Arcevo LSA의 안전성과 효과를 평가하기위한 임상 연구 (ARTIZEN)
대동맥 아치 동맥류 및 해부의 개방형 복구에서 Arcevo LSA의 안전성과 효과를 평가하기위한 전향 적 다중 센터 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin M Adams, MSPH
- 전화번호: 800-438-8285
- 이메일: ARTIZEN@artivion.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- University of Alabama
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수석 연구원:
- Kyle Eudailey, MD
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연락하다:
- Marissa Waite
- 전화번호: 205-659-5660
- 이메일: mwaite@uabmc.edu
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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수석 연구원:
- Fernando Fleischman, MD
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연락하다:
- Stephanie Varela
- 전화번호: 213-655-0998
- 이메일: stephanie.varela@med.usc.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital
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수석 연구원:
- T. Brett Reece, MD
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연락하다:
- Tien Ngo
- 전화번호: 303-724-5020
- 이메일: tien.ngo@cuanschutz.edu
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Health
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수석 연구원:
- Christian Shults, MD
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연락하다:
- Katharine Mahoney
- 전화번호: 202-877-2806
- 이메일: katharine.e.mahoney@medstar.net
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
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수석 연구원:
- Bradley Leshnower, MD
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연락하다:
- Kim Baio
- 전화번호: 404-686-3374
- 이메일: kbaio@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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수석 연구원:
- Christopher Malaisrie, MD
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연락하다:
- Andrea Silverman
- 전화번호: 312-926-4000
- 이메일: andrea.silverman@nm.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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수석 연구원:
- Mehrdad Ghoreishi, MD
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연락하다:
- Lisa Fornaresio
- 전화번호: 443-927-3984
- 이메일: Lisa.fornaresio@jhmi.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Shinichi Fukuhara, MD
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연락하다:
- China Green
- 전화번호: 734-936-7731
- 이메일: chigreen@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health
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수석 연구원:
- Derek Brinster, MD
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연락하다:
- Michelle Vovsha
- 전화번호: 212-434-2726
- 이메일: mvovsha@northwell.edu
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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수석 연구원:
- Hiroo Takayama, MD, PhD
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연락하다:
- Amanda Alonso
- 전화번호: 212-342-0261
- 이메일: aa2974@cumc.columbia.edu
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
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수석 연구원:
- Christopher Lau, MD
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연락하다:
- Marshagay Rodriguez
- 전화번호: 212-746-5594
- 이메일: mar4028@med.cornell.edu
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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수석 연구원:
- Joseph DeRose, MD
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연락하다:
- Magdalena Mamczur-Madry
- 전화번호: 718-920-3576
- 이메일: mmamczur@montefiore.org
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Laurie Moennich, PhD
- 전화번호: 216-444-2106
- 이메일: moennil@ccf.org
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수석 연구원:
- Patrick Vargo, MD, FACS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
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연락하다:
- Tracy Spirk
- 전화번호: 412-359-4025
- 이메일: tracy.spirk@ahn.org
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수석 연구원:
- Michael Halbreiner, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- University of Texas - Austin
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수석 연구원:
- George Arnaoutakis, MD
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연락하다:
- Andrea Stapper, MBA
- 전화번호: 18734 512-324-1000
- 이메일: andrea.stapper@ascension.org
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas, McGovern Medical Center
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수석 연구원:
- Anthony Estrera, MD
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연락하다:
- Mariano Montemayor
- 전화번호: 713-486-5194
- 이메일: Mariano.R.Montemayor@uth.tmc.edu
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White
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연락하다:
- Walter Cerqueira
- 전화번호: 469-814-3393
- 이메일: walter.cerqueira@bswhealth.org
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수석 연구원:
- Bill Brinkman, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- University of Washington / Harborview Medical Center
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연락하다:
- Alex Ruiz
- 전화번호: 206-221-3883
- 이메일: aruiz06@uw.edu
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수석 연구원:
- Chris Burke, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Kelly Potzner
- 전화번호: 414-955-1848
- 이메일: kpotzner@mcw.edu
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수석 연구원:
- Jorge Mascaro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준
- ≥18 세 이상 또는 수술 당시 ≤80 세 (남성 또는 여성)
환자는 사전 동의 후 90 일 이내에 완료된 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)을 기반으로 한 개방 수술에 대한 다음의 징후 중 하나를 가지고 있습니다.
- 오름차순 대동맥의 유무에 관계없이 대동맥 아치와 하강 흉부 대동맥을 포함하는 급성, 아 급성 또는 만성 해부
- 오름차순 대동맥의 관여 유무에 관계없이 대동맥 아치와 하강 흉부 대동맥과 관련된 동맥류
- 환자 또는 환자의 법적으로 승인 된 대표 (LAR; 2 차 팔에만 해당)는 연구 절차 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
환자의 수술은 사전 동의 후 90 일 이내에 발생합니다
해부학 적 포함 기준
- 의도 된 Arcevo ™ LSA 문합 부위의 대동맥 직경은 ≥ 21 mm입니다.
- 원위 밀봉 (즉, 단일 단계 절차)이있는 동맥류의 경우 의도 된 원위 밀봉 영역의 대동맥 직경은 20-36mm입니다.
- 원위 밀봉으로 해부하려면 의도 된 원위 밀봉 구역의 대동맥 직경은 22-40 mm입니다.
- LSA 지점은 LSA에 추가 스텐트를 추가로 필요로하지 않습니다 (Arcevo ™ LSA를 넘어서)
- 의도 된 LSA 밀봉 영역은 길이가 10 mm 이상인 8.5 mm에서 14.0 mm 사이의 직경을 갖습니다.
- 의도 된 LSA 밀봉 영역에서 해부, 동맥류 또는 협착증의 부재
- 의도 된 LSA 지점 위치는 분기 용기로의 흐름을 방해하지 않습니다 (예 : 왼쪽 척추 동맥)
- 환자는 컴퓨터 단층 촬영 (CT)이 없음 Arcevo ™ LSA 및 전달 시스템의 안전한 통과를 배제하는 극단 아치 또는 LSA 각도의 증거가 없습니다.
- LSA 이륙 각도는 15 °와 90 °입니다
- 계획된 연장이 필요한 환자의 경우, 중복 된 내림차순 대동맥이없는 Tevar 장치의 ≥ 2 cm 원위 씰 구역이 있습니다.
- 계획된 연장이 필요한 환자의 경우, 환자는 테바 전달 시스템의 안전한 통과에 적합한 장골 동맥 해면을 가지고 있습니다.
일반 제외 기준
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정에서 임신 할 계획입니다. 가재 잠재력을 가진 개인은 연구 중에 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 환자는 조사관의 의견으로는 환자의 기대 수명을 <2 년으로 줄이는 또 다른 의학적 상태 (아치 질병을 제외하고)가 있습니다.
- 환자는 arcevo ™ LSA와 상호 작용할 내림차순 대동맥에 기존 대동맥 스텐트 이식 장치가 있습니다.
- 환자는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있으며, 조사자의 의견으로는 환자의 후속 조치를 위해 돌아올 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
- 환자는 후속 일정을 따르지 않거나 준수 할 수 없습니다.
- 환자는 행정 또는 사법 명령으로 인해 제도화됩니다
- 환자는 혈액 수혈 또는 혈액 제제를 받아들이지 않습니다.
환자는 현재 다른 조사 제품으로의 치료를 포함하는 다른 중재 적 임상 연구에 참여하고 있습니다 (예 : 장치, 제약 또는 생물학적)
의료 제외 기준
- 환자는 순환 체포와 관련된 개방 수술 수리에 적합하지 않습니다.
- 환자는 심폐 소생술 (CPR) 또는 수술 전의 실질적인 이방성 지원이 필요한 극도의 혈역학 적 타협에 있습니다.
- 환자는 활성 전신 감염이 있습니다
- 환자는 심내막염 또는 대동맥의 활성 감염이 있습니다
- 환자는 자유롭게 파열 된 대동맥이 있습니다
- 환자는 출혈 장애의 병력이 있습니다 (예 : 혈우병)
- 환자는 현재 말기 신장 질환이 있습니다 (예 : GFR <30 ml/min)
- 환자는 Arcevo ™ LSA 구성 요소 및 테바 장치 구성 요소 (필요한 경우)에 알려진 알레르기가 있습니다 (니티 놀, 폴리 에스테르, 백금-이리 디움 또는 폴리에틸렌).
- 환자는 요오드화 된 대비에 대해 통제 할 수없는 아나필락시스가 없거나 추적 관찰 중에 CT 혈관 조영술을 얻을 수없는 기타 불가능한 아나필락시스가 있습니다.
- 환자는 급성 관상 동맥 영상을 가지고 있습니다
- 환자는 증상이있는 내장 부정확성이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arcevo LSA
1 차 연구 팔은 대동맥 동맥류 또는 만성 대동맥 절개 환자로 구성됩니다 (n = 117). 2 차 연구 ARM에는 급성 또는 아 급성 대동맥 해부 환자가 포함됩니다 (n = 15). |
Arcevo LSA 하이브리드 스텐트 이식 시스템은 LSA 지점을 갖는 이식 가능한 대동맥 스텐트 이식편으로 전달 시스템에 사전로드되고 개방 수술 절차, 또는 특히 총 아치 교체 절차 중에 이식된다.
이 장치는 근위 수술 이식편 (공급되지 않음)과 함께 사용하기위한 것입니다.
추가 커버리지가 필요한 경우, 프로토콜 지정된 흉부 혈관 내 혈관 대동맥 수리 (TEVAR) 장치가 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥1 주요 부작용이없는 환자의 복합 비율
기간: LSA 스텐트 이식 이식 임플란트의 1 년 후 인덱스 절차
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복합재에 포함 된 주요 부작용은 다음과 같습니다.
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LSA 스텐트 이식 이식 임플란트의 1 년 후 인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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모든 원인, 심혈관 관련, 대동맥 관련, 절차 관련, 장치 관련
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지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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추가 대동맥 절차가 ≥1 이상인 환자의 비율
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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모든 계획되지 않은 대동맥 절차 (혈관 내, 경피 및 개방), 처리되지 않은 세그먼트에서 예상치 못한 대동맥 재수술, 예상치 못한 장치 관련 재수술, Arcevo LSA Explant
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지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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장치 관련 이벤트가 ≥1 인 환자의 비율
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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장치 마이그레이션, 원위 스텐트 유발 새로운 항목 (D-Sine), 본체의 스텐트 개통 실패, LSA의 스텐트 개통 실패, 스텐트 이성 무결성 문제가 흐름 (즉, 스텐트 골절, 좁아짐, 꼬임 또는 비틀림)
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지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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주요 부작용이있는 환자의 비율
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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새로운 영구적 인 부각기, 새로운 영구적 인 동성애자, 새로운 임시 마비, 새로운 임시 마비, 새로운 장애 뇌졸중, 새로운 비 독점 뇌졸중, 새로운 일시적 허혈성 공격, 대동맥 파열, 장 허혈, 과민성, 심근 경색, 임시기구가 필요한 새로운 발병 신고 부전, 영구적 인 혁신을 요구하는 새로운 발전이 필요합니다. 유사 분뇨, 재발 성 후두 또는 프레 닉 신경 손상, 호흡기 부전 (재 삽관 또는 인공 호흡기 의존성 필요성> 48 시간), 기계적 순환 지원이 필요한 심각한 심부전, 혈전 색전증 부작용
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지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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방사선 학적 사건 환자의 비율 (Core Lab에 의해 결정됨)
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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Arcevo ™ LSA와 수술 이식 (즉, IA Endoleak 또는 원위 문자계 새로운 항목 [Dane]), IC endoleak (즉, LSA 스텐트 구성 요소의 끝에서), LSA 폐색, 새로운 LSA 해부, 최대 총체적 직경 성장에 대한 최대의 총 세그먼트> 1 CM (Zones 2-4) 사이의 아나 스토미터 누출 수술 후 CTA, 최대 총 대동맥 직경 성장 Arcevo ™ LSA의 원위 말단을 넘어 1cm에서 1cm> 1cm. 해부 만 : 최대 총 대동맥 직경 (Zones 2-4)에서 기준선> 5.0 mm에 비해 실제 루멘 (TL) 감소, 기준선 (Zones 2-4)에서 최대 총 대동맥 직경 (구역 2-4)에서 기준선> 5.0 mm에 비해 거짓 루멘 (FL) 성장, 치료 된 세그먼트에서의 FL 혈전증 (LSA, 구역 2-4), FL 스 혈전증에서 FL 혈증증. |
지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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장치 확장 실패를 경험하는 흉부 연장 절차가 필요한 환자의 비율
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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장치-확장 무결성 (예 : 직물 또는 와이어 파손의 마모 또는 찢어짐)의 실패로 인해 밀봉 및 혈액 누출 또는 장치의 움직임이 발생합니다.
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지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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IIIA 유형의 증거로 흉부 확장 절차가 필요한 환자 비율
기간: 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 지수 절차에 후속 조치
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IIIA Endoleak 형
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30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 지수 절차에 후속 조치
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실패한 흉부 연장 절차가 필요한 환자의 비율
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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장치 확장 겹침의 개통이 실패했습니다
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지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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1 차 주요 부작용이 ≥1 인 흉부 연장 절차가 필요한 환자의 비율
기간: 확장 후 30 일
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모든 원인 사망률, 새로운 영구적 장애 뇌졸중, 새로운 영구적 인 부각증 및/또는 마비, 치료 된 부문에서 예상치 못한 대동맥 재수술, LSA 폐색
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확장 후 30 일
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연장과 관련된 2 차 절차가 필요한 흉부 연장 절차가 필요한 환자의 비율
기간: 확장 후 30 일
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확장과 관련된 2 차 절차
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확장 후 30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 인 성공을 가진 환자의 비율
기간: 수술실에서 출구에서
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의도 된 이식 사이트에서 장치의 성공적인 전달 및 정확한 배치뿐만 아니라 장치 전달 시스템의 검색 및 LSA를 포함한 장치의 개통성, 절차가 끝나고 장치 오작동 또는 장치 관련 합병증을 수정하기 위해 예상치 못한 또는 응급 수술이 필요하지 않습니다. |
수술실에서 출구에서
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절차 적 성공이있는 환자의 비율
기간: 병원 퇴원 또는 30 일에 이벤트 시점에 더 길다.
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다음이없는 기술적 성공 : 죽음, 다음을 포함한 주요 부작용 허혈성 사건 : 새로운 장애 뇌졸중, 새로운 부각증, 새로운 동성애자, 새로운 장치 관련 허혈 (즉, 지수 절차시 분명하지 않음), 원위 절차 관련 혈전 색전증 불리한 사건. 일반적인 절차 관련 합병증 : 수술 또는 중재가 필요한 투석, 장 또는 사지 허혈이 필요한 새로운 발병 신부전, 지수 절차를 완료 한 이후 장치와 관련된 추가 계획되지 않은 수술 또는 중재 절차 |
병원 퇴원 또는 30 일에 이벤트 시점에 더 길다.
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치료 성공이있는 환자의 비율
기간: 지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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다음이없는 기술적 성공 : 대동맥 관련 사망률. 다음을 포함한 주요 부작용 허혈성 사건 : 새로운 장애 뇌졸중, 새로운 영구적 인 마비, 새로운 영구적 인 부패, 대동맥의 처리 된 영역에서 예정된 수술 후 이미징 (활동 일정 당 실적) 사이의 총 대동맥 직경> 1.0 cm의 총 대동맥 직경의 증가 아치 (구역 2-4), 장치 무결성 상실 (예 : 고정 또는 씰에 영향을 줄 수있는 스텐트 골절, 이식 직물 구멍 또는 찢어짐), 새로운 유형 IC Endoleak. |
지수 절차의 30 일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART2401.000-C
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대동맥궁 동맥류에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은기존 Indirect Bonding Tray의 부정확한 이송 및 접착 불량 | 브라켓 이동의 정확성과 Full Arch 및 Segmented 디지털 인쇄 트레이의 접착 실패율