Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Arcevo LSA (ARTIZEN)

19. maj 2026 opdateret af: Artivion Inc.

En potentiel klinisk undersøgelse med flere centrum for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Arcevo LSA i åben reparation af aorta bue-aneurismer og dissektioner

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Arcevo LSA -stenttransplantatet sikkert og effektivt kan behandle patienter, der har en akut eller kronisk aorta -dissektion og/eller aneurisme, der involverer aorta -buen og den faldende thorax aorta, med eller uden involvering af den stigende aorta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • T. Brett Reece, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Health
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Brinster, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lau, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph DeRose, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • University of Texas - Austin
        • Ledende efterforsker:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Estrera, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Mascaro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  1. ≥18 år eller ≤80 år (mandlig eller kvindelig) på operationstidspunktet

  2. Patienten har en af følgende indikationer for åben kirurgi baseret på computertomografiangiografi (CTA) afsluttet inden for 90 dage efter informeret samtykke:

    • Akut, subakut eller kronisk dissektion, der involverer aortabuen og den faldende thorax aorta, med eller uden involvering af den stigende aorta
    • Aneurisme, der involverer aortabuen og den faldende thorax aorta, med eller uden involvering af den stigende aorta
  3. Patient eller patients lovligt autoriserede repræsentant (kun i den sekundære arm) giver skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer

  4. Patientens operation forekommer inden for 90 dage efter informeret samtykke

    Anatomiske inkluderingskriterier

  5. Aortakiameter på det tilsigtede Arcevo ™ LSA Anastomosis -sted er ≥ 21 mm
  6. For aneurisme med distal forsegling (dvs. enkelttrinprocedure) er aorta-diameter ved den tilsigtede distale tætningszone mellem 20-36 mm
  7. Til dissektion med distal forsegling er aortakiameter ved den tilsigtede distale tætningszone mellem 22-40 mm
  8. LSA -gren kræver ikke yderligere stenting yderligere ind i LSA (ud over Arcevo ™ LSA)
  9. Den tilsigtede LSA -forseglingszone har en diameter mellem 8,5 mm og 14,0 mm med en længde på mindst 10 mm
  10. Fravær af dissektion, aneurisme eller stenose i den tilsigtede LSA -tætningszone
  11. Den tilsigtede LSA -grenposition afbryder ikke strømmen til nogen grenfartøj (f.eks. Venstre vertebral arterie)
  12. Patienten har ikke computertomografi (CT) bevis for ekstrem bue eller LSA -vinkling, der udelukker sikker passage af Arcevo ™ LSA og leveringssystemet
  13. LSA-startvinkel mellem 15 ° og 90 °
  14. For patienter, der kræver planlagt udvidelse, er der en ≥ 2 cm distal tætningszone til Tevar -enheden uden en alvorligt vinklet faldende aorta
  15. For patienter, der kræver planlagt udvidelse, har patienten passende iliac arterie anatomi til sikker passage af Tevar -leveringssystemet

Generelle ekskluderingskriterier

  1. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; Personer med børnebærende potentiale skal blive enige om at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen
  2. Patienten har en anden medicinsk tilstand (bortset fra buesygdommen), der efter efterforskerens mening reducerer patientens forventede levealder til <2 år
  3. Patienten har en eksisterende aorta -stenttransplantationsenhed i den faldende aorta, der ville interagere med Arcevo ™ LSA
  4. Patienten har et medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der efter efterforskerens mening kunne hindre patientens evne til at vende tilbage til opfølgning
  5. Patienten er uvillig eller ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen
  6. Patienten er institutionaliseret på grund af administrativ eller retsafgørelse
  7. Patienten er uvillig til at acceptere blodtransfusion eller blodprodukt

  8. Patienten deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der inkluderer behandling med et andet undersøgelsesprodukt (f.eks. Enhed, farmaceutisk eller biologisk))

    Kriterier for medicinsk ekskludering

  9. Patienten er uegnet til åben kirurgisk reparation, der involverer cirkulationsstop
  10. Patienten er i ekstrem hæmodynamisk kompromis, der kræver kardiopulmonal genoplivning (CPR) eller betydelig inotropisk støtte inden operationen
  11. Patienten har en aktiv systemisk infektion
  12. Patienten har endokarditis eller aktiv infektion af aorta
  13. Patienten har en frit brudt aorta
  14. Patienten har en historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. Hæmofili)
  15. Patienten har den nuværende nyresygdom i slutstadiet (f.eks. GFR <30 ml/min)
  16. Patienten har en kendt allergi mod Arcevo ™ LSA-komponenter og Tevar-enhedskomponenter (hvis nødvendigt) (nitinol, polyester, platin-iridium eller polyethylen)
  17. Patienten har ukontrollerbar anafylaksi til joderet kontrast eller anden manglende evne til at opnå CT-angiogrammer under opfølgning
  18. Patienten har akut koronar malperfusion
  19. Patienten har symptomatisk visceral malperfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arcevo lsa

Den primære undersøgelsesarm vil bestå af patienter med en aorta -aneurisme eller kronisk aorta -dissektion (n = 117).

Den sekundære undersøgelsesarm vil omfatte patienter med akutte eller subakute aorta -dissektioner (n = 15).
Enhed: Arcevo ™ LSA Hybrid Stent Graft System
Arcevo LSA -hybridstenttransplantatsystemet er et implanterbart aortastenttransplantat med LSA -gren, der er forudindlæst på et leveringssystem og implanteret under en åben kirurgisk procedure, eller mere specifikt en total bueudskiftningsprocedure. Enheden er beregnet til brug med et proksimalt kirurgisk transplantat (ikke leveret). Hvis der er behov for yderligere dækning, kan der anvendes en protokol specificeret thorax endovaskulær aorta -reparation (TEVAR) enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hastighed for patienter fri for ≥1 større bivirkning
Tidsramme: 1 år efter indekset af LSA-stenttransplantatimplantat

De største bivirkninger, der er inkluderet i kompositten, er:

  • Dødelighed af al årsag
  • Nyt permanent deaktivering af slagtilfælde
  • Ny permanent paraplegi og/eller paraparese
  • Uventet aorta -reoperation i det behandlede segment
  • LSA -okklusion
1 år efter indekset af LSA-stenttransplantatimplantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedshastighed
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
All-årsag, kardiovaskulær-relateret, aorta-relateret, procedurrelateret, enhedsrelateret
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed for patienter med ≥1 yderligere aorta -procedure
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Alle ikke-planlagte aorta-procedurer (endovaskulær, perkutan og åben), uventede aorta-reoperationer i det behandlede segment, uventede enhedsrelaterede reoperationer, Arcevo LSA Explant
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed af patienter med ≥1 enhedsrelateret begivenhed
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Enhedsmigration, distal stentinduceret ny post (D-SINE), mislykkedes stentpatency i hovedkroppen, mislykkedes stent patency i LSA, stent-graft integritetsproblemet kompromitterende strømning (dvs. stent brud, indsnævring, kink eller twist)
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed af patienter med store bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Ny permanent paraplegi, ny permanent paraparese, ny midlertidig paraplegi, nyt deaktivering af slagtilfælde, nyt ikke-handicappende slagtilfælde, nyt forbigående iskæmisk angreb, aorta-brud, tarm iskæmi, overfølsomhed, myokardieinfarkt, ny begyndelse af nyresvigt, der kræver midlertidigt dialysis, ny påbud Laryngeal eller frenisk nerveskade, respirationssvigt (behov for genintubation eller ventilatorafhængighed> 48 timer), alvorlig hjertesvigt, der kræver mekanisk cirkulationsstøtte, tromboemboliske bivirkninger
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed af patienter med radiografiske begivenheder (bestemt af Core Lab)
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren

Anastomotisk lækage mellem Arcevo ™ LSA og kirurgisk transplantat (dvs. type ia endolak eller distal anastomotisk ny post [Dane]), Type IC Endoleak (dvs. ved afslutningen af LSA-stentkomponent Postoperativ CTA, maksimal vækst i aorta-diameter> 1 cm ved 1 cm ud over den distale ende af Arcevo ™ LSA, sammenlignet årligt.

Kun dissektion:

Ægte lumen (TL) reduktion sammenlignet med baseline> 5,0 mm ved maksimal total aorta-diameter (zoner 2-4), falsk lumen (FL) vækst sammenlignet med baseline> 5,0 mm ved maksimal total aorta-diameter (zoner 2-4), fl thrombosis i det behandlede segment (LSA, zones 2-4), flombose i thrombosen i upræet for ikke-prøver i 4.
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed af patienter, der kræver en thoraxforlængelsesprocedure, der oplever enhedsafvidelsesfejl
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Enhver fiasko af enhedsudvidelsesintegritet (f.eks. Slid eller rive i stoffet eller trådbrud), hvilket resulterer i et kompromitteret tætning og blodlækage eller bevægelse af enheden
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed af patient, der kræver en thoraxforlængelsesprocedure med bevis for type IIIa endoleak
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders indeksprocedure
Type IIIA ENDOLEAK
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders indeksprocedure
Hastighed af patienter, der kræver thoraxforlængelsesprocedure med mislykket patency
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Mislykket patency af enhedsudvidelse af overlapning
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren
Hastighed af patienter, der kræver thoraxforlængelsesprocedure med ≥1 primære større bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter forlængelsesproceduren
Dødelighed af al årsag, nyt permanent deaktivering af slagtilfælde, ny permanent paraplegi og/eller paraparese, uventet aorta-reoperation i det behandlede segment, LSA-okklusion
30 dage efter forlængelsesproceduren
Hastighed af patienter, der kræver thoraxforlængelsesprocedure, der kræver ≥1 sekundær procedure relateret til udvidelse
Tidsramme: 30 dage efter forlængelsesproceduren
Sekundære procedurer relateret til udvidelsen
30 dage efter forlængelsesproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af patienter med teknisk succes
Tidsramme: Ved udgang fra operationsstuen

Vellykket levering og nøjagtig placering af enheden på det tilsigtede implantationssted samt hentning af enhedsleveringssystemet og

Enhedens patency, inklusive LSA, ved afslutningen af proceduren og

Intet behov for uventet eller akutkirurgi for at korrigere en enhedsfejl eller enhedsrelateret komplikation
Ved udgang fra operationsstuen
Hastighed af patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet eller 30 dage, alt efter hvad der er længere på begivenhedstidspunktet

Teknisk succes med fraværet af følgende:

Død,

Store ugunstige iskæmiske begivenheder, inklusive følgende:

Nyt deaktivering af slagtilfælde, ny paraplegi, ny paraparese, ny enhedsrelateret iskæmi (dvs. ikke tydeligt på tidspunktet for indeksproceduren), distal procedurrelateret tromboembolisk bivirkning.

Generelle procedurelaterede komplikationer:

Ny begyndelse af nyresvigt, der kræver dialyse, tarm- eller lem iskæmi, der kræver kirurgi eller intervention, yderligere ikke -planlagte kirurgiske eller interventionsprocedurer relateret til enheden, siden afslutningen af indeksproceduren
Ved udskrivning på hospitalet eller 30 dage, alt efter hvad der er længere på begivenhedstidspunktet
Hastighed af patienter med behandlingssucces
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren

Teknisk succes med fraværet af følgende:

Aorta-relateret dødelighed.

Store ugunstige iskæmiske begivenheder, inklusive følgende:

Nyt deaktivering af slagtilfælde, ny permanent paraplegi, ny permanent paraparese, stigning i den samlede aortakiameter> 1,0 cm mellem planlagt postoperativ billeddannelse (udført pr. Skema for aktiviteter) i den behandlede region af aorta (zoner 2-4), aortisk brud, fistelformation (i.e., aortobronchial eller aortoenterisk), enhedsrelateret forekomst forekomst, fistelformation (Zoner 2-4), tab af enhedsintegritet (f.eks. Stentfraktur, der kan påvirke fiksering eller tætning, transplantationsstofhul eller tåre, sammenbrud), ny type IC Endoleak.
Opfølgning efter 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder af indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artivion Inc.

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART2401.000-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortabueaneurisme

Kliniske forsøg med Arcevo ™ LSA Hybrid Stent Graft System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner