Klinikai vizsgálat az Arcevo LSA biztonságának és hatékonyságának értékelésére (ARTIZEN)
Prospektív, többcentrikus klinikai vizsgálat az Arcevo LSA biztonságának és hatékonyságának értékelésére az aorta ív-aneurizma és boncolás nyílt javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin M Adams, MSPH
- Telefonszám: 800-438-8285
- E-mail: ARTIZEN@artivion.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- University of Alabama
-
Kutatásvezető:
- Kyle Eudailey, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marissa Waite
- Telefonszám: 205-659-5660
- E-mail: mwaite@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kutatásvezető:
- Fernando Fleischman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Varela
- Telefonszám: 213-655-0998
- E-mail: stephanie.varela@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University Of Colorado Hospital
-
Kutatásvezető:
- T. Brett Reece, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tien Ngo
- Telefonszám: 303-724-5020
- E-mail: tien.ngo@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Health
-
Kutatásvezető:
- Christian Shults, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine Mahoney
- Telefonszám: 202-877-2806
- E-mail: katharine.e.mahoney@medstar.net
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida-Shands
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Cobb
- Telefonszám: 352-273-7837
- E-mail: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Eric Jeng, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Bradley Leshnower, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Baio
- Telefonszám: 404-686-3374
- E-mail: kbaio@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Christopher Malaisrie, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Silverman
- Telefonszám: 312-926-4000
- E-mail: andrea.silverman@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mehrdad Ghoreishi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Fornaresio
- Telefonszám: 443-927-3984
- E-mail: Lisa.fornaresio@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- China Green
- Telefonszám: 734-936-7731
- E-mail: chigreen@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kutatásvezető:
- Derek Brinster, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Vovsha
- Telefonszám: 212-434-2726
- E-mail: mvovsha@northwell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hiroo Takayama, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Alonso
- Telefonszám: 212-342-0261
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
-
Kutatásvezető:
- Christopher Lau, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marshagay Rodriguez
- Telefonszám: 212-746-5594
- E-mail: mar4028@med.cornell.edu
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph DeRose, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Mamczur-Madry
- Telefonszám: 718-920-3576
- E-mail: mmamczur@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Moennich, PhD
- Telefonszám: 216-444-2106
- E-mail: moennil@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Patrick Vargo, MD, FACS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Jefferson Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Meckenzie Behr
- Telefonszám: 610-653-5709
- E-mail: meckenzie.behr@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Cecillia Chin, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Spirk
- Telefonszám: 412-359-4025
- E-mail: Tracy.SPIRK@ahn.org
-
Kutatásvezető:
- Michael Halbreiner, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- University of Texas - Austin
-
Kutatásvezető:
- George Arnaoutakis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Stapper, MBA
- Telefonszám: 18734 512-324-1000
- E-mail: andrea.stapper@ascension.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas, McGovern Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Anthony Estrera, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Montemayor
- Telefonszám: 713-486-5194
- E-mail: Mariano.R.Montemayor@uth.tmc.edu
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Scott & White
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Cerqueira
- Telefonszám: 469-814-3393
- E-mail: walter.cerqueira@bswhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Bill Brinkman, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Ruiz
- Telefonszám: 206-221-3883
- E-mail: aruiz06@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Chris Burke, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Potzner
- Telefonszám: 414-955-1848
- E-mail: kpotzner@mcw.edu
-
Kutatásvezető:
- Jorge Mascaro, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- ≥18 éves vagy ≤80 éves (férfi vagy nő) a műtét idején
A betegnek a következő indikációk egyike a nyílt műtétre, a számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) alapján, amelyet a tájékozott beleegyezés után 90 napon belül végeztek:
- Akut, szubakut vagy krónikus boncolás, amely magában foglalja az aorta ívét és a csökkenő mellkasi aortát, a növekvő aorta bevonásával vagy anélkül.
- Az aorta ívét és a csökkenő mellkasi aortát magában foglaló aneurizma, a növekvő aorta bevonásával vagy anélkül
- A beteg vagy a beteg törvényesen meghatalmazott képviselője (LAR; csak a másodlagos karban) írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt bármilyen vizsgálati eljárás előtt
A beteg műtéte a tájékozott beleegyezéstől számított 90 napon belül történik
Anatómiai befogadási kritériumok
- Az aorta átmérője a tervezett Arcevo ™ LSA anastomosis helyén ≥ 21 mm
- A disztális tömítés (azaz egyfázisú eljárás) aneurizma esetén az aorta átmérője a tervezett disztális tömítési zónában 20-36 mm között van
- A disztális tömítéssel történő boncoláshoz az aorta átmérője a tervezett disztális tömítési zónában 22-40 mm között van
- Az LSA ág nem igényel további stentálást az LSA -ba (az Arcevo ™ LSA -n túl)
- A tervezett LSA tömítő zóna átmérője 8,5 mm és 14,0 mm között van, legalább 10 mm hosszúságú
- A boncolás, aneurizma vagy stenosis hiánya a tervezett LSA tömítő zónában
- A tervezett LSA ág pozíciója nem szakítja meg az áramlást egyetlen ág edénybe sem (például bal gerinc artéria)
- A betegnek nincs számítógépes tomográfia (CT) bizonyítéka a szélsőséges ív- vagy LSA -angulációról, amely megakadályozza az Arcevo ™ LSA biztonságos áthaladását és a szállítási rendszert
- LSA felszállási szög 15 ° és 90 ° között
- A tervezett meghosszabbítást igénylő betegek esetében ≥ 2 cm -es disztális pecsét zóna van a TEVAR készülékhez, anélkül, hogy súlyosan szögletes csökkenő aortát anélkül, hogy
- A tervezett meghosszabbítást igénylő betegek esetében a betegnek megfelelő iliac artériás anatómiája van a TEVAR bejuttató rendszer biztonságos áthaladásához
Általános kizárási kritériumok
- A beteg terhes, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy terhes lesz; A gyermekhordozó potenciállal rendelkező egyéneknek elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a vizsgálat során
- A betegnek van egy másik egészségügyi állapota (az ívbetegségtől eltekintve), amely a vizsgáló véleménye szerint a beteg várható élettartamát <2 évre csökkenti
- A betegnek van egy meglévő aorta stent graft eszköze a csökkenő aortában, amely kölcsönhatásba lépne az Arcevo ™ LSA -val
- A betegnek orvosi, társadalmi vagy pszichológiai problémája van, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a beteg azon képességét, hogy visszatérjen a nyomon követés céljából
- A beteg nem hajlandó, vagy nem képes megfelelni a nyomonkövetési ütemtervnek
- A beteget adminisztratív vagy bírósági rend miatt intézményesítették
- A beteg nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést vagy a vérterméket
A beteg jelenleg részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy másik vizsgálati termékkel végzett kezelést (például eszköz, gyógyszerészeti vagy biológiai)
Orvosi kizárási kritériumok
- A beteg alkalmatlan a keringési letartóztatással járó nyílt műtéti javításra
- A beteg szélsőséges hemodinamikai kompromisszumban van, amely kardiopulmonalis újraélesztést (CPR) vagy jelentős inotrop támogatást igényel a műtét előtt
- A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
- A betegnek endokarditisz vagy aktív fertőzése van az aortában
- A betegnek szabadon szakadt aortája van
- A betegnek kórtörténetében vérzési rendellenesség van (például hemofília)
- A betegnek jelenlegi végstádiumú vesebetegsége van (például GFR <30 ml/perc)
- A betegnek ismert allergiája az Arcevo ™ LSA komponensekkel és a TEVAR eszköz komponenseivel (ha szükséges) (nitinol, poliészter, platina-iridium vagy polietilén)
- A betegnek ellenőrizhetetlen anafilaxiája van a jódos kontraszthoz vagy más képtelenséghez CT angiogramok elérésére a nyomon követés során
- A beteg akut koszorúér malperfúziója van
- A betegnek tüneti zsigeri malperfúziója van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arcevo LSA
Az elsődleges vizsgálati kar aorta aneurizmában vagy krónikus aorta boncolásban szenvedő betegekből áll (n = 117). A másodlagos vizsgálati karban akut vagy szubakut aorta boncolásokkal rendelkező betegek szerepelnek (n = 15). |
Az Arcevo LSA hibrid sztent graftrendszer egy beültethető aorta sztent graft LSA ággal, amelyet egy kézbesítési rendszerre kell feltölteni és nyitott műtéti eljárás során beültetve, vagy pontosabban egy teljes ívpótlási eljárás.
Az eszközt proximális műtéti grafthoz (nem szállított) használják.
Ha további lefedettségre van szükség, akkor a protokoll által megadott mellkasi endovaszkuláris aorta javító (TEVAR) eszköz használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek kompozit aránya ≥1 fő káros eseménytől mentes
Időkeret: 1 éves LSA stent graft implantátum utáni index utáni eljárás
|
A kompozitban szereplő főbb mellékhatások a következők:
|
1 éves LSA stent graft implantátum utáni index utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási arány
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Minden ok, kardiovaszkuláris, aortával kapcsolatos, eljárással kapcsolatos, eszközhöz kapcsolódó
|
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
≥1 további aorta eljárásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Az összes nem tervezett aorta eljárás (endovaszkuláris, perkután és nyitott), váratlan aorta újracsökkentés a kezelt szegmensben, a váratlan eszközhöz kapcsolódó újrakezelések, Arcevo LSA magyarázat
|
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
≥1 eszközhöz kapcsolódó eseményekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Az eszközök migrációja, a disztális stent által indukált új belépés (D-Sine), a kudarcot nem sikerült a főtestben, a sikertelen stent-szabadság az LSA-ban, a stenet-graft integritása veszélyezteti az áramlást (azaz stent törés, szűkítés, törés vagy csavar)
|
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
A súlyos káros eseményekkel járó betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Új állandó paraplegia, új állandó paraparezis, új ideiglenes paraplegia, új fogyatékossággal élő stroke, új, nem letiltott stroke, új átmeneti ischaemiás támadás, aorta szakadás, bél ischaemia, túlérzékenység, miokardiális infarktus, új kezdeti vese kudarc, amely ideiglenes diagizációt igényel, újraküldési kudarcot igényel, a PSEAD-t, a PSEAD-t igényli. Garyngealis vagy frenikus idegkárosodás, légzési elégtelenség (újratelepítési vagy szellőztetőfüggőség igénye> 48 óra), súlyos szívelégtelenség, amely mechanikai keringési támogatást igényel, thrombolikus mellékhatások
|
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
Radiográfiai eseményekkel rendelkező betegek aránya (az alaplaboratórium határozza meg)
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Anastomotikus szivárgás az Arcevo ™ LSA és a sebészeti graft között (azaz IA típusú endoleak vagy disztális anastomotikus új belépés [dane]), az IC endoleak típusú (azaz az LSA stent komponens végén), LSA elzáródás, új LSA boncolás, maximalis teljes aortikus átmérője> 1 CM CM-ben a kezelt seed-ben (Zones). A műtét utáni CTA, a teljes aorta átmérőjének maximális növekedése> 1 cm, 1 cm-en az Arcevo ™ LSA disztális végein túl, évente összehasonlítva. Csak boncolás: A valódi lumen (TL) csökkentése a kiindulási értékhez viszonyítva> 5,0 mm az összes aorta átmérőjének maximális átmérőjén (2-4 zóna), hamis lumen (FL) növekedéshez képest az alapvonal> 5,0 mm-hez viszonyítva a teljes aorta átmérőjén (2-4 zóna), FL-thrombosis a kezelt szekcióban (LSA, Zones 2-4), FL-thrombosisban a nem tanult övezetben (zóna). |
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő betegek aránya, akiknek eszköz-kiterjesztési meghibásodása tapasztalható
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Az eszköz-meghosszabbítás integritásának bármilyen meghibásodása (például kopás vagy szakadás a szövetben vagy a huzaltörésben), ami veszélyeztetett pecsétet és vérszivárgást vagy az eszköz mozgását eredményezi
|
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő beteg sebessége a IIIA típusú endoleak bizonyítékával
Időkeret: Követés 30 napon, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos index eljárásnál
|
IIIA típusú endoleak
|
Követés 30 napon, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos index eljárásnál
|
|
A mellkasi meghosszabbítási eljárást igénylő betegek aránya sikertelen szabadalommal
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Az eszköz-kiterjesztés átfedésének sikertelen szabadsága
|
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
|
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő betegek aránya ≥1 elsődleges fő káros eseményekkel
Időkeret: 30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
|
Minden okból származó halálozás, új állandó fogyatékossággal élő stroke, új állandó paraplegia és/vagy paraparezis, nem váratlan aorta újbóli műtét a kezelt szegmensben, LSA elzáródás
|
30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
|
|
A mellkasi kiterjesztési eljárást igénylő betegek aránya ≥1 másodlagos eljárást igényel a kiterjesztéssel kapcsolatban
Időkeret: 30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
|
A kiterjesztéssel kapcsolatos másodlagos eljárások
|
30 nappal a meghosszabbítás utáni eljárás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műszaki sikeres betegek aránya
Időkeret: A műtőből való kijáratnál
|
Az eszköz sikeres kézbesítése és pontos elhelyezése a tervezett beültetési helyszínen, valamint az eszköz kézbesítési rendszerének visszakeresése és Az eszköz szabadalma, beleértve az LSA -t, az eljárás befejezésekor, és Nincs szükség váratlan vagy sürgősségi műtétre az eszköz hibás vagy az eszközhöz kapcsolódó komplikáció kijavításához |
A műtőből való kijáratnál
|
|
Az eljárási sikeres betegek aránya
Időkeret: Kórházi kisülésnél vagy 30 napon, attól függően, hogy melyik hosszabb a rendezvény idején
|
Technikai siker a következők hiányával: Halál, Főbb káros ischaemiás események, beleértve a következőket: Új letiltási stroke, új paraplegia, új paraparezis, új eszközökkel kapcsolatos ischaemia (azaz nem egyértelmű az index eljárás idején), a disztális eljáráshoz kapcsolódó thrombolikus mellékhatások. Általános eljáráshoz kapcsolódó szövődmények: Új kezdetű veseelégtelenség, amely dialízist, bél- vagy végtag ischaemiát igényel, műtétet vagy beavatkozást igényel, az eszközhöz kapcsolódó további nem tervezett műtéti vagy intervenciós eljárásokat, az index eljárás befejezése óta |
Kórházi kisülésnél vagy 30 napon, attól függően, hogy melyik hosszabb a rendezvény idején
|
|
A kezelési sikeres betegek aránya
Időkeret: Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Technikai siker a következők hiányával: Aortával kapcsolatos halálozás. Főbb káros ischaemiás események, beleértve a következőket: Új fogyatékos stroke, új állandó paraplegia, új állandó paraparezis, a teljes aorta átmérőjének növekedése> 1,0 cm az ütemezett műtét utáni képalkotás (aktivitási ütemterv szerint elvégzett) az aorta kezelt régiójában (2-4. Zóna), aorta repedés, ökölcsék képződése (az aortobronchialis vagy aortoerikus), az eszköz-elnevezés of 2-4), az eszköz integritásának elvesztése (például olyan sztent törés, amely befolyásolhatja a rögzítést vagy a tömítést, a graft szövet lyukát vagy a szakadást, összeomlást), új típusú IC endoleak. |
Az index eljárásának 30 napos, 6., 12., 24., 36., 48. és 60 hónapja utáni nyomon követése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART2401.000-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .