Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Arcevo LSA biztonságának és hatékonyságának értékelésére (ARTIZEN)

2026. július 9. frissítette: Artivion Inc.

Prospektív, többcentrikus klinikai vizsgálat az Arcevo LSA biztonságának és hatékonyságának értékelésére az aorta ív-aneurizma és boncolás nyílt javításában

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az Arcevo LSA stent graft biztonságosan és hatékonyan kezelheti -e az akut vagy krónikus aorta boncolást és/vagy aneurizmát, amely magában foglalja az aorta ívét és a csökkenő mellkasi aortát, vagy anélkül, hogy a felemelkedő aorta bevonásával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University Of Colorado Hospital
        • Kutatásvezető:
          • T. Brett Reece, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Health
        • Kutatásvezető:
          • Christian Shults, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • University of Florida-Shands
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Derek Brinster, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Lau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph DeRose, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Jefferson Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • University of Texas - Austin
        • Kutatásvezető:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Estrera, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Mascaro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok

  1. ≥18 éves vagy ≤80 éves (férfi vagy nő) a műtét idején
  2. A betegnek a következő indikációk egyike a nyílt műtétre, a számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) alapján, amelyet a tájékozott beleegyezés után 90 napon belül végeztek:

    • Akut, szubakut vagy krónikus boncolás, amely magában foglalja az aorta ívét és a csökkenő mellkasi aortát, a növekvő aorta bevonásával vagy anélkül.
    • Az aorta ívét és a csökkenő mellkasi aortát magában foglaló aneurizma, a növekvő aorta bevonásával vagy anélkül
  3. A beteg vagy a beteg törvényesen meghatalmazott képviselője (LAR; csak a másodlagos karban) írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  4. A beteg műtéte a tájékozott beleegyezéstől számított 90 napon belül történik

    Anatómiai befogadási kritériumok

  5. Az aorta átmérője a tervezett Arcevo ™ LSA anastomosis helyén ≥ 21 mm
  6. A disztális tömítés (azaz egyfázisú eljárás) aneurizma esetén az aorta átmérője a tervezett disztális tömítési zónában 20-36 mm között van
  7. A disztális tömítéssel történő boncoláshoz az aorta átmérője a tervezett disztális tömítési zónában 22-40 mm között van
  8. Az LSA ág nem igényel további stentálást az LSA -ba (az Arcevo ™ LSA -n túl)
  9. A tervezett LSA tömítő zóna átmérője 8,5 mm és 14,0 mm között van, legalább 10 mm hosszúságú
  10. A boncolás, aneurizma vagy stenosis hiánya a tervezett LSA tömítő zónában
  11. A tervezett LSA ág pozíciója nem szakítja meg az áramlást egyetlen ág edénybe sem (például bal gerinc artéria)
  12. A betegnek nincs számítógépes tomográfia (CT) bizonyítéka a szélsőséges ív- vagy LSA -angulációról, amely megakadályozza az Arcevo ™ LSA biztonságos áthaladását és a szállítási rendszert
  13. LSA felszállási szög 15 ° és 90 ° között
  14. A tervezett meghosszabbítást igénylő betegek esetében ≥ 2 cm -es disztális pecsét zóna van a TEVAR készülékhez, anélkül, hogy súlyosan szögletes csökkenő aortát anélkül, hogy
  15. A tervezett meghosszabbítást igénylő betegek esetében a betegnek megfelelő iliac artériás anatómiája van a TEVAR bejuttató rendszer biztonságos áthaladásához

Általános kizárási kritériumok

  1. A beteg terhes, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy terhes lesz; A gyermekhordozó potenciállal rendelkező egyéneknek elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a vizsgálat során
  2. A betegnek van egy másik egészségügyi állapota (az ívbetegségtől eltekintve), amely a vizsgáló véleménye szerint a beteg várható élettartamát <2 évre csökkenti
  3. A betegnek van egy meglévő aorta stent graft eszköze a csökkenő aortában, amely kölcsönhatásba lépne az Arcevo ™ LSA -val
  4. A betegnek orvosi, társadalmi vagy pszichológiai problémája van, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a beteg azon képességét, hogy visszatérjen a nyomon követés céljából
  5. A beteg nem hajlandó, vagy nem képes megfelelni a nyomonkövetési ütemtervnek
  6. A beteget adminisztratív vagy bírósági rend miatt intézményesítették
  7. A beteg nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést vagy a vérterméket
  8. A beteg jelenleg részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy másik vizsgálati termékkel végzett kezelést (például eszköz, gyógyszerészeti vagy biológiai)

    Orvosi kizárási kritériumok

  9. A beteg alkalmatlan a keringési letartóztatással járó nyílt műtéti javításra
  10. A beteg szélsőséges hemodinamikai kompromisszumban van, amely kardiopulmonalis újraélesztést (CPR) vagy jelentős inotrop támogatást igényel a műtét előtt
  11. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
  12. A betegnek endokarditisz vagy aktív fertőzése van az aortában
  13. A betegnek szabadon szakadt aortája van
  14. A betegnek kórtörténetében vérzési rendellenesség van (például hemofília)
  15. A betegnek jelenlegi végstádiumú vesebetegsége van (például GFR <30 ml/perc)
  16. A betegnek ismert allergiája az Arcevo ™ LSA komponensekkel és a TEVAR eszköz komponenseivel (ha szükséges) (nitinol, poliészter, platina-iridium vagy polietilén)
  17. A betegnek ellenőrizhetetlen anafilaxiája van a jódos kontraszthoz vagy más képtelenséghez CT angiogramok elérésére a nyomon követés során
  18. A beteg akut koszorúér malperfúziója van
  19. A betegnek tüneti zsigeri malperfúziója van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arcevo LSA

Az elsődleges vizsgálati kar aorta aneurizmában vagy krónikus aorta boncolásban szenvedő betegekből áll (n = 117).

A másodlagos vizsgálati karban akut vagy szubakut aorta boncolásokkal rendelkező betegek szerepelnek (n = 15).

Az Arcevo LSA hibrid sztent graftrendszer egy beültethető aorta sztent graft LSA ággal, amelyet egy kézbesítési rendszerre kell feltölteni és nyitott műtéti eljárás során beültetve, vagy pontosabban egy teljes ívpótlási eljárás. Az eszközt proximális műtéti grafthoz (nem szállított) használják. Ha további lefedettségre van szükség, akkor a protokoll által megadott mellkasi endovaszkuláris aorta javító (TEVAR) eszköz használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kompozit aránya ≥1 fő káros eseménytől mentes
Időkeret: 1 éves LSA stent graft implantátum utáni index utáni eljárás

A kompozitban szereplő főbb mellékhatások a következők:

  • Minden okozta halálozás
  • Új állandó fogyatékos stroke
  • Új állandó paraplegia és/vagy paraparezis
  • Váratlan aorta újbóli műtét a kezelt szegmensben
  • LSA elzáródás
1 éves LSA stent graft implantátum utáni index utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arány
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Minden ok, kardiovaszkuláris, aortával kapcsolatos, eljárással kapcsolatos, eszközhöz kapcsolódó
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
≥1 további aorta eljárásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Az összes nem tervezett aorta eljárás (endovaszkuláris, perkután és nyitott), váratlan aorta újracsökkentés a kezelt szegmensben, a váratlan eszközhöz kapcsolódó újrakezelések, Arcevo LSA magyarázat
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
≥1 eszközhöz kapcsolódó eseményekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Az eszközök migrációja, a disztális stent által indukált új belépés (D-Sine), a kudarcot nem sikerült a főtestben, a sikertelen stent-szabadság az LSA-ban, a stenet-graft integritása veszélyezteti az áramlást (azaz stent törés, szűkítés, törés vagy csavar)
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
A súlyos káros eseményekkel járó betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Új állandó paraplegia, új állandó paraparezis, új ideiglenes paraplegia, új fogyatékossággal élő stroke, új, nem letiltott stroke, új átmeneti ischaemiás támadás, aorta szakadás, bél ischaemia, túlérzékenység, miokardiális infarktus, új kezdeti vese kudarc, amely ideiglenes diagizációt igényel, újraküldési kudarcot igényel, a PSEAD-t, a PSEAD-t igényli. Garyngealis vagy frenikus idegkárosodás, légzési elégtelenség (újratelepítési vagy szellőztetőfüggőség igénye> 48 óra), súlyos szívelégtelenség, amely mechanikai keringési támogatást igényel, thrombolikus mellékhatások
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Radiográfiai eseményekkel rendelkező betegek aránya (az alaplaboratórium határozza meg)
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése

Anastomotikus szivárgás az Arcevo ™ LSA és a sebészeti graft között (azaz IA típusú endoleak vagy disztális anastomotikus új belépés [dane]), az IC endoleak típusú (azaz az LSA stent komponens végén), LSA elzáródás, új LSA boncolás, maximalis teljes aortikus átmérője> 1 CM CM-ben a kezelt seed-ben (Zones). A műtét utáni CTA, a teljes aorta átmérőjének maximális növekedése> 1 cm, 1 cm-en az Arcevo ™ LSA disztális végein túl, évente összehasonlítva.

Csak boncolás:

A valódi lumen (TL) csökkentése a kiindulási értékhez viszonyítva> 5,0 mm az összes aorta átmérőjének maximális átmérőjén (2-4 zóna), hamis lumen (FL) növekedéshez képest az alapvonal> 5,0 mm-hez viszonyítva a teljes aorta átmérőjén (2-4 zóna), FL-thrombosis a kezelt szekcióban (LSA, Zones 2-4), FL-thrombosisban a nem tanult övezetben (zóna).

Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő betegek aránya, akiknek eszköz-kiterjesztési meghibásodása tapasztalható
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Az eszköz-meghosszabbítás integritásának bármilyen meghibásodása (például kopás vagy szakadás a szövetben vagy a huzaltörésben), ami veszélyeztetett pecsétet és vérszivárgást vagy az eszköz mozgását eredményezi
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő beteg sebessége a IIIA típusú endoleak bizonyítékával
Időkeret: Követés 30 napon, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos index eljárásnál
IIIA típusú endoleak
Követés 30 napon, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos index eljárásnál
A mellkasi meghosszabbítási eljárást igénylő betegek aránya sikertelen szabadalommal
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
Az eszköz-kiterjesztés átfedésének sikertelen szabadsága
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő betegek aránya ≥1 elsődleges fő káros eseményekkel
Időkeret: 30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
Minden okból származó halálozás, új állandó fogyatékossággal élő stroke, új állandó paraplegia és/vagy paraparezis, nem váratlan aorta újbóli műtét a kezelt szegmensben, LSA elzáródás
30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő betegek aránya ≥1 másodlagos eljárást igényel a kiterjesztéssel kapcsolatban
Időkeret: 30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
A kiterjesztéssel kapcsolatos másodlagos eljárások
30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műszaki sikeres betegek aránya
Időkeret: A műtőből való kijáratnál

Az eszköz sikeres kézbesítése és pontos elhelyezése a tervezett beültetési helyszínen, valamint az eszköz kézbesítési rendszerének visszakeresése és

Az eszköz szabadalma, beleértve az LSA -t, az eljárás befejezésekor, és

Nincs szükség váratlan vagy sürgősségi műtétre az eszköz hibás vagy az eszközhöz kapcsolódó komplikáció kijavításához

A műtőből való kijáratnál
Az eljárási sikeres betegek aránya
Időkeret: Kórházi kisülésnél vagy 30 napon, attól függően, hogy melyik hosszabb a rendezvény idején

Technikai siker a következők hiányával:

Halál,

Főbb káros ischaemiás események, beleértve a következőket:

Új letiltási stroke, új paraplegia, új paraparezis, új eszközökkel kapcsolatos ischaemia (azaz nem egyértelmű az index eljárás idején), a disztális eljáráshoz kapcsolódó thrombolikus mellékhatások.

Általános eljáráshoz kapcsolódó szövődmények:

Új kezdetű veseelégtelenség, amely dialízist, bél- vagy végtag ischaemiát igényel, műtétet vagy beavatkozást igényel, az eszközhöz kapcsolódó további nem tervezett műtéti vagy intervenciós eljárásokat, az index eljárás befejezése óta

Kórházi kisülésnél vagy 30 napon, attól függően, hogy melyik hosszabb a rendezvény idején
A kezelési sikeres betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése

Technikai siker a következők hiányával:

Aortával kapcsolatos halálozás.

Főbb káros ischaemiás események, beleértve a következőket:

Új fogyatékos stroke, új állandó paraplegia, új állandó paraparezis, a teljes aorta átmérőjének növekedése> 1,0 cm az ütemezett műtét utáni képalkotás (aktivitási ütemterv szerint elvégzett) az aorta kezelt régiójában (2-4. Zóna), aorta repedés, ökölcsék képződése (az aortobronchialis vagy aortoerikus), az eszköz-elnevezés of 2-4), az eszköz integritásának elvesztése (például olyan sztent törés, amely befolyásolhatja a rögzítést vagy a tömítést, a graft szövet lyukát vagy a szakadást, összeomlást), új típusú IC endoleak.

Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel