším aortálním postupem
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Všechny neplánované aortální postupy (endovaskulární, perkutánní a otevřené), neočekávané aortální reoperace v ošetřeném segmentu, neočekávané reoperace související s zařízením, explantáty Arcevo LSA
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů s událostí související s zařízením ≥1
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Migrace zařízení, distální stent-indukovaná nová vstup (D-sine), selhala průchodnost stentu v hlavním těle, selhala průchodnost stentu v LSA, problém s integritou stentu roubu ohrožující tok (tj. Stentová zlomenina, zúžení, zalomení nebo zvraty)
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů s velkými nežádoucími účinky
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Nová permanentní paraplegie, nová permanentní paraparéza, nová dočasná paraplegie, nová deaktivační mrtvice, nová nedisable cank, nový přechodný ischemický útok, ruptura aorty, ischemie střev, hypersenzivita, myokardiální infark Opakující se poranění hrtanu nebo frenického nervu, respirační selhání (potřeba reintubace nebo závislosti na ventilátoru> 48 hodin), závažné srdeční selhání vyžadující mechanickou podporu oběhu, tromboembolické nežádoucí účinky
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů s radiografickými událostmi (určená jádro laboratoře)
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu

Anastomotický únik mezi ARCEVO ™ LSA a chirurgickým štěpem (tj. Typ IA Endoleak nebo distální anastomotický nový vstup [Dane]), typ IC Endoleak (tj. Na konci složky LSA stentu), LSA, po prvním pooperu) ve srovnání s prvním pooperem) v porovnání s prvním aortivým nárůstem) (Zony 2-4) v porovnání s prvním aortimem) (Zony 2-4). CTA, maximální celkový růst průměru aorty> 1 cm při 1 cm za distální konec ARCEVO ™ LSA, ročně.

Pouze pitva:

Skutečná redukce lumen (TL) ve srovnání s výchozím linií> 5,0 mm při maximálním celkovém průměru aorty (zóny 2-4), falešná lumen (FL) růst ve srovnání s výchozím linií> 5,0 mm při maximálním celkovém průměru aorty (zóny 2-4), v léčeném segmentu (LSA, zóny 2-4), zóny 2-4), zóny v netrpěném 5).
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů vyžadujících postup prodloužení hrudníku, kteří zažívají selhání prodloužení zařízení
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Jakékoli selhání integrity prodloužení zařízení (např. Opotřebení nebo roztržení látky nebo zlomení drátu), což má za následek kompromitované těsnění a únik krve nebo pohyb zařízení
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacienta vyžadujícího hrudní prodlužovací postup s důkazem endoleak typu IIIA
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Typ IIIA endoleak
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů vyžadujících postup prodloužení hrudníku se neúspěšnou průchodností
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Neúspěšná průchodnost překrývání rozšiřování zařízení
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu
Míra pacientů vyžadujících postup prodloužení hrudníku s ≥1 primárními hlavními nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní po prodloužení
Úmrtnost na všechny příčiny, nová trvalá deaktivační mrtvice, nová permanentní paraplegie a/nebo paraparéza, neočekávaná aortální znovuoperace v ošetřeném segmentu, okluze LSA
30 dní po prodloužení
Míra pacientů vyžadujících postup prodloužení hrudníku vyžadující ≥1 sekundární postup související s prodloužením
Časové okno: 30 dní po prodloužení
Sekundární postupy související s rozšířením
30 dní po prodloužení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: Na výstupu z operačního sálu

Úspěšné doručení a přesné umístění zařízení na zamýšlené implantační místo, jakož i vyhledávání systému doručování zařízení a

Průchodnost zařízení, včetně LSA, na závěr postupu a

Není třeba neočekávaného nebo pohotovostního chirurgického zákroku k opravě poruchy zařízení nebo komplikací související s zařízením
Na výstupu z operačního sálu
Míra pacientů s procedurálním úspěchem
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech, podle toho, co je v době události delší

Technický úspěch s nepřítomností následujícího:

Smrt,

Hlavní nepříznivé ischemické události, včetně následujících:

Nová deaktivační mrtvice, nová paraplegie, nová paraparéza, nová ischemie související s zařízením (tj. Není patrná v době indexového postupu), distální postupu související s tromboembolickou nepříznivou příčinou.

Obecné komplikace související s postupem:

Nové nástupní selhání ledvin vyžadující dialýzu, střev nebo ischemii končetin vyžadující chirurgický zákrok nebo zásah, další neplánované chirurgické nebo intervenční postupy související se zařízením, od dokončení postupu indexu
Při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech, podle toho, co je v době události delší
Míra pacientů s úspěchem léčby
Časové okno: Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu

Technický úspěch s nepřítomností následujícího:

Úmrtnost související s aortou.

Hlavní nepříznivé ischemické události, včetně následujících:

Nová deaktivační mrtvice, nová permanentní paraplegie, nová permanentní paraparéza, zvýšení celkového průměru aorty> 1,0 cm mezi naplánovaným pooperačním zobrazováním (prováděné podle plánu činností) v ošetřené oblasti aorty (zóny 2-4), aortální prasknutí, fistula (tj. Aortobronchial nebo aortoenterická), aortová obr. (Zóny 2-4), ztráta integrity zařízení (např. Zlomenina stentu, která by mohla ovlivnit fixaci nebo těsnění, otvor nebo slzu na štěpu, kolaps), nový typ IC endoleak.
Sledování po 30 dnech, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců indexového postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artivion Inc.

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART2401.000-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma aortálního oblouku

Klinické studie na ARCEVO ™ LSA Hybrid Stent Graft System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit