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Estudio clínico para evaluar la seguridad y la efectividad de Arcevo LSA (ARTIZEN)

9 de julio de 2026 actualizado por: Artivion Inc.

Un estudio clínico prospectivo de múltiples centros para evaluar la seguridad y la efectividad de Arcevo LSA en la reparación abierta de aneurismas y disecciones de arco aórtico

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el injerto de stent Arcevo LSA puede tratar de manera segura y efectiva a los pacientes que tienen una disección aórtica aguda o crónica y/o aneurisma que involucra el arco aórtico y la aorta torácica descendente, con o sin la participación de la aorta ascendente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin M Adams, MSPH
  • Número de teléfono: 800-438-8285
  • Correo electrónico: ARTIZEN@artivion.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contacto:
          • Marissa Waite
          • Número de teléfono: 205-659-5660
          • Correo electrónico: mwaite@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • T. Brett Reece, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Health
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida-Shands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Contacto:
          • Kim Baio
          • Número de teléfono: 404-686-3374
          • Correo electrónico: kbaio@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Derek Brinster, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Investigador principal:
          • Christopher Lau, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph DeRose, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Número de teléfono: 216-444-2106
          • Correo electrónico: moennil@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Austin
        • Investigador principal:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Alex Ruiz
          • Número de teléfono: 206-221-3883
          • Correo electrónico: aruiz06@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Kelly Potzner
          • Número de teléfono: 414-955-1848
          • Correo electrónico: kpotzner@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Jorge Mascaro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión general

  1. ≥18 años de edad o ≤80 años de edad (hombre o mujer) al momento de la cirugía

  2. El paciente tiene una de las siguientes indicaciones para la cirugía abierta basada en la angiografía de tomografía computarizada (CTA) completada dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado:

    • Disección aguda, subaguda o crónica que involucra el arco aórtico y la aorta torácica descendente, con o sin participación de la aorta ascendente
    • Aneurisma que involucra el arco aórtico y la aorta torácica descendente, con o sin participación de la aorta ascendente
  3. El representante legalmente autorizado del paciente, o el paciente, (LAR; solo en el brazo secundario) proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio

  4. La cirugía del paciente ocurre dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado

    Criterios de inclusión anatómica

  5. El diámetro aórtico en el sitio de anastomosis Arcevo ™ LSA previsto es ≥ 21 mm
  6. Para el aneurisma con sellado distal (es decir, procedimiento de una sola etapa), el diámetro aórtico en la zona de sellado distal prevista es de entre 20 y 36 mm
  7. Para la disección con sellado distal, el diámetro aórtico en la zona de sellado distal prevista es de entre 22 y 40 mm
  8. La rama LSA no requiere stent adicional en el LSA (más allá del Arcevo ™ LSA)
  9. La zona de sellado LSA prevista tiene un diámetro entre 8.5 mm y 14.0 mm con una longitud de al menos 10 mm
  10. Ausencia de disección, aneurisma o estenosis en la zona de sellado LSA prevista
  11. La posición de rama LSA prevista no interrumpe el flujo a ningún vaso de rama (por ejemplo, arteria vertebral izquierda)
  12. El paciente no tiene evidencia de tomografía computarizada (CT) de arco extremo o angulación de LSA que excluye el paso seguro del sistema de entrega Arcevo ™ y de entrega
  13. Ángulo de despegue de LSA entre 15 ° y 90 °
  14. Para los pacientes que requieren una extensión planificada, hay una zona de sello distal ≥ 2 cm para el dispositivo TeVar sin una aorta descendente severamente angulada
  15. Para los pacientes que requieren una extensión planificada, el paciente tiene una anatomía de la arteria ilíaca adecuada para el paso seguro del sistema de administración de TeVar

Criterios de exclusión general

  1. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio; Las personas con potencial de hijos deben aceptar utilizar métodos de anticoncepción aceptables durante el estudio
  2. El paciente tiene otra afección médica (aparte de la enfermedad del arco) que, en opinión del investigador, reduce la esperanza de vida del paciente a <2 años
  3. El paciente tiene un dispositivo de injerto de stent aórtico existente en la aorta descendente que interactuaría con Arcevo ™ LSA
  4. El paciente tiene un problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, podría impedir la capacidad del paciente para regresar para el seguimiento
  5. El paciente no está dispuesto o no puede cumplir con el horario de seguimiento
  6. El paciente está institucionalizado debido a la orden administrativa o judicial
  7. El paciente no está dispuesto a aceptar la transfusión de sangre o el producto sanguíneo

  8. Actualmente, el paciente participa en otro estudio clínico intervencionista que incluye el tratamiento con otro producto de investigación (por ejemplo, dispositivo, farmacéutico o biológico)

    Criterios de exclusión médica

  9. El paciente no es apto para la reparación quirúrgica abierta que implica un paro circulatorio
  10. El paciente está en un compromiso hemodinámico extremo que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP) o apoyo inotrópico sustancial antes de la cirugía
  11. El paciente tiene una infección sistémica activa
  12. El paciente tiene endocarditis o infección activa de la aorta
  13. El paciente tiene una aorta libremente rota
  14. El paciente tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico (por ejemplo, hemofilia)
  15. El paciente tiene enfermedad renal actual en etapa terminal (por ejemplo, GFR <30 ml/min)
  16. El paciente tiene una alergia conocida a los componentes Arcevo ™ LSA y los componentes del dispositivo TeVar (si es necesario) (nitinol, poliéster, platino-iridio o polietileno)
  17. El paciente tiene una anafilaxia incontrolable al contraste yodado u otra incapacidad para obtener angiogramas de TC durante el seguimiento
  18. El paciente tiene malperfusión coronaria aguda
  19. El paciente tiene malperfusión visceral sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arcevo lsa

El brazo de estudio primario consistirá en pacientes con un aneurisma aórtico o disección aórtica crónica (n = 117).

El brazo de estudio secundario incluirá pacientes con disecciones aórticas agudas o subagudas (n = 15).
Dispositivo: Sistema de injerto de stent híbrido ArcEvo ™ LSA
El sistema de injerto de stent híbrido ArcEvo LSA es un injerto de stent aórtico implantable con rama LSA que se precisa en un sistema de entrega e implantado durante un procedimiento quirúrgico abierto, o más específicamente un procedimiento total de reemplazo de arco. El dispositivo está destinado a su uso con un injerto quirúrgico proximal (no se suministra). Si se necesita cobertura adicional, se puede usar un dispositivo de reparación aórtica endovascular torácica especificada (TEVAR) de protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de pacientes libres de ≥1 evento adverso principal
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 año posterior al índice del implante de injerto de stent LSA

Los principales eventos adversos incluidos en el compuesto son:

  • Mortalidad por todas las causas
  • Nuevo accidente cerebrovascular incapacitante permanente
  • Nueva paraaplejia permanente y/o paraparesia
  • Reoperación aórtica imprevista en el segmento tratado
  • Oclusión de LSA
Procedimiento de 1 año posterior al índice del implante de injerto de stent LSA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Por todas las causas, relacionadas con la cardiovascular, relacionada con la aorta, relacionada con el procedimiento, relacionado con el dispositivo
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de pacientes con ≥1 procedimiento aórtico adicional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Todos los procedimientos aórticos no planificados (endovasculares, percutáneos y abiertos), reoperaciones aórticas imprevistas en el segmento tratado, reoperaciones imprevistas relacionadas con el dispositivo, Arcevo LSA Explant
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de pacientes con ≥1 evento relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
La migración del dispositivo, la nueva entrada inducida por el stent distal (D-SINE), la permeabilidad fallida del stent en el cuerpo principal, la permeabilidad fallida del stent en la LSA, el problema de integridad del injerto de stent comprometiendo el flujo (es decir, fractura de stent, estrechamiento, torcedura o giro)
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de pacientes con eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Nueva paraplejia permanente, nueva paraparesis permanente, nueva paraplejia temporal, nuevo accidente cerebrovascular incapacitante, nuevo accidente cerebrovascular no desactivado, nuevo ataque isquémico transitorio, ruptura aórtica, isquemia intestinal, hipersensibilidad, infarto de miocardio, nuevo inicio de insuficiencia renal que requiere diedsis temporal, nueva falla renal permanente que requiere dialización permanente, PSEUDOUREUSIUSISISISISISISISISSIS, PSEUROS, PSEUSISUSIS, PSEUSISIS, PSEURES, PSEURES, PSEUSIS, PSEUSIS, PSEUSIS, PSEUSIS PSSEUSI Lesión laríngea o frénica recurrente, insuficiencia respiratoria (necesidad de reinbación o dependencia del ventilador> 48 horas), insuficiencia cardíaca grave que requiere apoyo circulatorio mecánico, eventos adversos tromboembólicos
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de pacientes con eventos radiográficos (determinados por Core Lab)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice

Anastomotic Leak between Arcevo™ LSA and surgical graft (i.e., Type Ia Endoleak or Distal anastomotic new entry [DANE]), Type Ic Endoleak (i.e. at the end of the LSA stent component), LSA occlusion, New LSA dissection, Maximal total aortic diameter growth >1 cm in the treated segment (Zones 2-4) compared to first post-operative CTA, crecimiento máximo de diámetro aórtico total> 1 cm a 1 cm más allá del extremo distal de Arcevo ™ LSA, comparado anualmente.

Disección solamente:

Reducción de la luz verdadera (TL) en comparación con la línea de base> 5.0 mm al diámetro aórtico total máximo (zonas 2-4), crecimiento de la luz falsa (FL) en comparación con la línea de base> 5.0 mm en el diámetro aórtico total máximo (zonas 2-4), trombosis FL en el segmento (LSA, zonas 2-4), TROMOSIS NO ESEGURA (Zona 5).
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de pacientes que requieren un procedimiento de extensión torácica que experimenta falla de extensión de dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Cualquier falla de la integridad de la extensión de dispositivo (por ejemplo, desgaste o rotura en la rotura de tela o alambre) que da como resultado un sello comprometido y una fuga de sangre o movimiento del dispositivo
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de paciente que requiere un procedimiento de extensión torácica con evidencia de endoleak tipo IIIA
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de procedimiento de índice
Tipo IIIA Endoleak
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de procedimiento de índice
Tasa de pacientes que requieren procedimiento de extensión torácica con permeabilidad fallida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Permeabilidad fallida de la superposición de extensión del dispositivo
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice
Tasa de pacientes que requieren procedimiento de extensión torácica con ≥1 eventos adversos principales primarios
Periodo de tiempo: Procedimiento de 30 días después de la extensión
Mortalidad por todas las causas, nuevo accidente cerebrovascular incapacitante permanente, nueva paraplegia permanente y/o paraaparesis, reoperación aórtica inesperada en el segmento tratado, Oclusión de LSA
Procedimiento de 30 días después de la extensión
Tasa de pacientes que requieren procedimiento de extensión torácica que requiere ≥1 procedimiento secundario relacionado con la extensión
Periodo de tiempo: Procedimiento de 30 días después de la extensión
Procedimientos secundarios relacionados con la extensión
Procedimiento de 30 días después de la extensión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Al salir de la sala de operaciones

Entrega exitosa y colocación precisa del dispositivo en el sitio de implantación previsto, así como la recuperación del sistema de entrega de dispositivos, y

Permeabilidad del dispositivo, incluido LSA, al concluir el procedimiento, y

No hay necesidad de cirugía imprevista o de emergencia para corregir un mal funcionamiento del dispositivo o complicación relacionada con el dispositivo
Al salir de la sala de operaciones
Tasa de pacientes con éxito procesal
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria o a los 30 días, lo que sea más largo en el momento del evento

Éxito técnico con la ausencia de lo siguiente:

Muerte,

Principales eventos isquémicos adversos, incluidos los siguientes:

Nuevo accidente cerebrovascular desactivante, nueva paraplejia, nueva paraparesis, nueva isquemia relacionada con el dispositivo (es decir, no evidente al momento del procedimiento de índice), evento adverso tromboembólico relacionado con el procedimiento distal.

Complicaciones generales relacionadas con el procedimiento:

Nueva insuficiencia renal de inicio que requiere isquemia de diálisis, intestino o extremidad que requiere cirugía o intervención, procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales no planificados relacionados con el dispositivo, desde la finalización del procedimiento de índice
En el alta hospitalaria o a los 30 días, lo que sea más largo en el momento del evento
Tasa de pacientes con éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice

Éxito técnico con la ausencia de lo siguiente:

Mortalidad relacionada con la aorta.

Principales eventos isquémicos adversos, incluidos los siguientes:

New disabling stroke, New permanent paraplegia, New permanent paraparesis, Increase in total aortic diameter > 1.0 cm between scheduled post-operative imaging (performed per schedule of activities) in the treated region of the aorta (Zones 2-4), Aortic rupture, Fistula formation (i.e., aortobronchial or aortoenteric), Device-related occlusion of the aortic arch (Zonas 2-4), pérdida de integridad del dispositivo (por ejemplo, fractura de stent que podría afectar la fijación o el sello, el orificio o la rotura de la tela del injerto, el colapso), el nuevo tipo IC Endoleak.
Seguimiento a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artivion Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART2401.000-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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