Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Arcevo LSA (ARTIZEN)

9 de julho de 2026 atualizado por: Artivion Inc.

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Arcevo LSA no reparo aberto de aneurismas e dissecções de arco aórtico

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o enxerto de stent Arcevo LSA puder tratar com segurança e efetivamente pacientes que possuem uma dissecção aórtica aguda ou crônica e/ou aneurisma que envolve o arco aórtico e a aorta torácica descendente, com ou sem o envolvimento da aorta ascendente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • T. Brett Reece, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Health
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida-Shands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Derek Brinster, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Investigador principal:
          • Christopher Lau, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph DeRose, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Número de telefone: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • University of Texas - Austin
        • Investigador principal:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Mascaro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão geral

  1. ≥ 18 anos de idade ou ≤80 anos de idade (homem ou mulher) no momento da cirurgia

  2. O paciente tem uma das seguintes indicações para cirurgia aberta com base na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) concluída dentro de 90 dias após o consentimento informado:

    • Dissecção aguda, subaguda ou crônica que envolve o arco aórtico e a aorta torácica descendente, com ou sem envolvimento da aorta ascendente
    • Aneurisma que envolve o arco aórtico e a aorta torácica descendente, com ou sem envolvimento da aorta ascendente
  3. O paciente, ou representante legalmente autorizado do paciente (Lar; apenas no braço secundário), fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo

  4. A cirurgia do paciente ocorre dentro de 90 dias após o consentimento informado

    Critérios de inclusão anatômica

  5. O diâmetro da aorta no local da anastomose Arcevo ™ LSA pretendido é ≥ 21 mm
  6. Para aneurisma com vedação distal (isto é, procedimento de estágio único), o diâmetro da aórtica na zona de vedação distal pretendida está entre 20-36 mm
  7. Para dissecção com vedação distal, o diâmetro da aórtica na zona de vedação distal pretendida está entre 22-40 mm
  8. A filial da LSA não requer stent adicional ainda mais na LSA (além do Arcevo ™ LSA)
  9. A zona de vedação de LSA pretendida tem um diâmetro entre 8,5 mm e 14,0 mm com um comprimento de pelo menos 10 mm
  10. Ausência de dissecção, aneurisma ou estenose na zona de vedação da LSA pretendida
  11. A posição pretendida do ramo LSA não interrompe o fluxo para nenhum recipiente de ramificação (por exemplo, artéria vertebral esquerda)
  12. O paciente não possui evidências de tomografia computadorizada (TC) de arco extremo ou angulação da LSA impedindo a passagem segura do Arcevo ™ LSA e do sistema de entrega
  13. Ângulo de decolagem da LSA entre 15 ° e 90 °
  14. Para pacientes que requerem extensão planejada, existe uma zona de vedação distal ≥ 2 cm para o dispositivo Tevar sem uma aorta descendente gravemente anguulada
  15. Para pacientes que requerem extensão planejada, o paciente possui anatomia da artéria ilíaca adequada para passagem segura do sistema de entrega de Tevar

Critérios de exclusão geral

  1. O paciente está grávida ou planeja engravidar durante o curso do estudo; Indivíduos do potencial de porte dos filhos devem concordar em usar métodos aceitáveis de contracepção durante o estudo
  2. O paciente tem outra condição médica (além da doença do arco) que, na opinião do investigador, reduz a expectativa de vida do paciente a <2 anos
  3. O paciente tem um dispositivo de enxerto de stent aórtico existente na aorta descendente que interagiria com o Arcevo ™ LSA
  4. O paciente tem um problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, poderia impedir a capacidade do paciente de retornar ao acompanhamento
  5. O paciente não está disposto ou incapaz de cumprir com o cronograma de acompanhamento
  6. O paciente é institucionalizado devido a ordem administrativa ou judicial
  7. O paciente não está disposto a aceitar transfusão de sangue ou produto sanguíneo

  8. O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista que inclui tratamento com outro produto de investigação (por exemplo, dispositivo, farmacêutico ou biológico)

    Critérios de exclusão médica

  9. O paciente é impróprio para reparo cirúrgico aberto envolvendo parada circulatória
  10. O paciente está em comprometimento hemodinâmico extremo que requer ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ou suporte inotrópico substancial antes da cirurgia
  11. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa
  12. O paciente tem endocardite ou infecção ativa da aorta
  13. O paciente tem uma aorta rompida livremente
  14. O paciente tem um histórico de um distúrbio sangrento (por exemplo, hemofilia)
  15. O paciente possui doença renal de estágio final atual (por exemplo, GFR <30 ml/min)
  16. O paciente tem uma alergia conhecida aos componentes do Arcevo ™ LSA e dos componentes do dispositivo Tevar (se necessário) (nitinol, poliéster, platina-irídio ou polietileno)
  17. O paciente possui anafilaxia incontrolável para o contraste iodinado ou outra incapacidade de obter angiogramas de CT durante o acompanhamento
  18. O paciente tem malperfusão coronária aguda
  19. O paciente tem malperfusão visceral sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arcevo LSA

O braço de estudo primário consistirá em pacientes com aneurisma aórtica ou dissecção aórtica crônica (n = 117).

O braço do estudo secundário incluirá pacientes com dissecções aórticas agudas ou subagudas (n = 15).
Dispositivo: Arcevo ™ LSA Hybrid Stent System
O sistema de enxerto de stent híbrido Arcevo LSA é um enxerto de stent aórtico implantável com ramo LSA que é pré -carregado em um sistema de entrega e implantado durante um procedimento cirúrgico aberto, ou mais especificamente um procedimento total de reposição de arco. O dispositivo é destinado ao uso com um enxerto cirúrgico proximal (não fornecido). Se for necessária uma cobertura adicional, poderá ser usado um protocolo especificado pelo dispositivo de reparo aórtico endovascular torácico (TEVAR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de pacientes livres de ≥1 evento adverso principal
Prazo: 1 ano após o índice Procedimento do implante de enxerto de stent LSA

Os principais eventos adversos incluídos no composto são:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Novo golpe de desativação permanente
  • Nova paraplegia permanente e/ou paraparesia
  • Reoperação aórtica imprevista no segmento tratado
  • Oclusão de LSA
1 ano após o índice Procedimento do implante de enxerto de stent LSA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
TODAS-CAUSAS, RELACIONADAS DE CARDIOVASCULAR, RELACIONAL DE AORTA, RELACIONAL DE PROCEDIMENTOS, RELACIONAL DE DECLOMENTO RELATIVO
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de pacientes com ≥1 procedimento aórtico adicional
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Todos os procedimentos aórticos não planejados (endovascular, percutânea e aberta), reoperações aórticas imprevistas no segmento tratado, reoperações relacionadas a dispositivos imprevistos, explante de Arcevo LSA
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de pacientes com ≥1 evento relacionado ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Migração do dispositivo, nova entrada induzida por stent distal (D-Sine), falha no stent de permeabilidade no corpo principal, a perviedade do stent fracassado na LSA, emissão de integridade do grafto de stent Fluxo (isto é, fratura de stent, estreitamento, torção ou torção)
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de pacientes com grandes eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Nova paraplegia permanente, nova paraparesia permanente, nova paraplegia temporária, novo acidente vascular cerebral incapacitante, novo acidente vascular cerebral não dispensador, novo ataque isquêmico transitório, ruptura da aórtica, isquemia do intestino, falha de hipersensibilidade, falha no miocárdio renal renal requereno requerente, diarística, diária, falha na diáriga, requer dialização do início do início da falha no início do início do início do início do conjunto, Lesão do nervo laríngeo ou frênico recorrente, insuficiência respiratória (necessidade de reintubação ou dependência do ventilador> 48 horas), insuficiência cardíaca grave que requer suporte circulatório mecânico, eventos adversos tromboembólicos
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de pacientes com eventos radiográficos (determinado pelo Core Lab)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice

Vazamento anastomótico entre Arcevo ™ LSA e enxerto cirúrgico (isto é, Tipo Ia Endoleak ou nova entrada anastomótica distal [Dane]), Tipo de endolek (isto é, na extremidade do componente de stent com zate de LSA), na oclusão de lsa, na disseminação de fúteis, o crescimento da aformação total da aformação. CTA, crescimento máximo de diâmetro aórtico total> 1 cm a 1 cm além da extremidade distal do Arcevo ™ LSA, comparado anualmente.

Somente dissecção:

Redução da lúmen verdadeira (TL) em comparação com a linha de base> 5,0 mm no diâmetro aórtico total máximo (zonas 2-4), crescimento de lúmen falso (FL) em comparação com a linha de base> 5,0 mm no diâmetro aórtico total máximo (zonas 2-4), a trombose FL no segmento tratado (lestro (zonas 2-4), flumin, flumrose, flumbose, flumbose, no segmento tratado no segmento (zonas 2-4).
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de pacientes que necessitam de um procedimento de extensão torácica que experimenta falha de extensão de dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Qualquer falha na integridade da extensão do dispositivo (por exemplo, desgaste ou rasgo no tecido ou quebra de fio), resultando em uma vedação comprometida e vazamento de sangue ou movimento do dispositivo
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de paciente que requer um procedimento de extensão torácica com evidência de Endoleak Tipo IIIA
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de procedimento de índice
Endoleak Tipo IIIa
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de procedimento de índice
Taxa de pacientes que necessitam de procedimento de extensão torácica com permeabilidade com falha
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Pátância com falha da sobreposição de extensão do dispositivo
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice
Taxa de pacientes que requer procedimento de extensão torácica com ≥1 eventos adversos principais primários
Prazo: 30 dias após o procedimento de extensão
Mortalidade por todas as causas, novo acidente vascular cerebral permanente, nova paraplegia permanente e/ou paraparesia, reoperação aórtica imprevista no segmento tratado, oclusão da LSA
30 dias após o procedimento de extensão
Taxa de pacientes que requerem procedimento de extensão torácica que requer ≥1 procedimento secundário relacionado à extensão
Prazo: 30 dias após o procedimento de extensão
Procedimentos secundários relacionados à extensão
30 dias após o procedimento de extensão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com sucesso técnico
Prazo: Na saída da sala de operações

Entrega bem -sucedida e posicionamento preciso do dispositivo no local de implantação pretendido, bem como recuperação do sistema de entrega de dispositivos, e

Permeabilidade do dispositivo, incluindo LSA, na conclusão do procedimento e

Não há necessidade de cirurgia imprevista ou de emergência para corrigir um mau funcionamento do dispositivo ou complicação relacionada ao dispositivo
Na saída da sala de operações
Taxa de pacientes com sucesso processual
Prazo: Na alta hospitalar ou em 30 dias, o que for mais longo no momento do evento

Sucesso técnico com a ausência dos seguintes:

Morte,

Principais eventos isquêmicos adversos, incluindo o seguinte:

Novo acidente vascular cerebral, nova paraplegia, nova paraparesia, nova isquemia relacionada ao dispositivo (ou seja, não evidente no momento do procedimento de índice), evento adverso tromboembólico relacionado ao procedimento distal.

Complicações relacionadas ao procedimento geral:

Novo insuficiência renal de início que requer diálise, isquemia intestinal ou membro que requer cirurgia ou intervenção, procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo, uma vez que a conclusão do procedimento de índice
Na alta hospitalar ou em 30 dias, o que for mais longo no momento do evento
Taxa de pacientes com sucesso no tratamento
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice

Sucesso técnico com a ausência dos seguintes:

Mortalidade relacionada à aorta.

Principais eventos isquêmicos adversos, incluindo o seguinte:

New disabling stroke, New permanent paraplegia, New permanent paraparesis, Increase in total aortic diameter > 1.0 cm between scheduled post-operative imaging (performed per schedule of activities) in the treated region of the aorta (Zones 2-4), Aortic rupture, Fistula formation (i.e., aortobronchial or aortoenteric), Device-related occlusion of the aortic arch (Zonas 2-4), perda de integridade do dispositivo (por exemplo, fratura de stent que pode afetar a fixação ou vedação, orifício ou rasgo de tecido de enxerto, colapso), novo tipo IC Endoleak.
Acompanhamento de 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses do procedimento de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artivion Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART2401.000-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever